Diagnostický výtěžek a bezpečnost technik biopsie plic u intersticiálních plicních onemocnění (DYSAFE-ILD)
19. února 2026 aktualizováno: Mansoura University
Diagnostický výtěžek a bezpečnost transbronchiální biopsie plic pomocí kleští, kryobiopsie nebo torakoskopické biopsie plic u intersticiálních plicních onemocnění
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit diagnostickou výtěžnost a bezpečnost různých technik biopsie plic u pacientů s intersticiálními plicními onemocněními (ILD).
Studie porovnává transbronchiální biopsii plic pomocí kleští, transbronchiální kryobiopsii a torakoskopickou biopsii plic z hlediska jejich schopnosti poskytnout přesnou diagnózu a souvisejících komplikací.
Intersticiální plicní onemocnění představují heterogenní skupinu difuzních parenchymatózních plicních onemocnění, která často vyžadují histopatologické potvrzení.
Tato studie pomůže určit nejúčinnější a nejbezpečnější techniku biopsie pro zlepšení diagnostické přesnosti a výsledků pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Intersticiální plicní onemocnění (ILD) jsou různorodou skupinou difúzních parenchymových plicních poruch charakterizovaných zánětem a fibrózou. Přesná diagnóza je nezbytná pro vhodnou léčbu a prognózu. Biopsie plic je často nutná, pokud klinické a radiologické nálezy nejsou průkazné. K dispozici je několik bioptických technik, včetně transbronchiální plicní biopsie pomocí kleští, transbronchiální kryobiopsie a chirurgické torakoskopické plicní biopsie.
Transbronchiální biopsie kleštěmi je široce dostupná, ale může mít omezenou diagnostickou výtěžnost kvůli malé velikosti vzorku. Kryobiopsie poskytuje větší vzorky tkáně s lepším zachováním plicní architektury, což potenciálně zlepšuje diagnostickou přesnost. Torakoskopická plicní biopsie je považována za zlatý standard, ale je invazivnější a spojená s vyšším rizikem.
Tato studie si klade za cíl porovnat diagnostickou výtěžnost a bezpečnostní profil těchto bioptických technik u pacientů s podezřením na intersticiální plicní onemocnění. Výsledky této studie mohou pomoci klinikům při výběru nejvhodnější bioptické techniky a zároveň minimalizovat komplikace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Dakahlia Governorate
-
Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypt
- Mansoura University Hospitals ,Chest Medicine Department
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk nad 18 let
- pacienti bez absolutních kontraindikací pro výkon
- případy s klinickými, laboratorními a radiologickými kritérii ILD
Kritéria pro vyloučení:
- pacienti s obrazy typickými pro definitivní UIP a definitivní exogenní alergickou alveolitidu
- klinické a radiologické známky profesionálních plicních onemocnění
- poruchy srážlivosti krve, pokročilá nekompenzovaná srdeční choroba, nekompenzované respirační selhání typu II, těžké stupně plicní hypertenze
- plicní metastázy nebo karcinomatózní lymfangitida
- specifický parenchymální vzor "voštinování, pravděpodobná UIP, difuzní terminální fibróza, cystická plicní onemocnění a pokročilé LAM a PLCH
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: biopsie kleštěmi
pacienti podstupují bronchoskopickou transbronchiální biopsii kleštěmi
|
Pacienti podstupují bronchoskopickou transbronchiální biopsii kleštěmi k získání vzorků plicní tkáně pro histopatologickou diagnostiku
|
|
Aktivní komparátor: Kryobiopsie
Pacienti podstupují bronchoskopickou transbronchiální kryobiopsii za použití kryosondy k získání vzorků plicní tkáně pro histopatologickou diagnostiku
|
Pacienti podstupují bronchoskopickou transbronchiální kryobiopsii pomocí kryosondy k získání vzorků plicní tkáně pro histopatologickou diagnostiku
|
|
Aktivní komparátor: Torakoskopická biopsie
Chirurgický torakoskopický výkon k získání vzorků plicní tkáně
|
Chirurgický torakoskopický výkon k získání vzorků plicní tkáně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výtěžnost různých technik biopsie plic
Časové okno: V době bioptického výkonu (den 0)
|
Diagnostický výtěžek definován jako podíl bioptických výkonů poskytujících definitivní histopatologickou diagnózu u pacientů s intersticiálními plicními onemocněními
|
V době bioptického výkonu (den 0)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra komplikací technik biopsie plic
Časové okno: Do 30 dnů po bioptickém výkonu
|
Posouzení komplikací souvisejících s výkonem včetně pneumotoraxu, hypoxemie, krvácení a zhoršení dýchání.
|
Do 30 dnů po bioptickém výkonu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed AbdElmoniem, Lecturer of chest medicine faculty of medicine Mansoura university
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Samarelli AV, Tonelli R, Marchioni A, et al. (2021) Fibrotic Idiopathic Interstitial Lung Disease: The Molecular and Cellular Key Players. Int J Mol Sci 22(16). https://doi.org/10.3390/ijms22168952 2. Raghu G, Collard HR, Egan JJ, et al. (2011) An official ATS/ERS/JRS/ALAT statement: idiopathic pulmonary fibrosis: evidence-based guidelines for diagnosis and management. Am J Respir Crit Care Med 183(6):788-824.https://doi.org/10.1164/rccm.2009-040GL 3. Dhooria S, Sehgal IS, Aggarwal AN, et al. (2016) Diagnostic Yield and Safety of Cryoprobe Transbronchial Lung Biopsy in Diffuse Parenchymal Lung Diseases: Systematic Review and Meta Analysis. Respir Care 61(5):700-712. https://doi.org/10.4187/respcare.04488
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
5. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
23. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
25. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MD.22.01.586
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Individuální data účastníků nebudou sdílena, aby byla chráněna důvěrnost a soukromí pacientů
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intersticiální plicní onemocnění (ILD)
-
Rohit Aggarwal, MDBoehringer IngelheimDokončenoMyositis Associated Interstitial Lund Disease (MA-ILD)Spojené státy
Klinické studie na Transbronchiální biopsie kleštěmi
-
Suez Canal UniversityNáborŘízení dýchacích cest | Nosní intubace | Video LaryngoskopEgypt
-
Erbe Elektromedizin GmbHDokončeno
-
Orthomedico Inc.ECA Healthcare Inc.Dokončeno