Keuhkojen interstitiaalisairauksien biopsiatekniikoiden diagnostinen tuotto ja turvallisuus (DYSAFE-ILD)
torstai 19. helmikuuta 2026 päivittänyt: Mansoura University
Diagnostinen saanto ja turvallisuus transbronkiaalisessa keuhkobiopsiassa forsepsillä, kryobiopsiassa tai torakoskooppisessa keuhkobiopsiassa interstitiaalisissa keuhkosairauksissa
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida erilaisten keuhkobiopsiatekniikoiden diagnostista tuottoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on interstitionaalinen keuhkosairaus (ILD).
Tutkimus vertailee transbronkiaalista keuhkobiopsiaa forseptin avulla, transbronkiaalista kryobiopsiaa ja torakoskooppista keuhkobiopsiaa niiden kyvyn suhteen tarjota tarkka diagnoosi ja niihin liittyvät komplikaatiot.
Interstitionaaliset keuhkosairaudet edustavat heterogeenistä ryhmää diffuusisia keuhkoparenkyymihäiriöitä, jotka usein vaativat histopatologista vahvistusta.
Tämä tutkimus auttaa määrittämään tehokkaimman ja turvallisimman biopsiatekniikan parantaakseen diagnoosien tarkkuutta ja potilaan lopputuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Interstitiaaliset keuhkosairaudet (ILD) ovat monipuolinen ryhmä diffuusisia keuhkoparenkymasairauksia, joille on ominaista tulehdus ja fibroosi. Tarkka diagnoosi on välttämätön asianmukaista hoitoa ja ennustetta varten. Keuhkobiopsia tarvitaan usein, kun kliiniset ja radiologiset löydökset ovat epäselviä. Useita biopsiatekniikoita on saatavilla, mukaan lukien transbronkiaaliset keuhkobiopsiat puristimilla, transbronkiaaliset kryobiopsiat ja kirurgiset torakoskooppiset keuhkobiopsiat.
Transbronkiaaliset puristinbiopsiat ovat laajalti saatavilla, mutta niillä voi olla rajoittunut diagnostinen hyöty pienen näytteen koon vuoksi. Kryobiopsia tarjoaa suurempia kudosnäytteitä paremmalla keuhkoarkkitehtuurin säilytyksellä, mikä voi parantaa diagnostista tarkkuutta. Torakoskooppista keuhkobiopsiaa pidetään kultaisena standardina, mutta se on tunkeutuvampi ja liittyy korkeampaan riskiin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata näiden biopsiatekniikoiden diagnostista hyötyä ja turvallisuusprofiilia potilailla, joilla epäillään interstitiaalisia keuhkosairauksia. Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa ohjaamaan kliinikkoja valitsemaan sopivimman biopsiateknikan samalla kun komplikaatioita pyritään minimoimaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Dakahlia Governorate
-
Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypti
- Mansoura University Hospitals ,Chest Medicine Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä yli 18 vuotta
- potilaat, joilla ei ole ehdotonta vasta-aihetta toimenpiteelle
- tapaukset, joilla on ILD:n kliiniset, laboratorio- ja radiologiset kriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joiden kuvat ovat tyypillisiä varmalle UIP:lle ja varmalle ulkoiselle allergiselle alveoliitille
- ammattitaudit kliinisesti ja radiologisesti todettuina
- hyytymishäiriö, edistynyt kompensoimaton sydäntauti, kompensoimaton tyypin II hengitysvaja, vakavat keuhkoverenpainetaudin asteet
- keuhkojen etäpesäkkeet tai karsinoomatoinen lymfangitiitti
- erityinen parenkyymikuviot "honeycombing, todennäköinen UIP, diffuusi loppuvaiheen fibroosi, kystiset keuhkosairaudet sekä edistynyt LAM ja PLCH
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: forpssibiopsia
potilaat suorittavat bronkoskooppisen transbronkiaaliset forssipsibiopsian
|
Potilaat käyvät läpi bronkoskooppisen transbronkiaalisen pihdibioptsian keuhkokudosnäytteiden saamiseksi histopatologista diagnoosia varten
|
|
Active Comparator: Kryobiopsia
Potilaat suorittavat bronkoskooppisen transbronkiaalisen kryobiopsian käyttäen kryosondia keuhkokudosnäytteiden saamiseksi histopatologista diagnoosia varten
|
Potilaat käyvät läpi bronkoskooppisen transbronkiaalisen kryobiopsian kryosondilla saadakseen keuhkokudosnäytteitä histopatologista diagnoosia varten
|
|
Active Comparator: Torakoskooppinen biopsia
Kirurginen torakoskooppinen menettely keuhkokudosnäytteiden saamiseksi
|
Kirurginen torakoskooppinen toimenpide keuhkokudosnäytteiden saamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eri keuhkobiopsiatekniikoiden diagnostinen saanto
Aikaikkuna: Biopsiaproseduurihetkellä (päivä 0)
|
Diagnostinen tuotto määriteltynä niiden biopsiakäsittelyjen osuutena, jotka antavat lopullisen histopatologisen diagnoosin interstitiaalista keuhkosairautta sairastavilla potilailla
|
Biopsiaproseduurihetkellä (päivä 0)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkobiopsiatekniikoiden komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Biopsiaproseduurin jälkeen 30 päivän kuluessa
|
Toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden arviointi, mukaan lukien pneumotoraksi, hypoksemia, verenvuoto ja hengitystilan heikkeneminen.
|
Biopsiaproseduurin jälkeen 30 päivän kuluessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed AbdElmoniem, Lecturer of chest medicine faculty of medicine Mansoura university
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Samarelli AV, Tonelli R, Marchioni A, et al. (2021) Fibrotic Idiopathic Interstitial Lung Disease: The Molecular and Cellular Key Players. Int J Mol Sci 22(16). https://doi.org/10.3390/ijms22168952 2. Raghu G, Collard HR, Egan JJ, et al. (2011) An official ATS/ERS/JRS/ALAT statement: idiopathic pulmonary fibrosis: evidence-based guidelines for diagnosis and management. Am J Respir Crit Care Med 183(6):788-824.https://doi.org/10.1164/rccm.2009-040GL 3. Dhooria S, Sehgal IS, Aggarwal AN, et al. (2016) Diagnostic Yield and Safety of Cryoprobe Transbronchial Lung Biopsy in Diffuse Parenchymal Lung Diseases: Systematic Review and Meta Analysis. Respir Care 61(5):700-712. https://doi.org/10.4187/respcare.04488
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 15. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD.22.01.586
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta potilaiden luottamuksellisuuden ja yksityisyyden suojelemiseksi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .