FES Arm Fietsen op Functioneel Vermogen en Kracht bij Mensen met SCI

Alle klinische patiënten die worden opgenomen in de Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit voor initiële klinische revalidatie na acuut ruggenmergletsel en die voldoen aan de inclusiecriteria, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de huidige studie. Gedurende de interventie zullen de deelnemers gebruikelijke zorg ontvangen. Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, zullen demografische gegevens van de deelnemer worden geregistreerd (geslacht, leeftijd, niveau van ruggenmergletsel en ernst geclassificeerd volgens de INSCSCI, mechanisme van letsel en tijd sinds het letsel). Hierna zullen baseline-assessments van de bovenste ledemaatfunctie, algemene functie en kwaliteit van leven worden geregistreerd met behulp van een reeks assessments en vragenlijsten.

Zodra de baseline-assessments zijn voltooid, zal het opzetten van de Functionele Elektrische Stimulatie (FES) armfiets beginnen.

Elke deelnemer krijgt een individuele inlog en een bovenste ledemaat fietsprogramma toegewezen op de RT300 (Restorative Therapies) FES Stationair Fietsapparaat dat zich bevindt in de QENSIU. De eerste sessie omvat de beoordeling van parameters voor elke spier met behulp van de FES. Spieren die geen antizwaartekrachtfunctie hebben, zullen worden geselecteerd voor stimulatie. Tot 12 bovenste ledemaat spiergroepen kunnen worden gestimuleerd met de RT300 via elektroden op de huid in een gecoördineerde cyclische beweging. De huid wordt gecontroleerd om er zeker van te zijn dat er geen brandwonden of wonden zijn, waarna, na ervoor te zorgen dat de huid schoon is, de elektroden over de spieren worden geplaatst. De spieren die worden gestimuleerd, zullen waarschijnlijk de voorste deltaspier, achterste deltaspier, biceps, triceps, pols- en vingerextensoren en/of pols- en vingerflexoren omvatten. Beoordeling van de tolerantie van de deelnemer en geschikte parameters met de FES omvat het plaatsen van 2 kleefelektroden op de huid over de doelspier en het aansluiten ervan op de stimulator. De amplitude (intensiteit) van de stimulatie wordt geleidelijk verhoogd totdat een voldoende spiercontractie wordt waargenomen, of de deelnemer ongemak begint te ervaren, wat zich het eerst voordoet. Parameters worden aangepast om de stimulatie zo comfortabel mogelijk te maken, maar als een voldoende contractie niet kan worden bereikt binnen het comfort van de patiënt, wordt de deelnemer teruggetrokken uit de studie. Dit wordt herhaald voor elke spier op elke arm, de huid wordt na elke spier gecontroleerd. De maximale amplitude is 140mA. De pulsbreedte varieert van 150us tot 450us afhankelijk van de spier en de frequentie wordt ingesteld op 40Hz. Zodra alle spierparameters zijn vastgesteld, wordt de deelnemer opgezet op de armergometer met grijphulpmiddelen indien nodig om de handpositie op de handvatten te behouden tijdens het fietsen. De snelheid van de ergometer wordt geleidelijk verhoogd, waarna de stimulatie voor alle spieren geleidelijk wordt verhoogd. De RT300 stimuleert automatisch de spier op het punt in de crank waar de spier normaal gesproken actief zou zijn tijdens het fietsen. Een doel van 2-3 minuten armfietsen met stimulatie wordt gesteld voor de eerste sessie. De armfietsmaten zijn als volgt: snelheid wordt gemeten in omwentelingen per minuut (RPM) en wordt ingesteld op 30 RPM voor de eerste sessie. Weerstand wordt aanvankelijk ingesteld op 0,5 Nm (Newton meter) maar wordt aangepast om de deelnemer te helpen de doel-fietsnelheid te behouden. De deelnemer wordt gedurende de hele tijd gemonitord op eventuele nadelige gebeurtenissen tijdens het FES-armfietsen.

Na het opzetten van het FES-armfietsen begint de interventie, bestaande uit 3 sessies per week gedurende 6 weken. Een FES-sessie begint met het opzetten van de elektroden en het instellen van de amplitudes op basis van parameters die tijdens het opzetten zijn vastgesteld. Er is een warming-up van 3 minuten armfietsen zonder FES. Vervolgens wordt stimulatie toegevoegd voor maximaal 30 minuten. De doelsnelheid wordt ingesteld op 30 RPM en de deelnemer wordt aangemoedigd om met eigen inspanning, ondersteund door de FES, op deze snelheid te fietsen. Als de snelheid onder de 30 RPM zakt, wordt het weerstandsniveau verlaagd en indien nodig activeert een motor om de doelsnelheid te helpen behouden. Een cooling-down van 2 minuten zonder stimulatie en weerstand beëindigt de sessie. Rustpauzes kunnen naar behoefte worden genomen tijdens de fietsessie, maar de sessie wordt beëindigd als een deelnemer langer dan 5 minuten moet rusten; de huid wordt ook elke keer gecontroleerd wanneer de FES-stimulatie wordt gestopt. Hoewel een doel van 30 minuten FES-toepassing is gesteld, wordt de werkelijke stimulatieduur voor elke sessie op maat gemaakt voor elke deelnemer en gebaseerd op hun tolerantie voor de FES, die geleidelijk wordt opgebouwd in de 6 weken.

Zodra de 6 weken zijn voltooid, worden dezelfde vragenlijsten en assessments voltooid met toevoeging van de globale indruk van verandering vragenlijst van de deelnemer, wat de betrokkenheid van de deelnemer bij de interventie afsluit.

Haalbaarheid wordt gedurende de interventie gemeten door het registreren van het wervingspercentage en retentie, waarbij wordt gekeken naar het aantal in aanmerking komende deelnemers en het aantal geworven deelnemers. Het aantal deelnemers dat niet wordt ingeschreven en waarom, en het aantal deelnemers dat uitvalt en waarom.

Naleving wordt geregistreerd door de voltooiingspercentages van de 6 weken durende interventie (duur van de sessie en aantal sessies en redenen voor niet-deelname aan sessies).

Waargenomen belasting/ongemak/voordeel wordt gerapporteerd door de deelnemers met behulp van een vragenlijst.

Veiligheid van de interventie wordt geregistreerd als er nadelige gebeurtenissen of veiligheidsproblemen zijn. Eventuele die optreden als gevolg van de interventie worden bepaald door overleg tussen het onderzoeksteam en het klinische team.

Gebruikelijke zorg wordt gerapporteerd door deelnemers op basis van zelfherinnering van wat zij elke week hebben gevolgd aan fysiotherapie en ergotherapie.

FES-parameters worden ook gerapporteerd met betrekking tot stimulatieniveaus, vermogen, omwentelingen per minuut en afgelegde fietsafstand.