FES-armcykling för funktionell förmåga och styrka hos personer med ryggmärgsskada

Alla inläggningspatienter som tas in på Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit för initial rehabilitering efter akut ryggmärgsskada (SCI) och som uppfyller inklusionskriterierna kommer att bjudas in att delta i den aktuella studien. Under hela interventionen kommer deltagarna att få vanlig vård. Efter att informerat samtycke har erhållits kommer deltagardemografi att registreras (kön, ålder, nivå av SCI och svårighetsgrad klassificerad av ISNCSCI, skademekanism och tid sedan skadan). Efter detta kommer baslinjeutvärderingar av övre extremitetsfunktion, övergripande funktion och livskvalitet att registreras med hjälp av en serie bedömningar och frågeformulär.

När baslinjeutvärderingarna är slutförda kommer uppsättning av funktionell elektrisk stimulering (FES) för armcykling att påbörjas.

Varje deltagare kommer att tilldelas ett individuellt inloggnings-ID och ett armcyklingsprogram på RT300 (Restorative Therapies) FES-stationärcykel som finns på QENSIU. Den första sessionen kommer att innefatta bedömning av parametrar för varje muskel med hjälp av FES. Muskler som inte har antigravitationsfunktion kommer att vara mål för stimulering. Upp till 12 muskler i övre extremiteten kan stimuleras med RT300 via elektroder på huden i en koordinerad cyklisk rörelse. Huden kommer att kontrolleras för att säkerställa att det inte finns några brännskador eller sår, och efter att ha säkerställt att huden är ren kommer elektroderna att placeras över musklerna. De muskler som stimuleras kommer sannolikt att inkludera främre deltoideus, bakre deltoideus, biceps, triceps, handleds- och fingerextensorer och/eller handleds- och fingerflexorer. Bedömning av deltagartolerans och lämpliga parametrar med FES kommer att innefatta att 2 klisterelektroder placeras på huden över målmuskeln och ansluts till stimulatorn. Stimuleringens amplitud (intensitet) kommer gradvis att ökas tills en tillräcklig muskelkontraktion observeras, eller deltagaren börjar uppleva obehag, beroende på vilket som inträffar först. Parametrar kommer att justeras för att göra stimuleringen så bekväm som möjligt, men om en tillräcklig kontraktion inte kan uppnås inom patientens komfortgräns kommer de att dras tillbaka från studien. Detta kommer att upprepas för varje muskel på varje arm, och huden kommer att kontrolleras efter varje muskel. Den maximala amplituden är 140mA. Pulsbredden kommer att variera från 150us till 450us beroende på muskel, och frekvensen kommer att ställas in på 40Hz. När alla muskelparametrar har identifierats kommer deltagaren att sättas upp på armergometern med grepphjälpmedel om det behövs för att upprätthålla handpositionen på handtagen under cykling. Ergometerns hastighet kommer gradvis att ökas, varefter stimuleringen för alla muskler gradvis kommer att ökas. RT300 stimulerar automatiskt muskeln vid den punkt i veven där muskeln normalt skulle vara aktiv under cykling. Ett mål på 2-3 minuters armcykling med stimulering kommer att sättas för den första sessionen. Armcyklingens mått är följande: hastighet mäts i varv per minut (RPM) och kommer att ställas in på 30 RPM för den första sessionen. Motståndet kommer initialt att sättas till 0,5 Nm (Newtonmeter) men kommer att justeras för att hjälpa deltagaren att upprätthålla målets cykelhastighet. Deltagaren kommer att övervakas för eventuella biverkningar under hela tiden med FES-armcykling.

Efter uppsättning av FES-armcyklingen kommer interventionen att börja och bestå av 3 sessioner i veckan under 6 veckor. En FES-session börjar med att elektroderna sätts upp och amplituderna ställs in baserat på parametrar som bestämts under uppsättningen. Det kommer att finnas en 3-minuters uppvärmning av armcykling utan FES. Stimulering kommer sedan att läggas till i upp till 30 minuter. Målhastigheten kommer att sättas till 30 RPM, och deltagaren kommer att uppmuntras att använda sina egna ansträngningar, assisterade av FES, för att cykla i denna hastighet. Om hastigheten sjunker under 30 RPM kommer motståndsnivån att minska, och om det behövs kommer en motor att aktiveras för att hjälpa till att upprätthålla målhastigheten. En 2-minuters nedkylning utan stimulering och motstånd kommer att avsluta sessionen. Vila kan tas efter behov under cykelsessionen, men sessionen kommer att avbrytas om en deltagare behöver vila i mer än 5 minuter, och huden kommer också att kontrolleras varje gång FES-stimuleringen stoppas. Även om ett mål på 30 minuters FES-applikation har satts, är den faktiska stimuleringslängden för varje session skräddarsydd för varje deltagare och kommer att baseras på deras tolerans för FES, vilket gradvis kommer att byggas upp under de 6 veckorna.

När de 6 veckorna är slutförda kommer samma frågeformulär och bedömningar att slutföras med tillägg av deltagarens globala intryck av förändringsfrågeformulär, vilket kommer att avsluta deltagarnas deltagande i interventionen.

Genomförbarheten kommer att mätas under hela interventionen genom att registrera rekryteringsgrad och kvarhållande genom att titta på antalet berättigade deltagare och antalet rekryterade deltagare. Antalet deltagare som inte anmäls sig och varför, samt antalet deltagare som hoppar av och varför.

Följsamheten kommer att registreras genom genomförandegraden av 6-veckorsinterventionen (sessionens längd och antalet sessioner samt skäl för utebliven närvaro vid sessioner).

Upplevd belastning/obekvämlighet/fördel kommer att rapporteras av deltagarna med hjälp av ett frågeformulär.

Säkerheten för interventionen kommer att registreras om det finns några biverkningar eller säkerhetsproblem. Alla som uppstår på grund av interventionen kommer att fastställas genom diskussion mellan forsknings- och klinikteamet.

Vanlig vård kommer att rapporteras av deltagarna genom självuppskattning av vad de deltog i varje vecka av fysioterapi och arbetsterapi.

FES-parametrar kommer också att rapporteras avseende stimuleringsnivåer, effekt, varv per minut och cyklad sträcka.