- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07400055
MR-utredning av ryggmargsødem etter CT-veiledet perkutan kordotomi hos kreftpasienter med smerter (CORD-MRI)
Evaluering av Medulla Spinalis-ødem etter CT-veiledet perkutan cervical cordotomi ved bruk av magnetresonansavbildning og dets sammenheng med postprosedyrale kliniske resultater hos pasienter med kreftsmerter
Denne observasjonsstudien har som mål å evaluere endringer i ryggmargen etter CT-veiledet percutan cervikal kordotomi utført for behandling av intraktebel kreftrelaterte smerter. Kordotomi er en rutinemessig klinisk prosedyre som brukes for å lindre alvorlige smerter hos utvalgte kreftpasienter. Etter inngrepet kan noen pasienter utvikle midlertidige nevrologiske symptomer som antas å være relatert til ryggmargødem.
I denne studien vil magnetresonansavbildning (MRI) bli utført som en del av rutinemessig klinisk oppfølging på første postoperative dag og etter 1 måned for å vurdere tilstedeværelsen og omfanget av ryggmargødem. Kliniske resultater, inkludert smerteintensitet og mulige postoperative symptomer, vil bli registrert og sammenlignet med MRI-funn.
Målet med denne forskningen er å bedre forstå forholdet mellom bildeendringer i ryggmargen og kliniske resultater etter kordotomi, noe som kan bidra til å forbedre pasientbehandling og postoperativ håndtering i fremtiden.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Percutan cervical kordotomi er en veletablert palliativ prosedyre som brukes til behandling av alvorlig ensidig kreftrelatert smerte som er refraktær til medisinsk behandling. Prosedyren innebærer CT-veiledet plassering av en radiofrekvenselektrode på C1-C2-nivå for å skade det anterolaterale spinotalamiske banen, noe som resulterer i effektiv smertelindring. Til tross for effektiviteten kan det forekomme forbigående nevrologiske effekter som dysestesi, sensoriske forstyrrelser og nevropatisk smerte etter prosedyren. Disse kliniske funnene antas å være assosiert med postoperative endringer i ryggmargen, inkludert ødem.
Denne prospektive observasjonsstudien er designet for å evaluere tilstedeværelsen og omfanget av medulla spinalis-ødem etter CT-veiledet percutan cervical kordotomi og for å undersøke dens sammenheng med kliniske utfall.
Totalt 10 til 15 voksne pasienter med kreftrelatert smerte som gjennomgår kordotomi som del av rutinemessig klinisk behandling ved Mersin University Faculty of Medicine Algology Clinic vil bli inkludert. Kvalifiserte pasienter vil være de som er 18 år eller eldre med en indikasjon for kordotomi.
Alle prosedyrer vil bli utført under CT-veiledning på C2-nivå ved bruk av radiofrekvensablasjon med standard kliniske parametere. Ingen ytterligere tiltak vil bli brukt for forskningsformål.
Kliniske vurderinger vil inkludere basislinje smerteintensitet målt ved bruk av en numerisk vurderingsskala (NRS), postoperative smertepoeng og evaluering av potensielle nevrologiske symptomer som dysestesi, sensorisk tap og andre forbigående komplikasjoner.
Cervikal MRI vil bli utført som del av rutinemessig oppfølging på postoperative dag 1 og etter 1 måned. MRI-bilder vil bli evaluert av en enkelt erfaren radiolog som vil vurdere tilstedeværelsen, plasseringen og omfanget av ryggmargsødem og eventuelle ytterligere strukturelle endringer.
Det primære målet er å bestemme hyppigheten og egenskapene til ryggmargsødem etter kordotomi som påvises av MRI. Sekundære mål inkluderer å evaluere forholdet mellom MRI-funn og postoperative kliniske symptomer samt endringer i smerteintensitet.
Alle innsamlede data vil bli analysert beskrivende og gjennom korrelasjonsanalyser for å utforske sammenhenger mellom bildefunn og kliniske utfall.
Denne studien tar sikte på å gi en bedre forståelse av postoperative ryggmargsendringer etter kordotomi og deres kliniske betydning, potensielt bidra til forbedret pasientutvalg, overvåkning og behandlingsstrategier.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mesut Bakır, Assoc.Prof
- Telefonnummer: +905457450655
- E-post: mesutbakir@gmail.com
Studiesteder
-
-
Yenişehir
-
Mersin, Yenişehir, Tyrkia (Türkiye), 33110
- Mersin University Faculty of Medicine, Department of Algology
-
Ta kontakt med:
- Mesut Bakır, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: +90 545 745 06 55
- E-post: mesutbakir@mersin.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne i alderen 18 år og eldre
Pasienter med kreftrelatert smerte som er refraktær til medisinsk behandling
Pasienter planlagt for CT-veiledet percutan cervical kordotomi som del av rutinemessig klinisk behandling
Evne til å gi informert samtykke
Tilgjengelighet for postoperativ MRI-oppfølging dag 1 og etter 1 måned
Eksklusjonskriterier:
Pasienter yngre enn 18 år
Pasienter uten indikasjon for percutan cervical kordotomi
Ute av stand til å gjennomgå MRI (f.eks. inkompatible implantater, alvorlig klaustrofobi)
Pasienter som avslår deltakelse eller trekker tilbake samtykke
Ufullstendige kliniske eller bildefølgende data
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Perkutan Cervikal Kordotomi Kohort
Voksne pasienter med kreftrelatert smerte som gjennomgår rutinemessig CT-veiledet perkutan cervical cordotomi og følges opp med postoperativ MRI og kliniske vurderinger.
|
Rutinemessig klinisk perkutan cervical kordotomi utført under CT-veiledning ved bruk av radiofrekvensablasjon på C1-C2-nivå for behandling av intraktebel kreftsmerter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse og omfang av ryggmargsødem på cervical MR etter CT-veiledet perkutan kordotomi
Tidsramme: 1. postoperative dag og 1 måned
|
Ryggmargsødem vil bli vurdert på cervikal MR av en enkelt radiolog, inkludert tilstedeværelse, lokalisering og longitudinell utstrekning av ødemet.
|
1. postoperative dag og 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteintensitet målt med Numerisk Vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Baseline, første dag etter operasjon, og 1 måned
|
Smertegrad vil bli vurdert ved hjelp av en numerisk skala fra 0 til 10.
|
Baseline, første dag etter operasjon, og 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mesut Bakır, Mersin University Faculty of Medicine, Pain Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kanpolat Y, Ozdemir M, Al-Beyati E. CT-guided percutaneous cordotomy for intractable pain in what is more than a disease: lung malignancies. Turk Neurosurg. 2013;23(1):81-7. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.6980-12.0.
- Mercadante S. Intractable pain and cordotomy. BMJ Support Palliat Care. 2020 Sep;10(3):339. doi: 10.1136/bmjspcare-2020-002360. Epub 2020 May 20. No abstract available.
- Zomers PJW, Groeneweg G, Baart S, Huygen FJP. Percutaneous Cervical Cordotomy for the Treatment of Cancer Pain: A Prospective Case Series of 52 Patients with a Long-Term Follow-Up. Pain Pract. 2021 Jun;21(5):557-567. doi: 10.1111/papr.12991. Epub 2021 Jan 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CORD-MRI-2026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .