Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ALA-rikastettu ravinto APOE4-geenin kantajien kognitiivisen heikkenemisen ehkäisemiseen iäkkäillä aikuisilla

perjantai 30. tammikuuta 2026 päivittänyt: Michal Schnaider Beeri, Ph.D.

Alfa-linoleenihapporikastettu ravinto kognitiivisen heikkenemisen ehkäisemiseksi APOE4:llä olevilla lievästi kognitiivisesti heikentyneillä iäkkäillä aikuisilla: Keskittyen aivoverenkierron ja veri-aivoesteen terveyteen

Tämä satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa käytetään lumelääkettä, arvioi alfa-linoleenihapon (ALA) lisäravinteen vaikutuksia kognitiiviseen toimintaan, veri-aivoesteen eheyteen ja aivojen verisuoniston terveyteen lievästi kognitiivisesti heikentyneillä vanhuksilla, joilla on APOE4-geenityyppi. Kohdistamalla dokosaheksaeenihapon (DHA) endogeeniseen synteesiin ALA-lisäravinteen kautta tutkijat pyrkivät voittamaan suoran DHA-lisäravinnon rajoitukset, erityisesti APOE4-kantajilla, joilla on alhaiset aivojen DHA-tasot ja heikentynyt veri-aivoesteen toiminta. Tämä innovatiivinen lähestymistapa tarjoaa turvallisen, kustannustehokkaan ja helposti toteutettavan terapeuttisen strategian Alzheimerin dementiaa korkeassa riskissä oleville vanhuksille, erityisesti APOE4-kantajille, vastaten kriittiseen tarpeeseen nykyisten amyloidia poistavien lääkkeiden rajoittuneiden kognitiivisten hyötyjen ja merkittävien haittatapahtumien vuoksi tässä väestöryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkettä käyttävä pilottitutkimus arvioi alfa-linoleenihapon (ALA) rikastetun ravitsemuksen vaikutuksia kognitiiviseen toimintaan, veri-aivoesteen (BBB) eheyteen ja aivojen verisuoniston terveyteen korkean riskin omaavassa ikääntyneiden aikuisten väestössä, joilla on lievä kognitiivinen heikentymä (MCI) ja APOE4-geenityyppi. Dokosaheksaeenihappo (DHA), joka on kriittinen rasvahappo aivojen terveydelle, syntetisoidaan ALA:sta. Huolimatta aiemmasta tutkimuksesta, joka on osoittanut DHA-lisien kognitiivisten hyötyjen olevan rajallisia, APOE4-kantajilla on alhaiset aivojen DHA-tasot. Tämä puute saattaa johtua heikentyneestä kuljetuksesta BBB:n läpi ja heikentyneestä BBB:n eheydestä. Tutkijat esittävät hypoteesin, että ALA-lisä parantaa endogeenista DHA-synteesiä, mikä johtaa parantuneisiin kognitiivisiin tuloksiin aivojen kohonneiden DHA-tasojen ja sen metaboliittien, kuten eikosapentaeenihapon (EPA) ja dokosapentaeenihapon (DPA), sekä parantuneen BBB:n ja aivojen verisuoniston eheyden kautta. Tutkimukseen otetaan mukaan 60 ikäänyttä aikuista, joilla on MCI ja jotka kantavat vähintään yhtä APOE4-alleelia. Osallistujat satunnaistetaan joko päivittäiseen 2,6 gramman ALA-lisään tai lumelääkkeeseen (maissiöljy) kuudeksi kuukaudeksi. Tutkimuksen tavoitteena on verrata ALA:a ja lumelääkettä: 1) Kognitio: Tutkijat esittävät hypoteesin, että ALA-ryhmässä havaitaan parannusta globaalissa kognitiossa kuuden kuukauden jälkeen. Toissijaisina tuloksina tarkastellaan episodista muistia ja suorittavia toimintoja. 2) Aivojen verisuonisto: Pääasiallinen neurobiologinen tulos on BBB:n eheys, jota arvioidaan magneettikuvauksella (MRI). Tutkijat esittävät hypoteesin, että ALA-ryhmässä havaitaan vähemmän BBB-vuotoa verrattuna lumelääkeryhmään. Toissijaisina mittareina tarkastellaan aivojen verenvirtauksen, aivojen verisuoniston reagoivuuden ja valkean aineen hyperintensiteettien muutoksia. 3) Veribiomarkkerit: Tutkijat mittaavat veribiomarkkereita, jotka osoittavat BBB:n eheyttä (mukaan lukien mfsd2a, s100B ja GFAP). Tutkijat odottavat näiden markkereiden tasojen olevan alhaisempia ALA-ryhmässä kuuden kuukauden jälkeen, mikä heijastaa parantunutta BBB-toimintaa. Lisäksi tutkijat analysoivat plasman ALA:a ja sen alavirran reittiä (DHA, EPA). Lopuksi, erottaakseen ALA:n spesifiset vaikutukset aivojen verisuoniston eheyteen Alzheimerin taudin ja siihen liittyvien dementioiden (ADRD) prosesseista, tutkijat tutkivat myös sen vaikutuksia plasman p-tau 217:ään ja neurofilamentti-light:iin. Tämä pilottitutkimus luo pohjan laajemmalle monikeskustutkimukselle (RCT), joka testaa ALA-lisän kognitiivisia, BBB:hen liittyviä ja aivojen verisuonistoon liittyviä hyötyjä APOE4-kantajilla, joilla on riski Alzheimerin dementiaan. Koska nykyiset amyloidia poistavat lääkkeet osoittavat rajallista menestystä dementiaoireiden estämisessä tai kumoamisessa – erityisesti APOE4-kantajien keskuudessa – tällä tutkimuksella on potentiaalia suureen kansanterveysvaikutukseen tarjoamalla lupaava uusi, edullinen ja turvallinen hoitokeino korkean dementia-riskiryhmään kuuluville ikääntyneille aikuisille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä 60 vuotta tai enemmän
  • Amnestinen lievä kognitiivinen heikentymä (MCI) - muistiongelmat, jotka eivät häiritse arjen toimintaa.
  • Vähintään yksi APOE4-geenialleeli (määritetään verikokeella).
  • Sujuva englannin tai espanjan kielen taito.
  • Tutkimuskumppani (perheenjäsen tai ystävä), joka voi antaa tietoa päivittäisestä toiminnasta.
  • Kyky antaa tietoon perustuva suostumus ja noudattaa tutkimuskäyntejä ja -menettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Dementia-diagnoosi tai mikä tahansa muu aivosairaus, joka vaikuttaa merkittävästi ajatteluun tai muistiin (esim. Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, skitsofrenia, epilepsia, aivovamma).
  • Aivohalvaus tai muu merkittävä neurologinen sairaus historiassa.
  • Lyhyt elinajanodote loppuvaiheen sairauden tai muun vakavan sairauden vuoksi.
  • Aktiivinen syöpähoito, joka saattaa häiritä tutkimukseen osallistumista.
  • Allergia tai herkkyys pellavaöljylle tai maissiöljylle.
  • Nykyinen pellavan, pellavaöljyn tai kalaöljylisien käyttö useammin kuin kerran viikossa.
  • MRI-vastaehdot, kuten sydämentahdistin, metalliset implantit tai vaikea klaustrofobia.
  • Nykyinen tai aiempi eturauhassyöpähistoria riippumatta remissiotilasta, TAI seulonnassa mitattu eturauhasen spesifinen antigeeni (PSA) -taso > 20 ng/mL.
  • Kokeellisten Alzheimerin hoitojen (esim. amyloidimonoklonaaliset vasta-aineet) käyttö, ellei käyttö ole vakaalla tasolla hoidon antavan lääkärin vahvistamana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ALA-ryhmä
Osallistujat saavat pellavanöljyä 5 ml:n suun kautta annettavissa ruiskussa, joissa on 2,6 g ALA:ta, otettuna päivittäin kuuden kuukauden ajan.
Lääke: Alfa-linoleenihappo (2,6 g/päivä)

Tämän ryhmän osallistujat ottavat pellavan siemenöljyä, joka sisältää 2,6 grammaa alfa-linoleenihappoa (ALA) päivässä kuuden kuukauden ajan. Öljy toimitetaan 5 ml:n esitäytettyinä suun kautta otettavina ruiskupakkauksina, jotka Rutgers Clinical Research Pharmacy on valmistanut. Osallistujat ottavat yhden ruiskupakkauksen päivittäin aamulla ruoan kanssa. He saattavat sekoittaa öljyn kylmään ruokaan, kuten jogurttiin tai omenasoseeseen, mutta eivät saa lämmittää sitä.

ALA-lisäravinteen tarkoituksena on parantaa kognitiivista ja aivojen terveyttä vahvistamalla kehon luonnollista DHA:n tuotantoa, joka tukee veri-aivoesteen eheyttä ja aivotoimintoja.

Muut nimet:
  • Pellavanöljy, ALA
Placebo Comparator: Placeboryhmä
Osallistujat saavat maissiöljyä ilman ALA:ta (iso-kalorinen lumelääke) 5 ml:n suun kautta annettavissa ruiskussa, jotka ovat ulkonäöltään identtisiä ALA:ta sisältävien ruiskujen kanssa, otettuna päivittäin kuuden kuukauden ajan.
Ravintolisä: Placeboryhmä

Osallistujat tässä ryhmässä käyttävät maissiöljyä, joka ei sisällä ALA:ta. Öljy toimitetaan samoissa 5 ml:n esitäytetyissä suun kautta annettavissa ruiskussa kuin aktiivinen lisäravinne, ja se näyttää, maistuu ja tuoksuu samanlaiselta kuin ALA-öljy. Osallistujat käyttävät yhtä ruiskua päivittäin aamulla ruoan kanssa kuuden kuukauden ajan.

Plaseboa käytetään vertaamaan vaikutuksia ALA-lisäravinteeseen ja ylläpitämään sokeutusta sekä osallistujille että tutkimushenkilöstölle.

