- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07400055
MRI-arvio selkäydinturvotuksen muutoksista CT-ohjatun perkutaanisen kordotomian jälkeen syöpäpotilailla (CORD-MRI)
Selkäydinturvotuksen arviointi CT-ohjatun perkutaanisen kaulanikaman kordotomian jälkeen magneettikuvauksella ja sen yhteys toimenpiteen jälkeisiin kliinisiin tuloksiin syöpäkivussa sairastavilla potilailla
Tämä havainnointitutkimus pyrkii arvioimaan selkäytimen muutoksia CT-ohjatun perkutaanisen kaulanikaman kordotomian jälkeen, joka suoritetaan vaikeahoitoisen syöpään liittyvän kivun hoidossa. Kordotomia on rutiinikliininen toimenpide, jota käytetään lievittämään vakavaa kipua valituilla syöpäpotilailla. Toimenpiteen jälkeen joillakin potilailla voi ilmetä väliaikaisia neurologisia oireita, joiden uskotaan liittyvän selkäytimen turvotukseen.
Tässä tutkimuksessa magneettikuvaus (MRI) suoritetaan osana rutiinikliinistä seurantaa leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 ja 1 kuukauden kuluttua arvioimaan selkäytimen turvotuksen esiintymistä ja laajuutta. Kliiniset tulokset, mukaan lukien kivun voimakkuus ja mahdolliset toimenpiteen jälkeiset oireet, kirjataan ja verrataan MRI-löydöksiin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää paremmin selkäytimen kuvantamismuutosten ja kliinisten tulosten välistä suhdetta kordotomian jälkeen, mikä saattaa auttaa parantamaan potilashoitoa ja leikkauksen jälkeistä hoitoa tulevaisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Percutaneous cervical cordotomy on hyvin vakiintunut palliatiivinen toimenpide, jota käytetään vakavan yksipuolisen syyhyyn aiheuttaman kivun hoidossa, kun lääkehoito ei ole tehonnut. Toimenpide sisältää CT-ohjatun radiofrekvenssielektrodin sijoittamisen C1-C2-tasolle luomaan vaurion anterolateraalisessa spinotalamisen radan osassa, mikä johtaa tehokkaaseen kivunlievitykseen. Vaikka toimenpide on tehokas, sen jälkeen voi esiintyä ohimeneviä neurologisia vaikutuksia, kuten dysestesiaa, tuntohäiriöitä ja neuropaattista kipua. Näiden kliinisten löydösten uskotaan liittyvän leikkauksen jälkeisiin muutoksiin selkäytimessä, mukaan lukien turvotukseen.
Tämä prospektiivinen havainnointitutkimus on suunniteltu arvioimaan medulla spinalis -turvotuksen esiintymistä ja laajuutta CT-ohjatun percutaneous cervical cordotomian jälkeen sekä tutkimaan sen yhteyttä kliinisiin lopputuloksiin.
Mukaan otetaan yhteensä 10–15 aikuista potilasta, joilla on syyhyyn liittyvä kipu ja jotka saavat cordotomian osana rutiinikliinistä hoitoa Mersinin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan Algologiaklinikalla. Kelpoisia potilaita ovat 18 vuotta täyttäneet henkilöt, joilla on indikaatio cordotomiaan.
Kaikki toimenpiteet suoritetaan CT-ohjauksella C2-tasolla käyttäen radiofrekvenssiablatiota standardikliinisillä parametreilla. Lisätoimenpiteitä ei käytetä tutkimustarkoituksiin.
Kliiniset arvioinnit sisältävät perustason kivun voimakkuuden mittaamisen numeerisella arviointiasteikolla (NRS), leikkauksen jälkeiset kipupisteet sekä mahdollisten neurologisten oireiden, kuten dysestesian, tuntohäviön ja muiden ohimenevien komplikaatioiden, arvioinnin.
Kaulan MRI suoritetaan osana rutiiniseurantaa leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 ja 1 kuukauden kuluttua. MRI-kuvia arvioi yksi kokene radiologi, joka arvioi selkäytimen turvotuksen esiintymisen, sijainnin ja laajuuden sekä mahdolliset lisärakenteelliset muutokset.
Ensisijainen tavoite on määrittää selkäytimen turvotuksen esiintymistiheys ja ominaisuudet cordotomian jälkeen MRI:n havaitsemana. Toissijaisia tavoitteita ovat MRI-löydösten ja leikkauksen jälkeisten kliinisten oireiden välisen yhteyden arviointi sekä kivun voimakkuuden muutosten arviointi.
Kaikki kerätyt tiedot analysoidaan kuvaavasti ja korrelaatioanalyysien avulla tutkiakseen kuvantamislöydösten ja kliinisten lopputulosten välisiä yhteyksiä.
Tämä tutkimus pyrkii tarjoamaan paremman ymmärryksen leikkauksen jälkeisistä selkäytimen muutoksista cordotomian jälkeen ja niiden kliinisestä merkityksestä, mikä voi mahdollisesti edistää potilasvalinnan, seurannan ja hoitostrategioiden parantamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mesut Bakır, Assoc.Prof
- Puhelinnumero: +905457450655
- Sähköposti: mesutbakir@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Yenişehir
-
Mersin, Yenişehir, Turkki (Türkiye), 33110
- Mersin University Faculty of Medicine, Department of Algology
-
Ottaa yhteyttä:
- Mesut Bakır, Assoc. Prof.
- Puhelinnumero: +90 545 745 06 55
- Sähköposti: mesutbakir@mersin.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
Aikuiset 18 vuoden iästä alkaen
Potilaat, joilla on lääkitykselle vastustuskykyistä syöpään liittyvää kipua
Potilaat, joille on suunniteltu CT-ohjattu perkutaaninen kaularangan kordotomia osana rutiinikliinistä hoitoa
Kyky antaa tietoon perustuva suostumus
Mahdollisuus osallistua leikkauksen jälkeiseen MRI-seurantaan 1. päivänä ja 1 kuukauden kuluttua
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita
Potilaat, joilla ei ole indikaatiota perkutaaniseen kaularangan kordotomiaan
Kyvyttömyys suorittaa MRI-tutkimusta (esim. yhteensopimattomat implantit, vaikea klaustrofobia)
Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tai peruvat suostumuksensa
Puutteelliset kliiniset tai kuvantamisseurantatiedot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Percutaneinen cervikaalinen kordotomia-kohortti
Aikuispotilaat, joilla on syöpään liittyvä kipu, jotka käyvät läpi rutiininomaisen CT-ohjatun perkutaanisen sivuhaarakordotomian ja joita seurataan leikkausjälkeisellä magneettikuvauksella ja kliinisillä arvioinneilla.
|
Rutiinikliininen perkutaaninen kaelanikamanikamalihasten läpäisy CT-ohjauksessa radiofrekvenssihoidolla C1-C2-tasolla hoidettaessa hoidettua syöpäkivua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkäyden turvotuksen esiintyminen ja laajuus kaulan alueen magneettikuvauksessa tietokoneen avulla ohjatun kordotomian jälkeen
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 1 ja 1 kuukausi
|
Selkäydinturvotus arvioidaan kaulan alueen magneettikuvauksessa yhden radiologin toimesta, mukaan lukien turvotuksen esiintyminen, sijainti ja pituussuuntainen laajuus.
|
Postoperatiivinen päivä 1 ja 1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuuden muutos mitattuna numeerisella asteikolla (NRS)
Aikaikkuna: Alkutilanne, leikkauksen jälkeinen päivä 1 ja 1 kuukausi
|
Kipujen vaikeusaste arvioidaan käyttämällä 0-10 numeerista arviointiasteikkoa.
|
Alkutilanne, leikkauksen jälkeinen päivä 1 ja 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mesut Bakır, Mersin University Faculty of Medicine, Pain Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kanpolat Y, Ozdemir M, Al-Beyati E. CT-guided percutaneous cordotomy for intractable pain in what is more than a disease: lung malignancies. Turk Neurosurg. 2013;23(1):81-7. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.6980-12.0.
- Mercadante S. Intractable pain and cordotomy. BMJ Support Palliat Care. 2020 Sep;10(3):339. doi: 10.1136/bmjspcare-2020-002360. Epub 2020 May 20. No abstract available.
- Zomers PJW, Groeneweg G, Baart S, Huygen FJP. Percutaneous Cervical Cordotomy for the Treatment of Cancer Pain: A Prospective Case Series of 52 Patients with a Long-Term Follow-Up. Pain Pract. 2021 Jun;21(5):557-567. doi: 10.1111/papr.12991. Epub 2021 Jan 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CORD-MRI-2026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .