Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena MRI obrzęku rdzenia kręgowego po przezskórnej kordotomii pod kontrolą CT u pacjentów z bólem nowotworowym (CORD-MRI)

3 lutego 2026 zaktualizowane przez: Mesut Bakır, Mersin University

Ocena obrzęku rdzenia kręgowego po przezskórnej kordotomii szyjnej pod kontrolą TK z użyciem rezonansu magnetycznego i jego związek z wynikami klinicznymi po zabiegu u pacjentów z bólem nowotworowym

To badanie obserwacyjne ma na celu ocenę zmian w rdzeniu kręgowym po przezskórnej kordotomii szyjnej pod kontrolą tomografii komputerowej, wykonanej w leczeniu nieustępującego bólu związanego z chorobą nowotworową. Kordotomia jest rutynową procedurą kliniczną stosowaną w celu łagodzenia silnego bólu u wybranych pacjentów z chorobą nowotworową. Po zabiegu u niektórych pacjentów mogą wystąpić przejściowe objawy neurologiczne, które uważa się za związane z obrzękiem rdzenia kręgowego.

W tym badaniu obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) będzie przeprowadzane jako część rutynowej kontroli klinicznej w 1. dniu pooperacyjnym oraz po 1 miesiącu w celu oceny obecności i stopnia obrzęku rdzenia kręgowego. Wyniki kliniczne, w tym natężenie bólu i ewentualne objawy pooperacyjne, będą rejestrowane i porównywane z wynikami MRI.

Celem tego badania jest lepsze zrozumienie związku między zmianami obrazowymi w rdzeniu kręgowym a wynikami klinicznymi po kordotomii, co może pomóc w poprawie opieki nad pacjentami i postępowania pooperacyjnego w przyszłości.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przezskórna kordotomia szyjna to dobrze ugruntowana procedura paliatywna stosowana w leczeniu ciężkiego jednostronnego bólu związanego z nowotworem, opornego na leczenie farmakologiczne. Procedura polega na CT-guidowanym umieszczeniu elektrody o częstotliwości radiowej na poziomie C1-C2 w celu wytworzenia zmiany w przednio-bocznym szlaku rdzeniowo-wzgórzowym, co skutkuje skutecznym złagodzeniem bólu. Mimo swojej skuteczności, po zabiegu mogą wystąpić przemijające efekty neurologiczne, takie jak dysestezje, zaburzenia czucia i ból neuropatyczny. Uważa się, że te objawy kliniczne są związane z pooperacyjnymi zmianami w rdzeniu kręgowym, w tym z obrzękiem.

To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu ocenę obecności i zakresu obrzęku rdzenia kręgowego po CT-guidowanej przezskórnej kordotomii szyjnej oraz zbadanie jego związku z wynikami klinicznymi.

Zostanie włączonych łącznie od 10 do 15 dorosłych pacjentów z bólem związanym z nowotworem, którzy przechodzą kordotomię jako część rutynowej opieki klinicznej w Klinice Algologii Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Mersin. Kwalifikującymi się pacjentami będą osoby w wieku 18 lat lub starsze ze wskazaniem do kordotomii.

Wszystkie procedury będą wykonywane pod kontrolą CT na poziomie C2 z użyciem ablacji częstotliwością radiową z standardowymi parametrami klinicznymi. W celach badawczych nie zostaną zastosowane żadne dodatkowe interwencje.

Oceny kliniczne będą obejmować podstawowe natężenie bólu mierzone za pomocą numerycznej skali oceny (NRS), pooperacyjne wyniki bólu oraz ocenę potencjalnych objawów neurologicznych, takich jak dysestezje, utrata czucia i inne przemijające powikłania.

MRI szyi będzie wykonane jako część rutynowej obserwacji w 1. dniu po operacji oraz po 1 miesiącu. Obrazy MRI będą oceniane przez jednego doświadczonego radiologa, który oceni obecność, lokalizację i zakres obrzęku rdzenia kręgowego oraz wszelkie dodatkowe zmiany strukturalne.

Głównym celem jest określenie częstości i charakterystyki obrzęku rdzenia kręgowego po kordotomii wykrytego w MRI. Cele drugorzędne obejmują ocenę związku między wynikami MRI a pooperacyjnymi objawami klinicznymi oraz zmianami w natężeniu bólu.

Wszystkie zebrane dane zostaną przeanalizowane opisowo oraz za pomocą analiz korelacyjnych w celu zbadania związków między wynikami obrazowania a wynikami klinicznymi.

Badanie to ma na celu lepsze zrozumienie pooperacyjnych zmian w rdzeniu kręgowym po kordotomii i ich znaczenia klinicznego, potencjalnie przyczyniając się do poprawy selekcji pacjentów, monitorowania i strategii postępowania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Yenişehir
      • Mersin, Yenişehir, Turcja (Türkiye), 33110
        • Mersin University Faculty of Medicine, Department of Algology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z nieuleczalnym bólem związanym z nowotworem, poddawani rutynowej przezskórnej kordotomii szyjnej pod kontrolą CT w klinice leczenia bólu uniwersyteckiego szpitala trzeciego stopnia referencyjności.
Uczestnicy będą obserwowani prospektywnie z zastosowaniem pooperacyjnego rezonansu magnetycznego i ocen klinicznych.

Opis

Kryteria włączenia:

Dorośli w wieku 18 lat i starsi

Pacjenci z bólem związanym z nowotworem opornym na leczenie farmakologiczne

Pacjenci zakwalifikowani do przezskórnej kordotomii szyjnej pod kontrolą TK jako część rutynowej opieki klinicznej

Zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Dostępność do kontrolnej rezonansu magnetycznego pooperacyjnego w 1. dniu i po 1 miesiącu

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci młodsi niż 18 lat

Pacjenci bez wskazań do przezskórnej kordotomii szyjnej

Niemożność wykonania rezonansu magnetycznego (np. niezgodne implanty, ciężka klaustrofobia)

Pacjenci, którzy odmawiają udziału lub wycofują zgodę

Niekompletne dane kliniczne lub obrazowe z obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta Przezskórnej Kordotomii Szyjnej
Dorośli pacjenci z bólem związanym z nowotworem poddawani rutynowej przezskórnej kordotomii szyjnej pod kontrolą TK, z następową oceną pooperacyjną za pomocą rezonansu magnetycznego i badań klinicznych.
Rutynowa kliniczna przezskórna kordotomia szyjna wykonywana pod kontrolą TK z użyciem ablacji prądem o częstotliwości radiowej na poziomie C1-C2 w leczeniu niepoddającego się leczeniu bólu nowotworowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność i rozległość obrzęku rdzenia kręgowego w badaniu MRI odcinka szyjnego po przezskórnej kordotomii pod kontrolą TK
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji i 1 miesiąc
Obrzęk rdzenia kręgowego będzie oceniany na szyjnym MRI przez jednego radiologa, w tym obecność, lokalizację i podłużny zasięg obrzęku.
1 dzień po operacji i 1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężenia bólu mierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, dzień 1 po operacji i 1 miesiąc
Nasilenie bólu będzie oceniane przy użyciu 10-punktowej skali numerycznej.
Linia wyjściowa, dzień 1 po operacji i 1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mesut Bakır, Mersin University Faculty of Medicine, Pain Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane ze względu na ochronę prywatności pacjentów oraz instytucjonalne polityki ochrony danych. Dane będą wykorzystywane wyłącznie na potrzeby tego badania i raportowane w formie zagregowanej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj