- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07400055
Ocena MRI obrzęku rdzenia kręgowego po przezskórnej kordotomii pod kontrolą CT u pacjentów z bólem nowotworowym (CORD-MRI)
Ocena obrzęku rdzenia kręgowego po przezskórnej kordotomii szyjnej pod kontrolą TK z użyciem rezonansu magnetycznego i jego związek z wynikami klinicznymi po zabiegu u pacjentów z bólem nowotworowym
To badanie obserwacyjne ma na celu ocenę zmian w rdzeniu kręgowym po przezskórnej kordotomii szyjnej pod kontrolą tomografii komputerowej, wykonanej w leczeniu nieustępującego bólu związanego z chorobą nowotworową. Kordotomia jest rutynową procedurą kliniczną stosowaną w celu łagodzenia silnego bólu u wybranych pacjentów z chorobą nowotworową. Po zabiegu u niektórych pacjentów mogą wystąpić przejściowe objawy neurologiczne, które uważa się za związane z obrzękiem rdzenia kręgowego.
W tym badaniu obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) będzie przeprowadzane jako część rutynowej kontroli klinicznej w 1. dniu pooperacyjnym oraz po 1 miesiącu w celu oceny obecności i stopnia obrzęku rdzenia kręgowego. Wyniki kliniczne, w tym natężenie bólu i ewentualne objawy pooperacyjne, będą rejestrowane i porównywane z wynikami MRI.
Celem tego badania jest lepsze zrozumienie związku między zmianami obrazowymi w rdzeniu kręgowym a wynikami klinicznymi po kordotomii, co może pomóc w poprawie opieki nad pacjentami i postępowania pooperacyjnego w przyszłości.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przezskórna kordotomia szyjna to dobrze ugruntowana procedura paliatywna stosowana w leczeniu ciężkiego jednostronnego bólu związanego z nowotworem, opornego na leczenie farmakologiczne. Procedura polega na CT-guidowanym umieszczeniu elektrody o częstotliwości radiowej na poziomie C1-C2 w celu wytworzenia zmiany w przednio-bocznym szlaku rdzeniowo-wzgórzowym, co skutkuje skutecznym złagodzeniem bólu. Mimo swojej skuteczności, po zabiegu mogą wystąpić przemijające efekty neurologiczne, takie jak dysestezje, zaburzenia czucia i ból neuropatyczny. Uważa się, że te objawy kliniczne są związane z pooperacyjnymi zmianami w rdzeniu kręgowym, w tym z obrzękiem.
To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu ocenę obecności i zakresu obrzęku rdzenia kręgowego po CT-guidowanej przezskórnej kordotomii szyjnej oraz zbadanie jego związku z wynikami klinicznymi.
Zostanie włączonych łącznie od 10 do 15 dorosłych pacjentów z bólem związanym z nowotworem, którzy przechodzą kordotomię jako część rutynowej opieki klinicznej w Klinice Algologii Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Mersin. Kwalifikującymi się pacjentami będą osoby w wieku 18 lat lub starsze ze wskazaniem do kordotomii.
Wszystkie procedury będą wykonywane pod kontrolą CT na poziomie C2 z użyciem ablacji częstotliwością radiową z standardowymi parametrami klinicznymi. W celach badawczych nie zostaną zastosowane żadne dodatkowe interwencje.
Oceny kliniczne będą obejmować podstawowe natężenie bólu mierzone za pomocą numerycznej skali oceny (NRS), pooperacyjne wyniki bólu oraz ocenę potencjalnych objawów neurologicznych, takich jak dysestezje, utrata czucia i inne przemijające powikłania.
MRI szyi będzie wykonane jako część rutynowej obserwacji w 1. dniu po operacji oraz po 1 miesiącu. Obrazy MRI będą oceniane przez jednego doświadczonego radiologa, który oceni obecność, lokalizację i zakres obrzęku rdzenia kręgowego oraz wszelkie dodatkowe zmiany strukturalne.
Głównym celem jest określenie częstości i charakterystyki obrzęku rdzenia kręgowego po kordotomii wykrytego w MRI. Cele drugorzędne obejmują ocenę związku między wynikami MRI a pooperacyjnymi objawami klinicznymi oraz zmianami w natężeniu bólu.
Wszystkie zebrane dane zostaną przeanalizowane opisowo oraz za pomocą analiz korelacyjnych w celu zbadania związków między wynikami obrazowania a wynikami klinicznymi.
Badanie to ma na celu lepsze zrozumienie pooperacyjnych zmian w rdzeniu kręgowym po kordotomii i ich znaczenia klinicznego, potencjalnie przyczyniając się do poprawy selekcji pacjentów, monitorowania i strategii postępowania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mesut Bakır, Assoc.Prof
- Numer telefonu: +905457450655
- E-mail: mesutbakir@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Yenişehir
-
Mersin, Yenişehir, Turcja (Türkiye), 33110
- Mersin University Faculty of Medicine, Department of Algology
-
Kontakt:
- Mesut Bakır, Assoc. Prof.
- Numer telefonu: +90 545 745 06 55
- E-mail: mesutbakir@mersin.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Uczestnicy będą obserwowani prospektywnie z zastosowaniem pooperacyjnego rezonansu magnetycznego i ocen klinicznych.
Opis
Kryteria włączenia:
Dorośli w wieku 18 lat i starsi
Pacjenci z bólem związanym z nowotworem opornym na leczenie farmakologiczne
Pacjenci zakwalifikowani do przezskórnej kordotomii szyjnej pod kontrolą TK jako część rutynowej opieki klinicznej
Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Dostępność do kontrolnej rezonansu magnetycznego pooperacyjnego w 1. dniu i po 1 miesiącu
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci młodsi niż 18 lat
Pacjenci bez wskazań do przezskórnej kordotomii szyjnej
Niemożność wykonania rezonansu magnetycznego (np. niezgodne implanty, ciężka klaustrofobia)
Pacjenci, którzy odmawiają udziału lub wycofują zgodę
Niekompletne dane kliniczne lub obrazowe z obserwacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta Przezskórnej Kordotomii Szyjnej
Dorośli pacjenci z bólem związanym z nowotworem poddawani rutynowej przezskórnej kordotomii szyjnej pod kontrolą TK, z następową oceną pooperacyjną za pomocą rezonansu magnetycznego i badań klinicznych.
|
Rutynowa kliniczna przezskórna kordotomia szyjna wykonywana pod kontrolą TK z użyciem ablacji prądem o częstotliwości radiowej na poziomie C1-C2 w leczeniu niepoddającego się leczeniu bólu nowotworowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność i rozległość obrzęku rdzenia kręgowego w badaniu MRI odcinka szyjnego po przezskórnej kordotomii pod kontrolą TK
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji i 1 miesiąc
|
Obrzęk rdzenia kręgowego będzie oceniany na szyjnym MRI przez jednego radiologa, w tym obecność, lokalizację i podłużny zasięg obrzęku.
|
1 dzień po operacji i 1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana natężenia bólu mierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, dzień 1 po operacji i 1 miesiąc
|
Nasilenie bólu będzie oceniane przy użyciu 10-punktowej skali numerycznej.
|
Linia wyjściowa, dzień 1 po operacji i 1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mesut Bakır, Mersin University Faculty of Medicine, Pain Clinic
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kanpolat Y, Ozdemir M, Al-Beyati E. CT-guided percutaneous cordotomy for intractable pain in what is more than a disease: lung malignancies. Turk Neurosurg. 2013;23(1):81-7. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.6980-12.0.
- Mercadante S. Intractable pain and cordotomy. BMJ Support Palliat Care. 2020 Sep;10(3):339. doi: 10.1136/bmjspcare-2020-002360. Epub 2020 May 20. No abstract available.
- Zomers PJW, Groeneweg G, Baart S, Huygen FJP. Percutaneous Cervical Cordotomy for the Treatment of Cancer Pain: A Prospective Case Series of 52 Patients with a Long-Term Follow-Up. Pain Pract. 2021 Jun;21(5):557-567. doi: 10.1111/papr.12991. Epub 2021 Jan 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CORD-MRI-2026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .