Ciclismo con Braccia FES per la Capacità Funzionale e la Forza nelle Persone con Lesioni del Midollo Spinale

Tutti i pazienti ricoverati presso l'Unità Nazionale di Lesioni Spinali Queen Elizabeth per la riabilitazione iniziale dopo una lesione spinale acuta (SCI) che soddisfano i criteri di inclusione saranno invitati a partecipare allo studio attuale. Durante l'intervento, i partecipanti riceveranno le cure abituali. Una volta ottenuto il consenso informato, verranno registrati i dati demografici dei partecipanti (sesso, età, livello e gravità della SCI classificati secondo l'INSCSCI, meccanismo del trauma e tempo trascorso dal trauma). Successivamente, verranno registrate le valutazioni basali della funzione dell'arto superiore, della funzione generale e della qualità della vita utilizzando una serie di valutazioni e questionari.

Una volta completate le valutazioni basali, inizierà la configurazione della cyclette per arto superiore con stimolazione elettrica funzionale (FES).

A ciascun partecipante verrà assegnato un accesso personale e un programma di ciclismo per arto superiore sulla cyclette stazionaria FES RT300 (Restorative Therapies) situata nella QENSIU. La prima sessione prevederà la valutazione dei parametri per ciascun muscolo utilizzando la FES. I muscoli privi di funzione antigravitazionale saranno selezionati per la stimolazione. Fino a 12 gruppi muscolari dell'arto superiore possono essere stimolati con il RT300 tramite elettrodi sulla pelle in un movimento ciclico coordinato. La pelle verrà controllata per assicurarsi che non vi siano ustioni o ferite; quindi, dopo aver accertato che la pelle sia integra, gli elettrodi verranno posizionati sui muscoli. I muscoli stimolati probabilmente includeranno il deltoide anteriore, il deltoide posteriore, il bicipite, il tricipite, gli estensori del polso e delle dita e/o i flessori del polso e delle dita. La valutazione della tolleranza del partecipante e dei parametri appropriati con la FES prevede il posizionamento di 2 elettrodi adesivi sulla pelle sopra il muscolo bersaglio e il loro collegamento allo stimolatore. L'ampiezza (intensità) della stimolazione verrà gradualmente aumentata fino a quando non si osserva una contrazione muscolare sufficiente o il partecipante inizia a provare disagio, a seconda di quale si verifichi per primo. I parametri verranno modificati per rendere la stimolazione il più confortevole possibile, ma se non è possibile ottenere una contrazione sufficiente entro i limiti di comfort del paziente, questi verrà ritirato dallo studio. Questo processo verrà ripetuto per ogni muscolo di ciascun braccio, e la pelle verrà controllata dopo ogni muscolo. L'ampiezza massima è di 140mA. La larghezza dell'impulso varierà da 150us a 450us a seconda del muscolo, e la frequenza sarà impostata a 40Hz. Una volta identificati tutti i parametri muscolari, il partecipante verrà posizionato sull'ergometro per braccia con ausili per la presa, se necessario, per mantenere la posizione della mano sui manubri durante il ciclismo. La velocità dell'ergometro verrà gradualmente aumentata, quindi la stimolazione per tutti i muscoli verrà gradualmente incrementata. Il RT300 stimola automaticamente il muscolo nel punto della pedivella in cui il muscolo sarebbe normalmente attivo durante il ciclismo. Per la prima sessione, verrà stabilito un obiettivo di 2-3 minuti di ciclismo per braccia con stimolazione. Le misure del ciclismo per braccia sono le seguenti: la velocità è misurata in giri al minuto (RPM) e sarà impostata a 30 RPM per la prima sessione. La resistenza sarà inizialmente impostata a 0,5 Nm (Newton metri) ma verrà regolata per aiutare il partecipante a mantenere la velocità di ciclismo target. Il partecipante verrà monitorato per eventuali eventi avversi durante il ciclismo per braccia con FES.

Dopo la configurazione del ciclismo per braccia con FES, inizierà l'intervento, che consisterà in 3 sessioni a settimana per 6 settimane. Una sessione di FES inizierà con la configurazione degli elettrodi e l'impostazione delle ampiezze basate sui parametri determinati durante la configurazione. Ci sarà un riscaldamento di 3 minuti di ciclismo per braccia senza FES. Successivamente, verrà aggiunta la stimolazione per un massimo di 30 minuti. La velocità target sarà impostata a 30 RPM e il partecipante sarà incoraggiato a utilizzare i propri sforzi, assistiti dalla FES, per pedalare a questa velocità. Se la velocità scende sotto i 30 RPM, il livello di resistenza si ridurrà e, se necessario, si attiverà un motore per aiutare a mantenere la velocità target. Un defaticamento di 2 minuti senza stimolazione e resistenza concluderà la sessione. È possibile fare pause secondo necessità durante la sessione di ciclismo, ma la sessione verrà interrotta se un partecipante ha bisogno di riposare per più di 5 minuti; inoltre, la pelle verrà controllata ogni volta che la stimolazione FES viene interrotta. Sebbene sia stato stabilito un obiettivo di 30 minuti di applicazione della FES, la durata effettiva della stimolazione per ogni sessione è personalizzata per ciascun partecipante e si baserà sulla sua tolleranza alla FES, che verrà gradualmente aumentata nelle 6 settimane.

Una volta completate le 6 settimane, verranno completati gli stessi questionari e valutazioni, con l'aggiunta del questionario sull'impressione globale di cambiamento del partecipante, che concluderà la partecipazione del soggetto all'intervento.

La fattibilità verrà misurata durante tutto l'intervento registrando il tasso di reclutamento e la ritenzione, esaminando il numero di partecipanti idonei e il numero di partecipanti reclutati. Il numero di partecipanti non arruolati e il motivo, e il numero di partecipanti che abbandonano e il motivo.

L'aderenza verrà registrata in base ai tassi di completamento dell'intervento di 6 settimane (durata della sessione e numero di sessioni e motivi della mancata partecipazione alle sessioni).

Il carico percepito/l'inconveniente/il beneficio verranno segnalati dai partecipanti utilizzando un questionario.

La sicurezza dell'intervento verrà registrata in caso di eventi avversi o problemi di sicurezza. Qualsiasi evento che si verifichi a causa dell'intervento sarà determinato dalla discussione tra il team di ricerca e quello clinico.

Le cure abituali verranno segnalate dai partecipanti tramite un autoricordo di ciò che hanno frequentato ogni settimana in fisioterapia e terapia occupazionale.

Verranno anche riportati i parametri della FES relativi ai livelli di stimolazione, potenza, giri al minuto e distanza percorsa in bicicletta.