- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07400055
МРТ-оценка отека спинного мозга после КТ-направленной чрескожной кордотомии у пациентов с онкологической болью (CORD-MRI)
Оценка отека спинного мозга после чрескожной цервикальной кордотомии под контролем компьютерной томографии с использованием магнитно-резонансной томографии и его связь с послеоперационными клиническими исходами у пациентов с онкологической болью
Это обсервационное исследование направлено на оценку изменений в спинном мозге после КТ-направленной чрескожной цервикальной кордотомии, выполняемой для лечения некупируемой боли, связанной с онкологическим заболеванием. Кордотомия является рутинной клинической процедурой, используемой для облегчения сильной боли у отдельных пациентов с онкологическими заболеваниями. После процедуры у некоторых пациентов могут развиться временные неврологические симптомы, которые, как считается, связаны с отеком спинного мозга.
В этом исследовании магнитно-резонансная томография (МРТ) будет проводиться в рамках рутинного клинического наблюдения на 1-й день после операции и через 1 месяц для оценки наличия и степени отека спинного мозга. Клинические исходы, включая интенсивность боли и возможные послеоперационные симптомы, будут регистрироваться и сравниваться с данными МРТ.
Цель данного исследования — лучше понять взаимосвязь между изменениями в спинном мозге, выявляемыми при визуализации, и клиническими исходами после кордотомии, что в будущем может помочь улучшить уход за пациентами и послеоперационное ведение.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перкутанная цервикальная кордотомия является хорошо зарекомендовавшей себя паллиативной процедурой, используемой для купирования тяжелой односторонней боли, связанной с онкологическим заболеванием и резистентной к медикаментозному лечению. Процедура включает в себя КТ-навигационное размещение радиочастотного электрода на уровне C1-C2 для создания лезионного воздействия на переднебоковой спинно-таламический тракт, что приводит к эффективному облегчению боли. Несмотря на свою эффективность, после процедуры могут возникать транзиторные неврологические эффекты, такие как дизестезия, сенсорные нарушения и нейропатическая боль. Считается, что эти клинические проявления связаны с послеоперационными изменениями в спинном мозге, включая отек.
Данное проспективное обсервационное исследование предназначено для оценки наличия и степени отека спинного мозга после КТ-навигационной перкутанной цервикальной кордотомии и изучения его связи с клиническими исходами.
В исследование будет включено от 10 до 15 взрослых пациентов с онкологической болью, которым кордотомия проводится в рамках рутинной клинической помощи в Алгологической клинике Медицинского факультета Университета Мерсина. Подходящими пациентами будут лица в возрасте 18 лет и старше с показаниями к кордотомии.
Все процедуры будут выполняться под контролем КТ на уровне C2 с использованием радиочастотной абляции со стандартными клиническими параметрами. Дополнительные вмешательства в исследовательских целях применяться не будут.
Клиническая оценка будет включать исходную интенсивность боли, измеренную с помощью числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ), послеоперационные показатели боли и оценку возможных неврологических симптомов, таких как дизестезия, сенсорные потери и другие транзиторные осложнения.
Цервикальная МРТ будет выполняться в рамках рутинного наблюдения на 1-й послеоперационный день и через 1 месяц. Изображения МРТ будут оцениваться одним опытным рентгенологом, который определит наличие, локализацию и степень отека спинного мозга, а также любые дополнительные структурные изменения.
Основная цель — определить частоту и характеристики отека спинного мозга после кордотомии, выявляемого с помощью МРТ. Второстепенные цели включают оценку взаимосвязи между данными МРТ и послеоперационными клиническими симптомами, а также изменениями интенсивности боли.
Все собранные данные будут проанализированы описательно и с помощью корреляционного анализа для изучения взаимосвязей между визуализационными находками и клиническими исходами.
Данное исследование направлено на лучшее понимание послеоперационных изменений спинного мозга после кордотомии и их клинической значимости, что потенциально может способствовать улучшению стратегий отбора пациентов, мониторинга и ведения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mesut Bakır, Assoc.Prof
- Номер телефона: +905457450655
- Электронная почта: mesutbakir@gmail.com
Места учебы
-
-
Yenişehir
-
Mersin, Yenişehir, Турция (Туркие), 33110
- Mersin University Faculty of Medicine, Department of Algology
-
Контакт:
- Mesut Bakır, Assoc. Prof.
- Номер телефона: +90 545 745 06 55
- Электронная почта: mesutbakir@mersin.edu.tr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Взрослые в возрасте 18 лет и старше
Пациенты с болью, связанной с раком, рефрактерной к медикаментозному лечению
Пациенты, запланированные на проведение чрескожной цервикальной кордотомии под контролем КТ в рамках стандартной клинической помощи
Способность предоставить информированное согласие
Возможность проведения послеоперационного МРТ-контроля на 1-й день и через 1 месяц
Критерии исключения:
Пациенты младше 18 лет
Пациенты без показаний к чрескожной цервикальной кордотомии
Невозможность проведения МРТ (например, несовместимые имплантаты, выраженная клаустрофобия)
Пациенты, отказывающиеся от участия или отзывающие согласие
Неполные клинические или визуализационные данные последующего наблюдения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта перкутанной цервикальной кордотомии
Взрослые пациенты с онкологической болью, проходящие плановую чрескожную цервикальную кордотомию под контролем КТ и наблюдаемые с послеоперационной МРТ и клиническими оценками.
|
Рутинная клиническая чрескожная цервикальная кордотомия, выполняемая под контролем КТ с использованием радиочастотной абляции на уровне C1-C2 для лечения некупируемой онкологической боли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Присутствие и распространение отека спинного мозга на МРТ шейного отдела после КТ-направленной чрескожной кордотомии
Временное ограничение: 1-й послеоперационный день и 1 месяц
|
Отек спинного мозга будет оценен на МРТ шейного отдела одним радиологом, включая наличие, локализацию и продольную протяженность отека.
|
1-й послеоперационный день и 1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли, измеренное по числовой рейтинговой шкале (NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день после операции и 1 месяц
|
Степень выраженности боли будет оцениваться с использованием числовой шкалы оценки от 0 до 10.
|
Исходный уровень, 1-й день после операции и 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mesut Bakır, Mersin University Faculty of Medicine, Pain Clinic
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kanpolat Y, Ozdemir M, Al-Beyati E. CT-guided percutaneous cordotomy for intractable pain in what is more than a disease: lung malignancies. Turk Neurosurg. 2013;23(1):81-7. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.6980-12.0.
- Mercadante S. Intractable pain and cordotomy. BMJ Support Palliat Care. 2020 Sep;10(3):339. doi: 10.1136/bmjspcare-2020-002360. Epub 2020 May 20. No abstract available.
- Zomers PJW, Groeneweg G, Baart S, Huygen FJP. Percutaneous Cervical Cordotomy for the Treatment of Cancer Pain: A Prospective Case Series of 52 Patients with a Long-Term Follow-Up. Pain Pract. 2021 Jun;21(5):557-567. doi: 10.1111/papr.12991. Epub 2021 Jan 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CORD-MRI-2026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .