- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07400055
MRI-evaluatie van ruggemergoedeem na CT-geleide percutane cordotomie bij kankerpijnpatiënten (CORD-MRI)
Evaluatie van medulla spinalis oedeem na CT-geleide percutane cervicale cordotomie met behulp van magnetische resonantie beeldvorming en de associatie met postprocedurele klinische uitkomsten bij patiënten met kankerpijn
Deze observationele studie heeft als doel veranderingen in het ruggenmerg te evalueren na CT-geleide percutane cervicale cordotomie uitgevoerd voor de behandeling van onbehandelbare kanker gerelateerde pijn. Cordotomie is een routine klinische procedure die wordt gebruikt om ernstige pijn te verlichten bij geselecteerde kankerpatiënten. Na de procedure kunnen sommige patiënten tijdelijke neurologische symptomen ontwikkelen die worden geacht verband te houden met ruggenmergoedeem.
In deze studie zal magnetische resonantie beeldvorming (MRI) worden uitgevoerd als onderdeel van de routine klinische follow-up op postoperatieve dag 1 en na 1 maand om de aanwezigheid en omvang van ruggenmergoedeem te beoordelen. Klinische uitkomsten, waaronder pijnintensiteit en mogelijke postprocedurele symptomen, worden geregistreerd en vergeleken met de MRI-bevindingen.
Het doel van dit onderzoek is om de relatie tussen beeldvormende veranderingen in het ruggenmerg en klinische uitkomsten na cordotomie beter te begrijpen, wat kan helpen bij het verbeteren van patiëntenzorg en postoperatief management in de toekomst.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Percutane cervicale cordotomie is een gevestigde palliatieve ingreep die wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige unilaterale kanker-gerelateerde pijn die refractair is aan medicamenteuze behandeling. De ingreep omvat CT-gestuurde plaatsing van een radiofrequente elektrode op het C1-C2-niveau om een laesie te creëren in de anterolaterale spinothalamische tractus, wat resulteert in effectieve pijnverlichting. Ondanks de effectiviteit kunnen voorbijgaande neurologische effecten zoals dysesthesie, sensorische stoornissen en neuropathische pijn optreden na de ingreep. Deze klinische bevindingen worden geacht geassocieerd te zijn met postoperatieve veranderingen in het ruggenmerg, waaronder oedeem.
Deze prospectieve observationele studie is ontworpen om de aanwezigheid en omvang van medulla spinalis-oedeem na CT-gestuurde percutane cervicale cordotomie te evalueren en de associatie met klinische uitkomsten te onderzoeken.
In totaal zullen 10 tot 15 volwassen patiënten met kanker-gerelateerde pijn die cordotomie ondergaan als onderdeel van routinematige klinische zorg in de Mersin Universiteit Faculteit Geneeskunde Algologie Kliniek worden geïncludeerd. In aanmerking komende patiënten zijn personen van 18 jaar of ouder met een indicatie voor cordotomie.
Alle ingrepen zullen worden uitgevoerd onder CT-begeleiding op het C2-niveau met behulp van radiofrequente ablatie met standaard klinische parameters. Er zullen geen aanvullende interventies worden toegepast voor onderzoeksdoeleinden.
Klinische beoordelingen omvatten baseline pijnintensiteit gemeten met een numerieke beoordelingsschaal (NRS), postoperatieve pijnscores en evaluatie van mogelijke neurologische symptomen zoals dysesthesie, sensorisch verlies en andere voorbijgaande complicaties.
Cervicale MRI zal worden uitgevoerd als onderdeel van routinematige follow-up op postoperatieve dag 1 en na 1 maand. MRI-beelden zullen worden geëvalueerd door een enkele ervaren radioloog die de aanwezigheid, locatie en omvang van ruggenmergoedeem en eventuele aanvullende structurele veranderingen zal beoordelen.
Het primaire doel is het bepalen van de frequentie en kenmerken van ruggenmergoedeem na cordotomie zoals gedetecteerd door MRI. Secundaire doelstellingen omvatten het evalueren van de relatie tussen MRI-bevindingen en postoperatieve klinische symptomen evenals veranderingen in pijnintensiteit.
Alle verzamelde gegevens zullen descriptief en via correlatieanalyses worden geanalyseerd om associaties tussen beeldvormingsbevindingen en klinische uitkomsten te onderzoeken.
Deze studie beoogt een beter begrip te verschaffen van postoperatieve ruggenmergveranderingen na cordotomie en hun klinische betekenis, mogelijk bijdragend aan verbeterde patiëntselectie, monitoring en behandelstrategieën.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mesut Bakır, Assoc.Prof
- Telefoonnummer: +905457450655
- E-mail: mesutbakir@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Yenişehir
-
Mersin, Yenişehir, Turkije (Türkiye), 33110
- Mersin University Faculty of Medicine, Department of Algology
-
Contact:
- Mesut Bakır, Assoc. Prof.
- Telefoonnummer: +90 545 745 06 55
- E-mail: mesutbakir@mersin.edu.tr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassenen van 18 jaar en ouder
Patiënten met kankerpijn die niet reageert op medische behandeling
Patiënten bij wie een CT-geleide percutane cervicale cordotomie gepland is als onderdeel van de routinematige klinische zorg
In staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
Beschikbaarheid voor postoperatieve MRI-controle op dag 1 en na 1 maand
Exclusiecriteria:
Patiënten jonger dan 18 jaar
Patiënten zonder indicatie voor percutane cervicale cordotomie
Onvermogen om een MRI te ondergaan (bijv. incompatibele implantaten, ernstige claustrofobie)
Patiënten die weigeren deel te nemen of hun toestemming intrekken
Onvolledige klinische of beeldvormings follow-up gegevens
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Percutane Cervicale Cordotomie Cohort
Volwassen patiënten met kankerpijn die een routine CT-geleide percutane cervicale cordotomie ondergaan en postoperatief worden gevolgd met MRI en klinische beoordelingen.
|
Routinematige klinische percutane cervicale cordotomie uitgevoerd onder CT-begeleiding met behulp van radiofrequente ablatie op het C1-C2-niveau voor de behandeling van onbehandelbare kankerpijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid en omvang van ruggenmergoedeem op cervicale MRI na CT-geleide percutane cordotomie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 en 1 maand
|
Spinale-cord-oedeem zal worden beoordeeld op cervicale MRI door één radioloog, inclusief aanwezigheid, locatie en longitudinale omvang van het oedeem.
|
Postoperatieve dag 1 en 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnintensiteit gemeten met de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Baseline, postoperatieve dag 1 en 1 maand
|
De ernst van de pijn zal worden beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0-10.
|
Baseline, postoperatieve dag 1 en 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mesut Bakır, Mersin University Faculty of Medicine, Pain Clinic
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kanpolat Y, Ozdemir M, Al-Beyati E. CT-guided percutaneous cordotomy for intractable pain in what is more than a disease: lung malignancies. Turk Neurosurg. 2013;23(1):81-7. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.6980-12.0.
- Mercadante S. Intractable pain and cordotomy. BMJ Support Palliat Care. 2020 Sep;10(3):339. doi: 10.1136/bmjspcare-2020-002360. Epub 2020 May 20. No abstract available.
- Zomers PJW, Groeneweg G, Baart S, Huygen FJP. Percutaneous Cervical Cordotomy for the Treatment of Cancer Pain: A Prospective Case Series of 52 Patients with a Long-Term Follow-Up. Pain Pract. 2021 Jun;21(5):557-567. doi: 10.1111/papr.12991. Epub 2021 Jan 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CORD-MRI-2026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .