Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

ALA-angereicherte Ernährung zur Vorbeugung des kognitiven Abbaus bei älteren Erwachsenen mit APOE4

30. Januar 2026 aktualisiert von: Michal Schnaider Beeri, Ph.D.

Alpha-Linolensäure-angereicherte Ernährung zur Prävention kognitiven Abbaus bei älteren APOE4-Trägern mit leichter kognitiver Beeinträchtigung: Fokussierung auf zerebrovaskuläre Gesundheit und Blut-Hirn-Schranken-Funktion

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie wird die Auswirkungen einer Alpha-Linolensäure (ALA)-Supplementierung auf die kognitive Funktion, die Blut-Hirn-Schranken-Integrität und die zerebrovaskuläre Gesundheit bei älteren Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung und APOE4-Genotyp bewerten. Durch die gezielte Förderung der endogenen Synthese von Docosahexaensäure (DHA) mittels ALA-Supplementierung zielen die Forscher darauf ab, die Einschränkungen einer direkten DHA-Supplementierung zu überwinden, insbesondere bei APOE4-Trägern, die niedrige DHA-Spiegel im Gehirn und eine beeinträchtigte Blut-Hirn-Schranken-Funktion aufweisen. Dieser innovative Ansatz bietet eine sichere, kostengünstige und leicht umsetzbare therapeutische Strategie für ältere Erwachsene mit hohem Alzheimer-Demenz-Risiko, insbesondere APOE4-Träger, und adressiert damit einen dringenden Bedarf angesichts der begrenzten kognitiven Vorteile und signifikanten Nebenwirkungen aktueller Amyloid-abbauender Medikamente in dieser Bevölkerungsgruppe.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Pilotstudie wird die Auswirkungen einer mit Alpha-Linolensäure (ALA) angereicherten Ernährung auf die kognitive Funktion, die Integrität der Blut-Hirn-Schranke (BHS) und die zerebrovaskuläre Gesundheit in einer Hochrisikopopulation älterer Erwachsener mit MCI und APOE4-Genotyp bewerten. Docosahexaensäure (DHA), eine für die Gehirngesundheit entscheidende Fettsäure, wird aus ALA synthetisiert. Obwohl frühere Studien nur begrenzte kognitive Vorteile durch DHA-Supplementierung zeigten, weisen APOE4-Träger niedrige DHA-Spiegel im Gehirn auf. Dieser Mangel könnte auf eine beeinträchtigte Transportfähigkeit über die BHS und eine geschwächte BHS-Integrität zurückzuführen sein. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass eine ALA-Supplementierung die endogene DHA-Synthese steigert, was durch erhöhte Gehirnspiegel von DHA und seinen Metaboliten, einschließlich Eicosapentaensäure (EPA) und Docosapentaensäure (DPA), sowie durch verbesserte BHS- und zerebrovaskuläre Integrität zu besseren kognitiven Ergebnissen führt. Die Studie umfasst 60 ältere Erwachsene mit MCI, die mindestens ein APOE4-Allel tragen. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder einer täglichen Supplementation mit 2,6 Gramm ALA oder einem Placebo (Maisöl) für sechs Monate zugeteilt. Die spezifischen Ziele vergleichen ALA und Placebo hinsichtlich: 1) Kognition: Die Forscher erwarten eine Verbesserung der globalen Kognition nach 6 Monaten in der ALA-behandelten Gruppe. Sekundäre Endpunkte sind episodisches Gedächtnis und exekutive Funktionen. 2) Zerebrovaskulatur: Der primäre neurobiologische Endpunkt ist die BHS-Integrität, bewertet mittels MRT. Die Forscher erwarten, dass die ALA-Gruppe im Vergleich zum Placebo eine reduzierte BHS-Leckage aufweist. Sekundäre Messgrößen umfassen zerebralen Blutfluss, zerebrovaskuläre Reaktivität und White-Matter-Hyperintensitäten. 3) Blutbiomarker: Die Forscher messen Blutbiomarker, die auf BHS-Integrität hinweisen (einschließlich mfsd2a, s100B und GFAP). Die Forscher erwarten niedrigere Spiegel dieser Marker in der ALA-Gruppe nach sechs Monaten, was eine verbesserte BHS-Funktion widerspiegelt. Zusätzlich analysieren die Forscher im Plasma ALA und seinen Downstream-Weg (DHA, EPA). Schließlich werden die Forscher, um die spezifischen Effekte von ALA auf die zerebrovaskuläre Integrität von ADRD-Prozessen zu unterscheiden, auch seine Auswirkungen auf Plasma p-tau 217 und Neurofilament Light untersuchen. Diese Pilotstudie legt den Grundstein für eine größere multizentrische RCT, die die kognitiven, BHS- und zerebrovaskulären Vorteile einer ALA-Supplementierung bei APOE4-Trägern mit Risiko für Alzheimer-Demenz testet. Da aktuelle Amyloid-abbauende Medikamente nur begrenzten Erfolg bei der Prävention oder Umkehrung von Demenzsymptomen zeigen – insbesondere bei APOE4-Trägern – hat diese Forschung das Potenzial für eine hohe öffentliche Gesundheitswirkung, indem sie einen vielversprechenden neuen, kostengünstigen, sicheren therapeutischen Ansatz für ältere Erwachsene mit hohem Demenzrisiko bietet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 60 Jahre oder älter
  • Amnestische leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) haben – Gedächtnisprobleme, die den Alltag nicht beeinträchtigen.
  • Mindestens ein APOE4-Genallel tragen (durch einen Bluttest bestimmt).
  • Fließend Englisch oder Spanisch sprechen.
  • Einen Studienpartner (Familienmitglied oder Freund) haben, der Informationen über die tägliche Funktionsfähigkeit liefern kann.
  • Die Fähigkeit haben, eine informierte Einwilligung zu geben und Studienbesuche sowie Verfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von Demenz oder einer anderen Hirnerkrankung, die das Denken oder Gedächtnis erheblich beeinträchtigt (z. B. Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, Schizophrenie, Epilepsie, traumatische Hirnverletzung).
  • Vorgeschichte von Schlaganfall oder einer anderen schwerwiegenden neurologischen Erkrankung.
  • Kurze Lebenserwartung aufgrund einer Endstadium-Erkrankung oder eines anderen schwerwiegenden medizinischen Zustands.
  • Aktive Krebsbehandlung, die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnte.
  • Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Leinöl oder Maisöl.
  • Derzeitige Einnahme von Leinsamen-, Leinöl- oder Fischölpräparaten mehr als einmal pro Woche.
  • Kontraindikationen für MRT, wie Herzschrittmacher, metallische Implantate oder schwere Klaustrophobie.
  • Derzeitige oder vergangene Vorgeschichte von Prostatakrebs, unabhängig vom Remissionsstatus, ODER ein Prostata-spezifisches Antigen (PSA)-Wert > 20 ng/mL beim Screening.
  • Verwendung experimenteller Alzheimer-Behandlungen (z. B. Amyloid-Monoklonalantikörper), es sei denn, sie befinden sich in einem stabilen Regime, wie vom behandelnden Arzt bestätigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ALA-Gruppe
Teilnehmer erhalten Leinöl in 5-mL-Oralspritzen, die 2,6 g ALA enthalten, das täglich über sechs Monate eingenommen wird.
Arzneimittel: Alpha-Linolensäure (2,6 g/Tag)

Teilnehmer in dieser Gruppe nehmen täglich sechs Monate lang Leinsamenöl ein, das 2,6 Gramm Alpha-Linolensäure (ALA) enthält. Das Öl wird in 5-ml-vorgefüllten oralen Spritzen bereitgestellt, die von der Rutgers Clinical Research Pharmacy vorbereitet werden. Die Teilnehmer nehmen morgens eine Spritze täglich mit einer Mahlzeit ein. Sie können das Öl mit kalten Speisen wie Joghurt oder Apfelmus mischen, sollten es jedoch nicht erhitzen.

Das ALA-Präparat soll die kognitive und Gehirngesundheit verbessern, indem es die natürliche Produktion von DHA im Körper fördert, was die Blut-Hirn-Schranke und die Gehirnfunktion unterstützt.

Andere Namen:
  • Leinöl, ALA
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten Maisöl ohne ALA (isokalorisches Placebo) in 5-mL-oralen Spritzen, die im Aussehen identisch mit denen sind, die ALA enthalten, und nehmen dies täglich über sechs Monate ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Kontrollgruppe

Die Teilnehmer in dieser Gruppe werden Maisöl einnehmen, das keine ALA enthält. Das Öl wird in denselben 5-mL-vorgefüllten oralen Spritzen wie das aktive Supplement bereitgestellt und ähnelt dem ALA-Öl in Aussehen, Geschmack und Geruch. Die Teilnehmer nehmen sechs Monate lang täglich morgens eine Spritze mit der Nahrung ein.

Das Placebo dient dazu, die Wirkungen mit dem ALA-Supplement zu vergleichen und die Verblindung sowohl für die Teilnehmer als auch für das Studienpersonal aufrechtzuerhalten.

Andere Namen:
  • Maiskeimöl, Placebo-Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der globalen kognitiven (Score-)Funktion
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Die Veränderung des globalen Kognitionsscores vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten, gemessen als Durchschnitt der z-Werte über eine breite kognitive Testbatterie, wird zwischen den ALA- und Placebogruppen verglichen.
Baseline und 6 Monate
Veränderung der Blut-Hirn-Schranken-Integrität - Permeabilität der BHS
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Die Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke (BHS) wird anhand der Wasseraustauschratenkonstante (Kw) bewertet, die aus einer validierten, bewegungskorrigierten diffusionsgewichteten pseudokontinuierlichen arteriellen Spin-Labeling (MCDW-pCASL) MRT-Sequenz abgeleitet wird. Die Werte werden aus dem gesamten Gehirn sowie aus bestimmten Regionen extrahiert, einschließlich Hippocampus, dorsolateralem Frontalkortex und Parietalkortex. Die Veränderungen von der Ausgangsbasis bis zu 6 Monaten werden zwischen der ALA- und der Placebogruppe verglichen.
Baseline und 6 Monate
Levels of blood biomarkers of BBB Integrity
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Veränderungen der Proteinspiegel im Serum von: mfsd2a, S100B und Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP), die auf die Funktion der Blut-Hirn-Schranke hinweisen. Die Veränderungen von der Baseline bis zu 6 Monaten werden zwischen den ALA- und Placebogruppen verglichen.
Ausgangswert und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Episodisches Gedächtnis
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Änderungen der episodischen Gedächtniswerte – der durchschnittliche z-Wert der sofortigen und verzögerten Wortwiederholungsaufgabe sowie der Worterkennungsaufgabe werden bewertet. Die Veränderungen vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten werden zwischen den ALA- und Placebogruppen verglichen.
Baseline und 6 Monate
Exekutive Funktionen
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Veränderungen der exekutiven Funktionen - der durchschnittliche Z-Score aus: Trail Making Test Teil A und B, Digit Span vorwärts und rückwärts, Tierflüssigkeit und Gemüseflüssigkeit. Die Veränderungen vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten werden zwischen ALA- und Placebogruppen verglichen.
Baseline und 6 Monate
zerebraler Blutfluss
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Die Veränderungen des zerebralen Blutflusses werden durch die mit Pseudo-Continuous Arterial Spin Labelling Sequence (pCASL) gemessene MRT-Sequenz bewertet. Werte werden aus dem gesamten Gehirn und regionsspezifischen Bereichen extrahiert: Hippocampus sowie parietaler, superiorer temporaler, dorsolateraler präfrontaler und präkunealer Kortex. Die Veränderungen von der Baseline bis zu 6 Monaten werden zwischen den ALA- und Placebogruppen verglichen.
Baseline und 6 Monate
Gehirngefäßreaktivität
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Veränderungen der zerebrovaskulären Reaktivität gemessen durch eine EPI-BOLD-Aufnahme mit Verfolgung der CO₂-Konzentration. Die Veränderungen von der Baseline bis zu 6 Monaten werden zwischen den ALA- und Placebogruppen verglichen.
Baseline und 6 Monate
White Matter Hyperintensity (WMH)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Veränderungen des WMH-Volumens werden mittels 3D-T2-FLAIR-MRT bewertet.
Veränderungen vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten werden zwischen den ALA- und Placebo-Gruppen verglichen.
Baseline und 6 Monate
Alzheimer-Krankheit und verwandte Demenzen (ADRD) Blutbiomarker - Phosphoryliertes Tau 217 (p-tau217) und Neurofilament-Leichtkette (NfL)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Änderungen der Plasmaspiegel von Phosphoryliertem Tau 217 (p-tau217) und Neurofilament Light (NfL) werden bewertet. Änderungen vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten werden zwischen den ALA- und Placebogruppen verglichen.
Baseline und 6 Monate
Blutfettsäure-Marker
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Änderungen der Plasmaspiegel von Fettsäuren einschließlich ALA, DHA und EPA werden mittels TLC-GC-MS analysiert. Die Veränderungen von der Baseline bis zu 6 Monaten werden zwischen den ALA- und Placebogruppen verglichen.
Baseline und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Michal Schnaider Beeri, Ph.D.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michal Beeri, PHD, Rutgers University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro2025000006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden nicht identifizierbare (keine PHI) Daten mit anderen Forschern teilen, sofern die Teilnehmer zustimmen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird verfügbar gemacht, nachdem die Hauptergebnisse der Studie veröffentlicht wurden. Dies wird voraussichtlich im Juni 2028 erfolgen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können nach berechtigter Anfrage auf anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten und unterstützende Dokumente (wie das Studienprotokoll und den statistischen Analyseplan) zugreifen. Der Zugriff wird nach Veröffentlichung der Hauptergebnisse, nach Genehmigung durch den Studienförderer und nach Abschluss einer Datenverwendungsvereinbarung gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren