- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07400055
Evaluación por resonancia magnética del edema de la médula espinal tras cordotomía percutánea guiada por tomografía computarizada en pacientes con dolor oncológico (CORD-MRI)
Evaluación del Edema de la Médula Espinal Tras Cordotomía Cervical Percutánea Guiada por TC Mediante Imágenes por Resonancia Magnética y su Asociación con los Resultados Clínicos Postprocedimiento en Pacientes con Dolor Oncológico
Este estudio observacional tiene como objetivo evaluar los cambios en la médula espinal tras una cordotomía cervical percutánea guiada por TC realizada para el tratamiento del dolor oncológico intratable. La cordotomía es un procedimiento clínico de rutina utilizado para aliviar el dolor intenso en pacientes oncológicos seleccionados. Después del procedimiento, algunos pacientes pueden desarrollar síntomas neurológicos temporales que se cree están relacionados con el edema de la médula espinal.
En este estudio, se realizarán imágenes por resonancia magnética (IRM) como parte del seguimiento clínico de rutina en el día 1 postoperatorio y al mes para evaluar la presencia y extensión del edema de la médula espinal. Los resultados clínicos, incluida la intensidad del dolor y los posibles síntomas posprocedimiento, se registrarán y compararán con los hallazgos de la IRM.
El objetivo de esta investigación es comprender mejor la relación entre los cambios en las imágenes de la médula espinal y los resultados clínicos después de la cordotomía, lo que podría ayudar a mejorar la atención al paciente y el manejo postoperatorio en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cordotomía cervical percutánea es un procedimiento paliativo bien establecido utilizado para el manejo del dolor intenso unilateral relacionado con el cáncer que es refractario al tratamiento médico. El procedimiento implica la colocación guiada por TC de un electrodo de radiofrecuencia a nivel de C1-C2 para crear una lesión en el tracto espinotalámico anterolateral, lo que resulta en un alivio efectivo del dolor. A pesar de su eficacia, pueden ocurrir efectos neurológicos transitorios como disestesia, alteraciones sensoriales y dolor neuropático tras el procedimiento. Se cree que estos hallazgos clínicos están asociados con cambios postoperatorios en la médula espinal, incluido el edema.
Este estudio observacional prospectivo está diseñado para evaluar la presencia y extensión del edema de la médula espinal tras la cordotomía cervical percutánea guiada por TC e investigar su asociación con los resultados clínicos.
Se incluirán un total de 10 a 15 pacientes adultos con dolor relacionado con el cáncer que se sometan a cordotomía como parte de la atención clínica de rutina en la Clínica de Algología de la Facultad de Medicina de la Universidad de Mersin. Los pacientes elegibles serán aquellos de 18 años o más con indicación de cordotomía.
Todos los procedimientos se realizarán bajo guía por TC a nivel de C2 utilizando ablación por radiofrecuencia con parámetros clínicos estándar. No se aplicarán intervenciones adicionales con fines de investigación.
Las evaluaciones clínicas incluirán la intensidad del dolor basal medida mediante una escala de calificación numérica (NRS), las puntuaciones de dolor postoperatorio y la evaluación de posibles síntomas neurológicos como disestesia, pérdida sensorial y otras complicaciones transitorias.
Se realizará una resonancia magnética cervical como parte del seguimiento de rutina el día 1 postoperatorio y al mes. Las imágenes de resonancia magnética serán evaluadas por un único radiólogo experimentado que evaluará la presencia, ubicación y extensión del edema de la médula espinal y cualquier cambio estructural adicional.
El objetivo principal es determinar la frecuencia y las características del edema de la médula espinal tras la cordotomía detectado por resonancia magnética. Los objetivos secundarios incluyen evaluar la relación entre los hallazgos de la resonancia magnética y los síntomas clínicos postoperatorios, así como los cambios en la intensidad del dolor.
Todos los datos recopilados se analizarán descriptivamente y mediante análisis de correlación para explorar asociaciones entre los hallazgos de imagen y los resultados clínicos.
Este estudio tiene como objetivo proporcionar una mejor comprensión de los cambios postoperatorios de la médula espinal después de la cordotomía y su importancia clínica, contribuyendo potencialmente a mejorar las estrategias de selección, monitorización y manejo de pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mesut Bakır, Assoc.Prof
- Número de teléfono: +905457450655
- Correo electrónico: mesutbakir@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Yenişehir
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Mersin, Yenişehir, Turquía (Türkiye), 33110
- Mersin University Faculty of Medicine, Department of Algology
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Contacto:
- Mesut Bakır, Assoc. Prof.
- Número de teléfono: +90 545 745 06 55
- Correo electrónico: mesutbakir@mersin.edu.tr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos de 18 años o más
Pacientes con dolor relacionado con cáncer refractario al tratamiento médico
Pacientes programados para someterse a cordotomía cervical percutánea guiada por TC como parte de la atención clínica de rutina
Capacidad para proporcionar consentimiento informado
Disponibilidad para seguimiento postoperatorio mediante resonancia magnética en el día 1 y al mes
Criterios de exclusión:
Pacientes menores de 18 años
Pacientes sin indicación para cordotomía cervical percutánea
Incapacidad para someterse a resonancia magnética (por ejemplo, implantes incompatibles, claustrofobia grave)
Pacientes que rechazan participar o retiran el consentimiento
Datos de seguimiento clínico o de imagen incompletos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte de Cordotomía Cervical Percutánea
Pacientes adultos con dolor relacionado con cáncer sometidos a cordotomía cervical percutánea guiada por TC de rutina y seguidos con resonancia magnética postoperatoria y evaluaciones clínicas.
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Cordotomía cervical percutánea clínica de rutina realizada bajo guía de TC utilizando ablación por radiofrecuencia a nivel C1-C2 para el tratamiento del dolor oncológico intratable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia y extensión del edema de la médula espinal en la resonancia magnética cervical tras cordotomía percutánea guiada por tomografía computarizada
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1 y 1 mes
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El edema de la médula espinal se evaluará mediante resonancia magnética cervical por un único radiólogo, incluyendo la presencia, ubicación y extensión longitudinal del edema.
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Día postoperatorio 1 y 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la intensidad del dolor medida mediante la Escala Numérica de Valoración (NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, día postoperatorio 1 y 1 mes
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La gravedad del dolor se evaluará utilizando una escala numérica de calificación del 0 al 10.
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Línea de base, día postoperatorio 1 y 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mesut Bakır, Mersin University Faculty of Medicine, Pain Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kanpolat Y, Ozdemir M, Al-Beyati E. CT-guided percutaneous cordotomy for intractable pain in what is more than a disease: lung malignancies. Turk Neurosurg. 2013;23(1):81-7. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.6980-12.0.
- Mercadante S. Intractable pain and cordotomy. BMJ Support Palliat Care. 2020 Sep;10(3):339. doi: 10.1136/bmjspcare-2020-002360. Epub 2020 May 20. No abstract available.
- Zomers PJW, Groeneweg G, Baart S, Huygen FJP. Percutaneous Cervical Cordotomy for the Treatment of Cancer Pain: A Prospective Case Series of 52 Patients with a Long-Term Follow-Up. Pain Pract. 2021 Jun;21(5):557-567. doi: 10.1111/papr.12991. Epub 2021 Jan 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- CORD-MRI-2026
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