- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07385456
Ciclismo de Braços FES na Capacidade Funcional e Força em Pessoas com LME
Efeitos do Ciclismo de Braços com Estimulação Elétrica Funcional na Capacidade Funcional e Força em Pessoas com Lesão Medular: Um Estudo de Viabilidade
O objetivo deste estudo de viabilidade é determinar se o ciclismo de braço com Estimulação Elétrica Funcional (FES) pode ser utilizado para melhorar a capacidade funcional e a força do braço em pessoas com Lesão Medular (LM). As principais questões que visa responder são:
- Qual é a viabilidade do ciclismo de membro superior com FES em pessoas com tetraplegia aguda?
- Quais são os potenciais efeitos do ciclismo de membro superior com FES na força e capacidade funcional em pessoas com tetraplegia aguda?
Os participantes irão:
- Completar uma intervenção de ciclismo de braço com FES 3 vezes por semana durante 6 semanas.
- Completar avaliações da função e força do membro superior antes e após a intervenção.
- Completar questionários sobre o membro superior e a função geral e qualidade de vida, antes e após a intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os doentes internados na Unidade Nacional de Lesões Medulares da Queen Elizabeth para reabilitação inicial após lesão medular aguda (LMA) que preencham os critérios de inclusão serão convidados a participar no presente estudo. Durante a intervenção, os participantes receberão os cuidados habituais. Após obtenção do consentimento informado, serão registados os dados demográficos dos participantes (sexo, idade, nível da LMA e gravidade classificada pela INSCSCI, mecanismo da lesão e tempo desde a lesão). Seguidamente, serão realizadas avaliações de base da função do membro superior, função global e qualidade de vida, utilizando uma série de avaliações e questionários.
Após a conclusão das avaliações de base, terá início a configuração da bicicleta de membros superiores com Estimulação Elétrica Funcional (FES).
Cada participante receberá um login individual e um programa de ciclismo de membros superiores na bicicleta estacionária RT300 (Restorative Therapies) com FES, localizada na QENSIU. A primeira sessão incluirá a avaliação dos parâmetros para cada músculo utilizando a FES. Serão estimulados os músculos que não possuem função antigravidade. Até 12 grupos musculares dos membros superiores podem ser estimulados com o RT300 através de elétrodos na pele, num movimento cíclico coordenado. A pele será verificada para garantir que não há queimaduras ou feridas; após assegurar que a pele está limpa, os elétrodos serão colocados sobre os músculos. Os músculos estimulados provavelmente incluirão o deltoide anterior, deltoide posterior, bíceps, tríceps, extensores do punho e dedos e/ou flexores do punho e dedos. A avaliação da tolerância do participante e dos parâmetros apropriados com a FES envolverá a colocação de 2 elétrodos adesivos na pele sobre o músculo-alvo, ligados ao estimulador. A amplitude (intensidade) da estimulação será gradualmente aumentada até se observar uma contração muscular suficiente ou o participante começar a sentir desconforto, o que ocorrer primeiro. Os parâmetros serão ajustados para tornar a estimulação o mais confortável possível, mas se não for possível obter uma contração suficiente dentro do conforto do paciente, este será retirado do estudo. Este processo será repetido para cada músculo em cada braço, verificando-se a pele após cada músculo. A amplitude máxima é de 140 mA. A largura do pulso variará entre 150 µs e 450 µs, dependendo do músculo, e a frequência será fixada em 40 Hz. Após identificação de todos os parâmetros musculares, o participante será colocado no ergómetro de braços, com auxílios de preensão, se necessário, para manter a posição das mãos nos punhos durante o ciclismo. A velocidade do ergómetro será gradualmente aumentada, seguida do aumento gradual da estimulação para todos os músculos. O RT300 estimula automaticamente o músculo no ponto da manivela em que o músculo estaria normalmente ativo durante o ciclismo. Será definido um objetivo de 2-3 minutos de ciclismo de braços com estimulação para a primeira sessão. As medidas do ciclismo de braços são as seguintes: a velocidade é medida em Revoluções por Minuto (RPM) e será fixada em 30 RPM para a primeira sessão. A resistência será inicialmente definida em 0,5 Nm (Newton metros), mas será ajustada para ajudar o participante a manter a velocidade de ciclismo alvo. O participante será monitorizado quanto a eventos adversos durante o ciclismo de braços com FES.
Após a configuração do ciclismo de braços com FES, a intervenção terá início, consistindo em 3 sessões por semana durante 6 semanas. Uma sessão de FES começará com a colocação dos elétrodos e definição das amplitudes com base nos parâmetros determinados durante a configuração. Haverá um aquecimento de 3 minutos de ciclismo de braços sem FES. A estimulação será então adicionada por até 30 minutos. A velocidade alvo será fixada em 30 RPM, e o participante será incentivado a usar os seus próprios esforços, assistidos pela FES, para pedalar a esta velocidade. Se a velocidade descer abaixo de 30 RPM, o nível de resistência será reduzido e, se necessário, um motor será ativado para ajudar a manter a velocidade alvo. Um arrefecimento de 2 minutos sem estimulação e resistência terminará a sessão. Pausas podem ser realizadas conforme necessário durante a sessão de ciclismo, mas a sessão será terminada se um participante precisar de pausar por mais de 5 minutos; a pele também será verificada sempre que a estimulação FES for interrompida. Embora tenha sido definido um objetivo de 30 minutos de aplicação de FES, a duração real da estimulação em cada sessão é adaptada a cada participante e baseada na sua tolerância à FES, que será gradualmente desenvolvida ao longo das 6 semanas.
Após a conclusão das 6 semanas, os mesmos questionários e avaliações serão realizados, acrescidos do questionário de impressão global de mudança do participante, o que concluirá o envolvimento do participante na intervenção.
A viabilidade será medida durante toda a intervenção, registando a taxa de recrutamento e retenção, analisando o número de participantes elegíveis e o número de participantes recrutados. O número de participantes não inscritos e o motivo, e o número de participantes que desistem e o motivo.
A adesão será registada pelas taxas de conclusão da intervenção de 6 semanas (duração da sessão, número de sessões e motivos de não comparecimento às sessões).
A perceção de carga/inconveniente/benefício será relatada pelos participantes através de um questionário.
A segurança da intervenção será registada se houver eventos adversos ou preocupações de segurança. Quaisquer que ocorram devido à intervenção serão determinados por discussão entre a equipa de investigação e clínica.
Os cuidados habituais serão relatados pelos participantes através de uma recordação pessoal das sessões de fisioterapia e terapia ocupacional que frequentaram em cada semana.
Os parâmetros da FES também serão relatados quanto aos níveis de estimulação, potência, revoluções por minuto e distância percorrida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Glasgow, Reino Unido
- Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Paciente internado no QENSIU
- LME cervical (C8 ou superior) completa ou incompleta com duração inferior a 1 ano
- Estabilidade médica para participar em reabilitação física
- Capacidade de manter a posição sentada em cadeira de rodas manual ou elétrica durante 3-4 horas por dia
- Pontuação Motora do Membro Superior inferior a 30/50 na ISNCSCI
Critérios de Exclusão:
- Menos de 18 anos de idade
- Incapacidade de compreender inglês (escrito e falado)
- Disreflexia Autonómica não controlada
- Epilepsia não controlada
- Grávida
- Diagnóstico atual de cancro
- Pacemaker implantado
- Qualquer lesão no membro superior que possa impedir a participação no ciclismo de membro superior, por exemplo, fratura no braço ou ferida aberta
- Participação noutro ensaio de reabilitação para LME que envolva treino do membro superior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ciclismo de Braço FES
FES de ciclismo de braços aplicado até 30 minutos.
A intervenção será realizada 3 vezes por semana durante 6 semanas.
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Ciclismo com braço FES 3 vezes por semana durante 6 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recrutamento
Prazo: Desde a inscrição até ao final da intervenção na semana 7
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Taxa de recrutamento (%)
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Desde a inscrição até ao final da intervenção na semana 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desgaste
Prazo: Da inscrição até ao fim do tratamento às 7 semanas
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Número de desistências como percentagem do número de participantes recrutados
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Da inscrição até ao fim do tratamento às 7 semanas
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Adesão
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 7 semanas
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Adesão (%) ao número de sessões de intervenção
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 7 semanas
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Eventos Adversos
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 7 semanas
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Segurança da intervenção autorrelato de quaisquer eventos adversos e eventos adversos graves.
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 7 semanas
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Carga percecionada
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 7 semanas
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Escala Likert de 9 pontos de perceção de fardo/inconveniência/benefício - pontuação mais alta indica maior fardo.
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Desde a inscrição até ao final do tratamento às 7 semanas
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Força Muscular
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 7 semanas
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Dinamometria manual (kg) dos principais grupos musculares do membro superior
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Desde a inscrição até ao final do tratamento às 7 semanas
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Avaliação Graduada e Redefinida de Força, Sensibilidade e Preensão (GRASSP)
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 7 semanas
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Função da Mão, 0-188 pontuação mais alta = maior função da mão.
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 7 semanas
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Capacidades do Questionário do Membro Superior (CUE-Q)
Prazo: Baseline (semana 0) e após a intervenção (semana 7)
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Capacidade subjetiva com o membro superior e a mão, 0-128 pontuação mais alta = mais função manual.
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Baseline (semana 0) e após a intervenção (semana 7)
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Spinal Cord Independence Measure III auto-relatório (SCIM III SR)
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 7 semanas
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Capacidade funcional geral, 0 - 100 (pontuação elevada = maior independência percebida)
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 7 semanas
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Impressão global de mudança
Prazo: Fim do tratamento às 7 semanas
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Completado pelo participante.
0-7 pontuação mais alta = maior impressão de mudança.
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Fim do tratamento às 7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 347696
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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