- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07400055
Avaliação por Ressonância Magnética do Edema da Medula Espinal Após Cordotomia Percutânea Guiada por TC em Doentes com Dor Oncológica (CORD-MRI)
Avaliação do Edema da Medula Espinal após Cordotomia Cervical Percutânea Guiada por TC usando Ressonância Magnética e sua Associação com Resultados Clínicos Pós-Procedimento em Pacientes com Dor Oncológica
Este estudo observacional tem como objetivo avaliar alterações na medula espinhal após cordotomia cervical percutânea guiada por TC realizada para o tratamento de dor intratável relacionada com cancro. A cordotomia é um procedimento clínico de rotina utilizado para aliviar dor intensa em doentes oncológicos selecionados. Após o procedimento, alguns doentes podem desenvolver sintomas neurológicos temporários que se pensa estarem relacionados com edema da medula espinhal.
Neste estudo, será realizada ressonância magnética (RM) como parte do acompanhamento clínico de rotina no 1º dia pós-operatório e ao 1º mês para avaliar a presença e extensão do edema da medula espinhal. Os resultados clínicos, incluindo a intensidade da dor e possíveis sintomas pós-procedimento, serão registados e comparados com os achados da RM.
O objetivo desta investigação é compreender melhor a relação entre as alterações de imagem na medula espinhal e os resultados clínicos após cordotomia, o que poderá ajudar a melhorar os cuidados ao doente e a gestão pós-operatória no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cordotomia cervical percutânea é um procedimento paliativo bem estabelecido utilizado para o tratamento de dor unilateral grave relacionada com cancro que é refratária ao tratamento médico. O procedimento envolve a colocação guiada por TC de um elétrodo de radiofrequência ao nível de C1-C2 para criar uma lesão no tracto espinotalâmico ântero-lateral, resultando num alívio eficaz da dor. Apesar da sua eficácia, podem ocorrer efeitos neurológicos transitórios após o procedimento, como disestesias, perturbações sensoriais e dor neuropática. Estes achados clínicos acredita-se estarem associados a alterações pós-operatórias na medula espinhal, incluindo edema.
Este estudo observacional prospetivo está concebido para avaliar a presença e extensão do edema da medula espinal após cordotomia cervical percutânea guiada por TC e investigar a sua associação com os resultados clínicos.
Serão incluídos um total de 10 a 15 doentes adultos com dor relacionada com cancro que sejam submetidos a cordotomia como parte dos cuidados clínicos de rotina na Clínica de Algologia da Faculdade de Medicina da Universidade de Mersin. Os doentes elegíveis serão aqueles com 18 anos ou mais com indicação para cordotomia.
Todos os procedimentos serão realizados sob orientação por TC ao nível de C2 utilizando ablação por radiofrequência com parâmetros clínicos padrão. Não serão aplicadas intervenções adicionais para fins de investigação.
As avaliações clínicas incluirão a intensidade da dor basal medida utilizando uma escala numérica de classificação (NRS), os escores de dor pós-operatórios e a avaliação de potenciais sintomas neurológicos como disestesias, perda sensorial e outras complicações transitórias.
A RM cervical será realizada como parte do seguimento de rotina no dia 1 pós-operatório e ao 1 mês. As imagens de RM serão avaliadas por um único radiologista experiente que avaliará a presença, localização e extensão do edema da medula espinhal e quaisquer alterações estruturais adicionais.
O objetivo primário é determinar a frequência e características do edema da medula espinhal após cordotomia, conforme detetado por RM. Os objetivos secundários incluem avaliar a relação entre os achados da RM e os sintomas clínicos pós-operatórios, bem como as alterações na intensidade da dor.
Todos os dados recolhidos serão analisados descritivamente e através de análises de correlação para explorar associações entre os achados de imagem e os resultados clínicos.
Este estudo visa proporcionar uma melhor compreensão das alterações pós-operatórias da medula espinhal após cordotomia e do seu significado clínico, contribuindo potencialmente para uma melhor seleção de doentes, monitorização e estratégias de gestão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mesut Bakır, Assoc.Prof
- Número de telefone: +905457450655
- E-mail: mesutbakir@gmail.com
Locais de estudo
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Yenişehir
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Mersin, Yenişehir, Turquia (Türkiye), 33110
- Mersin University Faculty of Medicine, Department of Algology
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Contato:
- Mesut Bakır, Assoc. Prof.
- Número de telefone: +90 545 745 06 55
- E-mail: mesutbakir@mersin.edu.tr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
Adultos com 18 anos ou mais
Pacientes com dor relacionada com cancro refratária ao tratamento médico
Pacientes agendados para cordotomia cervical percutânea guiada por TC como parte dos cuidados clínicos de rotina
Capacidade para fornecer consentimento informado
Disponibilidade para seguimento por ressonância magnética pós-operatória no dia 1 e ao fim de 1 mês
Critérios de Exclusão:
Pacientes com menos de 18 anos
Pacientes sem indicação para cordotomia cervical percutânea
Incapacidade para realizar ressonância magnética (por exemplo, implantes incompatíveis, claustrofobia grave)
Pacientes que recusam participar ou retiram o consentimento
Dados de seguimento clínico ou de imagem incompletos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cohorte de Cordotomia Cervical Percutânea
Doentes adultos com dor relacionada com cancro submetidos a cordotomia cervical percutânea guiada por TC de rotina e acompanhados com ressonância magnética pós-operatória e avaliações clínicas.
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Cordotomia cervical percutânea clínica de rotina realizada sob orientação de TC utilizando ablação por radiofrequência ao nível C1-C2 para o tratamento de dor oncológica intratável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença e extensão do edema da medula espinhal na ressonância magnética cervical após cordotomia percutânea guiada por TC
Prazo: Dia 1 pós-operatório e 1 mês
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O edema da medula espinal será avaliado por ressonância magnética cervical por um único radiologista, incluindo a presença, localização e extensão longitudinal do edema.
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Dia 1 pós-operatório e 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na intensidade da dor medida pela Escala de Avaliação Numérica (EAN)
Prazo: Baseline, dia 1 pós-operatório e 1 mês
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A gravidade da dor será avaliada utilizando uma escala de classificação numérica de 0 a 10.
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Baseline, dia 1 pós-operatório e 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mesut Bakır, Mersin University Faculty of Medicine, Pain Clinic
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kanpolat Y, Ozdemir M, Al-Beyati E. CT-guided percutaneous cordotomy for intractable pain in what is more than a disease: lung malignancies. Turk Neurosurg. 2013;23(1):81-7. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.6980-12.0.
- Mercadante S. Intractable pain and cordotomy. BMJ Support Palliat Care. 2020 Sep;10(3):339. doi: 10.1136/bmjspcare-2020-002360. Epub 2020 May 20. No abstract available.
- Zomers PJW, Groeneweg G, Baart S, Huygen FJP. Percutaneous Cervical Cordotomy for the Treatment of Cancer Pain: A Prospective Case Series of 52 Patients with a Long-Term Follow-Up. Pain Pract. 2021 Jun;21(5):557-567. doi: 10.1111/papr.12991. Epub 2021 Jan 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CORD-MRI-2026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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