Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

МРТ-оценка отека спинного мозга после КТ-направленной чрескожной кордотомии у пациентов с онкологической болью (CORD-MRI)

3 февраля 2026 г. обновлено: Mesut Bakır, Mersin University

Оценка отека спинного мозга после чрескожной цервикальной кордотомии под контролем компьютерной томографии с использованием магнитно-резонансной томографии и его связь с послеоперационными клиническими исходами у пациентов с онкологической болью

Это обсервационное исследование направлено на оценку изменений в спинном мозге после КТ-направленной чрескожной цервикальной кордотомии, выполняемой для лечения некупируемой боли, связанной с онкологическим заболеванием. Кордотомия является рутинной клинической процедурой, используемой для облегчения сильной боли у отдельных пациентов с онкологическими заболеваниями. После процедуры у некоторых пациентов могут развиться временные неврологические симптомы, которые, как считается, связаны с отеком спинного мозга.

В этом исследовании магнитно-резонансная томография (МРТ) будет проводиться в рамках рутинного клинического наблюдения на 1-й день после операции и через 1 месяц для оценки наличия и степени отека спинного мозга. Клинические исходы, включая интенсивность боли и возможные послеоперационные симптомы, будут регистрироваться и сравниваться с данными МРТ.

Цель данного исследования — лучше понять взаимосвязь между изменениями в спинном мозге, выявляемыми при визуализации, и клиническими исходами после кордотомии, что в будущем может помочь улучшить уход за пациентами и послеоперационное ведение.

Обзор исследования

Подробное описание

Перкутанная цервикальная кордотомия является хорошо зарекомендовавшей себя паллиативной процедурой, используемой для купирования тяжелой односторонней боли, связанной с онкологическим заболеванием и резистентной к медикаментозному лечению. Процедура включает в себя КТ-навигационное размещение радиочастотного электрода на уровне C1-C2 для создания лезионного воздействия на переднебоковой спинно-таламический тракт, что приводит к эффективному облегчению боли. Несмотря на свою эффективность, после процедуры могут возникать транзиторные неврологические эффекты, такие как дизестезия, сенсорные нарушения и нейропатическая боль. Считается, что эти клинические проявления связаны с послеоперационными изменениями в спинном мозге, включая отек.

Данное проспективное обсервационное исследование предназначено для оценки наличия и степени отека спинного мозга после КТ-навигационной перкутанной цервикальной кордотомии и изучения его связи с клиническими исходами.

В исследование будет включено от 10 до 15 взрослых пациентов с онкологической болью, которым кордотомия проводится в рамках рутинной клинической помощи в Алгологической клинике Медицинского факультета Университета Мерсина. Подходящими пациентами будут лица в возрасте 18 лет и старше с показаниями к кордотомии.

Все процедуры будут выполняться под контролем КТ на уровне C2 с использованием радиочастотной абляции со стандартными клиническими параметрами. Дополнительные вмешательства в исследовательских целях применяться не будут.

Клиническая оценка будет включать исходную интенсивность боли, измеренную с помощью числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ), послеоперационные показатели боли и оценку возможных неврологических симптомов, таких как дизестезия, сенсорные потери и другие транзиторные осложнения.

Цервикальная МРТ будет выполняться в рамках рутинного наблюдения на 1-й послеоперационный день и через 1 месяц. Изображения МРТ будут оцениваться одним опытным рентгенологом, который определит наличие, локализацию и степень отека спинного мозга, а также любые дополнительные структурные изменения.

Основная цель — определить частоту и характеристики отека спинного мозга после кордотомии, выявляемого с помощью МРТ. Второстепенные цели включают оценку взаимосвязи между данными МРТ и послеоперационными клиническими симптомами, а также изменениями интенсивности боли.

Все собранные данные будут проанализированы описательно и с помощью корреляционного анализа для изучения взаимосвязей между визуализационными находками и клиническими исходами.

Данное исследование направлено на лучшее понимание послеоперационных изменений спинного мозга после кордотомии и их клинической значимости, что потенциально может способствовать улучшению стратегий отбора пациентов, мониторинга и ведения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

15

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mesut Bakır, Assoc.Prof
  • Номер телефона: +905457450655
  • Электронная почта: mesutbakir@gmail.com

Места учебы

    • Yenişehir
      • Mersin, Yenişehir, Турция (Туркие), 33110
        • Mersin University Faculty of Medicine, Department of Algology
        • Контакт:
          • Mesut Bakır, Assoc. Prof.
          • Номер телефона: +90 545 745 06 55
          • Электронная почта: mesutbakir@mersin.edu.tr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с некупируемой болью, связанной с онкологическим заболеванием, которым проводится плановая чрескожная цервикальная кордотомия под контролем КТ в клинике боли третичного университетского госпиталя. Участники будут проспективно наблюдаться с послеоперационным МРТ и клиническими обследованиями.

Описание

Критерии включения:

Взрослые в возрасте 18 лет и старше

Пациенты с болью, связанной с раком, рефрактерной к медикаментозному лечению

Пациенты, запланированные на проведение чрескожной цервикальной кордотомии под контролем КТ в рамках стандартной клинической помощи

Способность предоставить информированное согласие

Возможность проведения послеоперационного МРТ-контроля на 1-й день и через 1 месяц

Критерии исключения:

Пациенты младше 18 лет

Пациенты без показаний к чрескожной цервикальной кордотомии

Невозможность проведения МРТ (например, несовместимые имплантаты, выраженная клаустрофобия)

Пациенты, отказывающиеся от участия или отзывающие согласие

Неполные клинические или визуализационные данные последующего наблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта перкутанной цервикальной кордотомии
Взрослые пациенты с онкологической болью, проходящие плановую чрескожную цервикальную кордотомию под контролем КТ и наблюдаемые с послеоперационной МРТ и клиническими оценками.
Рутинная клиническая чрескожная цервикальная кордотомия, выполняемая под контролем КТ с использованием радиочастотной абляции на уровне C1-C2 для лечения некупируемой онкологической боли.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Присутствие и распространение отека спинного мозга на МРТ шейного отдела после КТ-направленной чрескожной кордотомии
Временное ограничение: 1-й послеоперационный день и 1 месяц
Отек спинного мозга будет оценен на МРТ шейного отдела одним радиологом, включая наличие, локализацию и продольную протяженность отека.
1-й послеоперационный день и 1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности боли, измеренное по числовой рейтинговой шкале (NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день после операции и 1 месяц
Степень выраженности боли будет оцениваться с использованием числовой шкалы оценки от 0 до 10.
Исходный уровень, 1-й день после операции и 1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Mesut Bakır, Mersin University Faculty of Medicine, Pain Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников не будут переданы из-за соображений конфиденциальности пациентов и политики защиты данных учреждения. Данные будут использоваться исключительно для целей данного исследования и будут представлены в агрегированном виде.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться