Jazda na rowerze ręcznym FES a funkcjonalność i siła u osób z SCI

Wszyscy pacjenci przyjęci do Krajowej Jednostki Urazów Kręgosłupa im. Królowej Elżbiety na wstępną rehabilitację szpitalną po ostrym urazie rdzenia kręgowego (URK), którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną zaproszeni do udziału w obecnym badaniu. Podczas interwencji uczestnicy będą otrzymywać standardową opiekę. Po uzyskaniu świadomej zgody zostaną odnotowane dane demograficzne uczestników (płeć, wiek, poziom i ciężkość URK sklasyfikowane według INSCSCI, mechanizm urazu oraz czas od urazu). Następnie przeprowadzone zostaną podstawowe oceny funkcji kończyn górnych, ogólnej funkcjonalności i jakości życia przy użyciu serii testów i kwestionariuszy.

Po zakończeniu ocen wyjściowych rozpocznie się konfiguracja funkcjonalnej elektrostymulacji (FES) do jazdy na rowerze ręcznym.

Każdemu uczestnikowi zostanie przypisany indywidualny login i program treningu kończyn górnych na rowerze stacjonarnym RT300 (Restorative Therapies) z FES, znajdującym się w KJUUK. Pierwsza sesja będzie obejmować ocenę parametrów dla każdego mięśnia za pomocą FES. Stymulacji będą poddawane mięśnie, które nie mają funkcji antygrawitacyjnej. Za pomocą RT300 można stymulować do 12 grup mięśniowych kończyn górnych poprzez elektrody na skórze w skoordynowanym ruchu cyklicznym. Skóra zostanie sprawdzona pod kątem braku oparzeń lub ran, a następnie, po upewnieniu się, że skóra jest czysta, elektrody zostaną umieszczone na mięśniach. Stymulowane mięśnie będą prawdopodobnie obejmować mięsień naramienny przedni, mięsień naramienny tylny, biceps, triceps, prostowniki nadgarstka i palców oraz/lub zginacze nadgarstka i palców. Ocena tolerancji uczestnika i odpowiednich parametrów FES będzie obejmować umieszczenie 2 elektrod samoprzylepnych na skórze nad docelowym mięśniem i podłączenie ich do stymulatora. Amplituda (natężenie) stymulacji będzie stopniowo zwiększana aż do zaobserwowania odpowiedniego skurczu mięśnia lub do momentu, gdy uczestnik zacznie odczuwać dyskomfort, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Parametry będą modyfikowane, aby stymulacja była jak najbardziej komfortowa, ale jeśli nie uda się osiągnąć odpowiedniego skurczu w granicach komfortu pacjenta, uczestnik zostanie wycofany z badania. Proces ten zostanie powtórzony dla każdego mięśnia na każdej ręce; skóra będzie sprawdzana po każdej stymulacji mięśnia. Maksymalna amplituda wynosi 140 mA. Szerokość impulsu będzie wynosić od 150 µs do 450 µs w zależności od mięśnia, a częstotliwość zostanie ustawiona na 40 Hz. Po zidentyfikowaniu parametrów dla wszystkich mięśni uczestnik zostanie umieszczony na ergometrze ręcznym, z pomocami do chwytu jeśli wymagane, aby utrzymać pozycję dłoni na uchwytach podczas pedałowania. Prędkość ergometru będzie stopniowo zwiększana, a następnie stymulacja wszystkich mięśni będzie stopniowo wzmacniana. RT300 automatycznie stymuluje mięsień w punkcie korby, w którym mięsień normalnie byłby aktywny podczas pedałowania. Na pierwszą sesję zaplanowano cel 2-3 minut jazdy na rowerze ręcznym ze stymulacją. Parametry jazdy na rowerze ręcznym są następujące: prędkość mierzona w obrotach na minutę (RPM) i zostanie ustawiona na 30 RPM na pierwszą sesję. Opór początkowo zostanie ustawiony na 0,5 Nm (niutonometrów), ale będzie dostosowywany, aby pomóc uczestnikowi utrzymać docelową prędkość pedałowania. Uczestnik będzie monitorowany pod kątem wszelkich zdarzeń niepożądanych podczas jazdy na rowerze ręcznym z FES.

Po skonfigurowaniu jazdy na rowerze ręcznym z FES rozpocznie się interwencja, składająca się z 3 sesji tygodniowo przez 6 tygodni. Sesja FES rozpocznie się od założenia elektrod i ustawienia amplitud na podstawie parametrów określonych podczas konfiguracji. Nastąpi 3-minutowa rozgrzewka jazdy na rowerze ręcznym bez FES. Następnie zostanie dodana stymulacja na okres do 30 minut. Docelowa prędkość zostanie ustawiona na 30 RPM, a uczestnik będzie zachęcany do używania własnych sił, wspomaganych przez FES, aby pedałować z tą prędkością. Jeśli prędkość spadnie poniżej 30 RPM, poziom oporu zmniejszy się, a w razie potrzeby aktywowany zostanie silnik, aby pomóc utrzymać docelową prędkość. Sesję zakończy 2-minutowe schłodzenie bez stymulacji i oporu. Podczas sesji jazdy na rowerze można robić przerwy według potrzeb, ale sesja zostanie zakończona, jeśli uczestnik będzie potrzebował przerwy dłuższej niż 5 minut; skóra będzie również sprawdzana za każdym razem, gdy stymulacja FES zostanie zatrzymana. Chociaż zaplanowano cel 30 minut stosowania FES, rzeczywisty czas stymulacji w każdej sesji jest dostosowywany do każdego uczestnika i będzie oparty na jego tolerancji na FES, która będzie stopniowo rozwijana przez 6 tygodni.

Po zakończeniu 6 tygodni te same kwestionariusze i oceny zostaną ponownie przeprowadzone, z dodatkiem kwestionariusza globalnej oceny zmiany uczestnika, co zakończy udział uczestnika w interwencji.

Wykonalność będzie mierzona przez cały okres interwencji poprzez rejestrowanie tempa rekrutacji i retencji, uwzględniając liczbę kwalifikujących się uczestników oraz liczbę uczestników zrekrutowanych. Liczbę uczestników niezakwalifikowanych i przyczyny, oraz liczbę uczestników, którzy wypadli z badania i przyczyny.

Przestrzeganie zaleceń będzie rejestrowane poprzez wskaźniki ukończenia 6-tygodniowej interwencji (czas trwania sesji i liczba sesji oraz powody nieobecności na sesjach).

Postrzegane obciążenie/niedogodność/korzyść będą zgłaszane przez uczestników za pomocą kwestionariusza.

Bezpieczeństwo interwencji będzie rejestrowane w przypadku wystąpienia jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych lub obaw dotyczących bezpieczeństwa. Wszelkie zdarzenia wynikające z interwencji będą określane na podstawie dyskusji między zespołem badawczym a klinicznym.

Standardowa opieka będzie raportowana przez uczestników na podstawie ich własnych wspomnień o tym, jakie zajęcia z fizjoterapii i terapii zajęciowej odbywali każdego tygodnia.

Parametry FES również będą raportowane, w tym poziomy stymulacji, moc, obroty na minutę i pokonana odległość.