FES-armcykling på funktionel evne og styrke hos personer med Rygmarvsskade

Alle indlagte patienter på Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit til indledende indlæggelsesrehabilitering efter akut SCI, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive inviteret til at deltage i nuværende studie. Gennem interventionen vil deltagerne modtage sædvanlig behandling. Når informeret samtykke er indhentet, vil deltagerdemografi blive registreret (køn, alder, niveau af SCI og sværhedsgrad klassificeret af INSCSCI, skadesmekanisme og tid siden skaden). Efter dette vil baseline-vurderinger af øvre ekstremitetsfunktion, samlet funktion og livskvalitet blive registreret ved hjælp af en række vurderinger og spørgeskemaer.

Når baseline-vurderingerne er afsluttet, vil opsætningen af Functional Electrical Stimulation (FES) armcykling begynde.

Hver deltager vil blive tildelt en individuel log-in og øvre ekstremitetscykelprogram på RT300 (Restorative Therapies) FES Stationary Cycling Bike placeret i QENSIU. Den første session vil omfatte vurdering af parametre for hver muskel ved hjælp af FES. Muskler, der ikke har antityngdefunktion, vil blive målrettet til stimulation. Op til 12 øvre ekstremitets muskelgrupper kan stimuleres med RT300 via elektroder på huden i en koordineret cyklisk bevægelse. Huden vil blive kontrolleret for at sikre, at der ikke er forbrændinger eller sår, og efter at sikre, at huden er ren, vil elektroderne blive placeret over musklerne. De muskler, der stimuleres, vil sandsynligvis inkludere anterior deltoideus, posterior deltoideus, biceps, triceps, håndled og finger extensorer og/eller håndled og finger fleksorer. Vurdering af deltagertolerance og passende parametre med FES vil involvere, at 2 klæbende elektroder placeres på huden over målmusklene og tilsluttes stimulatoren. Amplitude (intensitet) af stimulationen vil gradvist øges, indtil en tilstrækkelig muskelkontraktion observeres, eller deltageren begynder at opleve ubehag, alt efter hvad der kommer først. Parametre vil blive manipuleret for at gøre stimulationen så behagelig som muligt, men hvis en tilstrækkelig kontraktion ikke kan opnås inden for patientens komfort, vil de blive trukket fra studiet. Dette vil blive gentaget for hver muskel på hver arm, huden vil blive kontrolleret efter hver muskel. Den maksimale amplitude er 140mA. Pulsbredde vil variere fra 150us til 450us afhængigt af musklen, og frekvensen vil blive sat til 40Hz. Når alle muskelparametre er identificeret, vil deltageren blive sat op på armergometeret med grebhjælpemidler, hvis nødvendigt, for at opretholde håndposition på håndtagene under cykling. Hastigheden på ergometeret vil gradvist øges, og derefter vil stimulationen for alle muskler gradvist øges. RT300 stimulerer automatisk musklen på det punkt i kranken, hvor musklen normalt ville være aktiv under cykling. Et mål på 2-3 minutter armcykling med stimulation vil blive sat for den første session. Armcyklingsmålingerne er som følger: hastighed måles i omdrejninger pr. minut (RPM) og vil blive sat til 30 RPM for den første session. Modstand vil oprindeligt blive sat til 0,5 Nm (Newton meter), men vil blive justeret for at hjælpe deltageren med at opretholde målcykelhastigheden. Deltageren vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger under FES-armcykling.

Efter opsætning af FES-armcyklingen vil interventionen begynde, bestående af 3 sessioner om ugen i 6 uger. En FES-session vil starte med elektrodeopsætning og amplituder, der indstilles baseret på parametre fastlagt under opsætning. Der vil være en 3-minutters opvarmning af armcykling uden FES. Stimulation vil derefter tilføjes i op til 30 minutter. Målhastigheden vil blive sat til 30 RPM, og deltageren vil blive opfordret til at bruge deres egne kræfter, assisteret af FES, til at cykle med denne hastighed. Hvis hastigheden falder under 30 RPM, vil modstandsniveauet reducere, og hvis nødvendigt, vil en motor aktiveres for at hjælpe med at opretholde målhastigheden. En 2-minutters nedkøling uden stimulation og modstand vil afslutte sessionen. Pauser kan tages efter behov under cyklingsessionen, men sessionen vil blive afsluttet, hvis en deltager har brug for at hvile i mere end 5 minutter, huden vil også blive kontrolleret hver gang FES-stimulationen stoppes. Selvom et mål på 30 minutters FES-anvendelse er sat, er den faktiske stimulationslængde for hver session skræddersyet til hver deltager og vil være baseret på deres tolerance over for FES, som gradvist vil blive opbygget i løbet af de 6 uger.

Når de 6 uger er afsluttet, vil de samme spørgeskemaer og vurderinger blive udført med tilføjelse af deltagerens globale indtryk af ændrings-spørgeskema, som vil afslutte deltagernes involvering i interventionen.

Gennemførlighed vil blive målt gennem interventionen ved at registrere rekrutteringsrate og fastholdelse ved at se på antallet af berettigede deltagere og antallet af rekrutterede deltagere. Antallet af deltagere, der ikke er indskrevet, og hvorfor, og antallet af deltagere, der frafalder, og hvorfor.

Overholdelse vil blive registreret ved gennemførelsesraterne af den 6-ugers intervention (sessionens varighed og antal sessioner og årsager til fravær ved sessioner).

Opfattet byrde/ulempe/fordel vil blive rapporteret af deltagerne ved hjælp af et spørgeskema.

Interventionens sikkerhed vil blive registreret, hvis der er eventuelle bivirkninger eller sikkerhedsbekymringer. Eventuelle, der opstår på grund af interventionen, vil blive fastlagt ved diskussion mellem forsknings- og klinikteamet.

Sædvanlig behandling vil blive rapporteret af deltagerne på en selvrapportering af, hvad de deltog i hver uge af fysioterapi og ergoterapi.

FES-parametre vil også blive rapporteret vedrørende stimulationsniveauer, effekt, omdrejninger pr. minut og cyklet distance.