Muut nimet:
  • Maissiöljy, Lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kognitiivisen (pistemäärä) toiminnan globaalissa tasossa
Aikaikkuna: Alkutila ja 6 kuukautta
Globaalin kognition pistemäärän muutosta alkuarvosta 6 kuukauden kohdalla, mitattuna laajan kognitiivisen testistön z-pisteiden keskiarvolla, verrataan ALA- ja lumehoitoryhmien välillä.
Alkutila ja 6 kuukautta
Veri-aivoesteen eheyden muutos - BBB:n läpäisevyys
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Veri-aivoesteen (BBB) läpäisevyyttä arvioidaan käyttämällä vedenvaihtovakiota (Kw), joka johdetaan validoitusta liikkeestä korjatusta diffuusiolla painotetusta pseudojatkuvasta arteriaalisen spin-labelingin (MCDW-pCASL) MRI-sekvenssistä. Arvot poimitaan koko aivojen ja aluekohtaisista alueista, mukaan lukien hippokampus, dorsolateraali otsalohko ja parietaalilohko. Muutoksia perustasosta kuuden kuukauden kohdalla verrataan ALA- ja placeboryhmien välillä.
Perustaso ja 6 kuukautta
Veri-BBB:n eheyden biomarkkeritasot
Aikaikkuna: perustaso ja 6 kuukautta
MFSD2A:n, S100B:n ja Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP):n pitoisuuden muutokset seerumissa, jotka osoittavat veri-aivoesteen (BBB) toimintaa. Perustasosta 6 kuukauteen tapahtuvia muutoksia verrataan ALA- ja lumelääkeryhmissä.
perustaso ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Episodinen muisti
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso ja 6 kuukautta
Episodisen muistin tulosten muutoksia – välittömän ja viivästyneen sanamuistotehtävän sekä sanatunnistustehtävän keskiarvoista z-pistettä arvioidaan. Perustason ja 6 kuukauden välistä muutosta verrataan ALA- ja lumelääkeryhmien välillä.
Alkuperäinen taso ja 6 kuukautta
Toiminnanohjaus
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 kuukautta
Muutokset toimeenpanofunktioiden pisteissä - Trail Making Testin osien A ja B, Digit Span Forward ja Backward, Animal Fluency ja Vegetable Fluency -arviointien keskiarvo z-pisteestä. Muutoksia perustasosta 6 kuukauteen verrataan ALA- ja placeboryhmien välillä.
Alkutilanne ja 6 kuukautta
Aivoverenkierto
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 kuukautta
Muutokset aivojen verenkiertoon arvioidaan MRI-sekvenssillä, joka mitataan Pseudo Continuous Arterial Spin Labelling -sekvenssillä (pCASL). Arvot eristetään koko aivojen alueelta sekä aluekohtaisilta alueilta: hippokampukselta sekä parietaali-, ylä-ohimolohko-, dorsolateraali etuotsalohko- ja precuneus-aivokuorelta. Perustasosta 6 kuukauteen tapahtuvia muutoksia verrataan ALA- ja placeboryhmien välillä.
Alkutilanne ja 6 kuukautta
Aivoverenkiertoherkkyys
Aikaikkuna: Alkuperäinen ja 6 kuukautta
Aivojen verisuonireaktiivisuuden muutokset mitattuna EPI BOLD -skannauksella, joka seuraa CO2-pitoisuutta.
Perustasosta 6 kuukauteen tapahtuvia muutoksia verrataan ALA- ja lumelääkeryhmien välillä.
Alkuperäinen ja 6 kuukautta
Valkea aineen hyperintensiteetti (WMH)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 kuukautta
WMH-tilavuuden muutoksia arvioidaan käyttämällä 3D T2-FLAIR-MRI:tä. Perustason ja 6 kuukauden välisiä muutoksia verrataan ALA- ja lummeryhmien välillä.
Alkutilanne ja 6 kuukautta
Alzheimerin tautiin ja siihen liittyviin dementiaoireyhtymiin (ADRD) liittyvät veribiomarkkerit - Fosforyloitu tau 217 (p-tau217) ja Neurofilament Light (NfL)
Aikaikkuna: Alkuperäinen ja 6 kuukautta
Plasmatasojen muutoksia fosforyloidussa tau 217 (p-tau217) ja neurofilamentti-light (NfL) -proteiineissa arvioidaan. Perustason ja 6 kuukauden välisiä muutoksia verrataan ALA- ja lumelääkeryhmien välillä.
Alkuperäinen ja 6 kuukautta
Veren rasvahappomarkkerit
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 kuukautta
Plasman rasvahappotasojen muutoksia, kuten ALA, DHA ja EPA, analysoidaan TLC-GC-MS-menetelmällä. Perustasosta 6 kuukauteen tapahtuvia muutoksia verrataan ALA- ja lumelääkeryhmissä.
Alkutilanne ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Michal Schnaider Beeri, Ph.D.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michal Beeri, PHD, Rutgers University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 12. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. lokakuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro2025000006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Jaamme tunnistamattomia (ei PHI) tietoja muiden tutkijoiden kanssa osallistujien hyväksynnän jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

IPD tullaan julkaisemaan tutkimuksen päätulosten julkaisun jälkeen. Tämän odotetaan tapahtuvan kesäkuussa 2028.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat saada käyttöönsä de-identifioituja yksittäisten osallistujien tietoja ja niitä tukevia asiakirjoja (kuten tutkimusprotokollaa ja tilastollista analyysisuunnitelmaa) kohtuullisen pyynnön perusteella. Käyttöoikeus myönnetään päätulosten julkaisemisen jälkeen, tutkimuksen rahoittajan hyväksynnän ja tietojen käyttösopimuksen täytäntöönpanon jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa