Diagnostisk utbytte og sikkerhet av lungebiopsiteknikker ved interstitielle lungesykdommer (DYSAFE-ILD)
19. februar 2026 oppdatert av: Mansoura University
Diagnostisk utbytte og sikkerhet av transbronkial lungebiopsi med pinsett, kryobiopsi eller torakoskopisk lungebiopsi ved interstitielle lungesykdommer
Denne studien har som mål å evaluere diagnostisk utbytte og sikkerhet av ulike lungebiopsiteknikker hos pasienter med interstitielle lungesykdommer (ILD).
Studien sammenligner transbronkial lungebiopsi ved bruk av tang, transbronkial kryobiopsi og torakoskopisk lungebiopsi når det gjelder deres evne til å gi nøyaktig diagnose og tilhørende komplikasjoner.
Interstitielle lungesykdommer utgjør en heterogen gruppe av diffuse parenchymale lungeforstyrrelser som ofte krever histopatologisk bekreftelse.
Denne studien vil bidra til å fastslå den mest effektive og tryggeste biopsiteknikken for å forbedre diagnostisk nøyaktighet og pasientresultater.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Interstitielle lunge sykdommer (ILD) er en mangfoldig gruppe av diffuse parenchymale lungesykdommer kjennetegnet av betennelse og fibrose. Nøyaktig diagnose er avgjørende for riktig behandling og prognose. Lungebiopsi er ofte nødvendig når kliniske og radiologiske funn er uklare. Flere biopsiteknikker er tilgjengelige, inkludert transbronkial lungebiopsi med pinsett, transbronkial kryobiopsi og kirurgisk torakoskopisk lungebiopsi.
Transbronkial pinsettbiopsi er allment tilgjengelig, men kan ha begrenset diagnostisk utbytte på grunn av liten vevsprøvestørrelse. Kryobiopsi gir større vevsprøver med bedre bevaring av lungearkitekturen, noe som potensielt forbedrer diagnostisk nøyaktighet. Torakoskopisk lungebiopsi anses som gullstandarden, men er mer invasiv og forbundet med høyere risiko.
Denne studien har som mål å sammenligne diagnostisk utbytte og sikkerhetsprofilen til disse biopsiteknikker hos pasienter med mistenkte interstitielle lunge sykdommer. Resultatene av denne studien kan hjelpe klinikere med å velge den mest passende biopsiteknikken samtidig som komplikasjoner minimeres.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Dakahlia Governorate
-
Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypt
- Mansoura University Hospitals ,Chest Medicine Department
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder over 18 år
- pasienter uten absolutte kontraindikasjoner for prosedyren
- tilfeller med kliniske, laboratorie- og radiologiske kriterier for ILD
Eksklusjonskriterier:
- pasienter med bilder typiske for definitiv UIP og definitiv ekstrinsisk allergisk alveolitt
- klinisk og radiologisk evidens for yrkesrelaterte lungesykdommer
- koagulasjonsforstyrrelse, avansert ukompensert hjertesykdom, ukompensert type II respiratorisk svikt, alvorlige grader av lungehypertensjon
- lunge metastaser eller lymphangitis carcinomatosis
- spesifikk parenkymal mønster "honningkake, sannsynlig UIP, diffus endestadiefibrose, cystisk lungesykdom og avansert LAM og PLCH
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tangbiopsi
pasienter gjennomgår bronkoskopisk transbronkial tangbiopsi
|
Pasienter gjennomgår bronkoskopisk transbronkial tangbiopsi for å få lungevevsprøver til histopatologisk diagnostisering
|
|
Aktiv komparator: Kryobiopsi
Pasienter gjennomgår bronkoskopisk transbronkial kryobiopsi ved bruk av en kryosonde for å få lungevevsprøver til histopatologisk diagnose
|
Pasienter gjennomgår bronkoskopisk transbronkial kryobiopsi ved bruk av en kryosonde for å få lungevevsprøver til histopatologisk diagnose
|
|
Aktiv komparator: Torakoskopisk biopsi
Kirurgisk torakoskopisk prosedyre for å skaffe vevsprøver fra lunge
|
Kirurgisk torakoskopisk prosedyre for å skaffe lungevevsprøver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk utbytte av ulike lungebiopsiteknikker
Tidsramme: Ved biopsiprocedure (dag 0)
|
Diagnostisk utbytte definert som andelen biopsiprocedurer som gir en definitiv histopatologisk diagnose hos pasienter med interstitielle lunge sykdommer
|
Ved biopsiprocedure (dag 0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjonsrate ved lungebiopsiteknikker
Tidsramme: Innen 30 dager etter biopsiprosedyren
|
Vurdering av prosedyre-relaterte komplikasjoner inkludert pneumotoraks, hypoksemi, blødning og respiratorisk forverring.
|
Innen 30 dager etter biopsiprosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed AbdElmoniem, Lecturer of chest medicine faculty of medicine Mansoura university
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Samarelli AV, Tonelli R, Marchioni A, et al. (2021) Fibrotic Idiopathic Interstitial Lung Disease: The Molecular and Cellular Key Players. Int J Mol Sci 22(16). https://doi.org/10.3390/ijms22168952 2. Raghu G, Collard HR, Egan JJ, et al. (2011) An official ATS/ERS/JRS/ALAT statement: idiopathic pulmonary fibrosis: evidence-based guidelines for diagnosis and management. Am J Respir Crit Care Med 183(6):788-824.https://doi.org/10.1164/rccm.2009-040GL 3. Dhooria S, Sehgal IS, Aggarwal AN, et al. (2016) Diagnostic Yield and Safety of Cryoprobe Transbronchial Lung Biopsy in Diffuse Parenchymal Lung Diseases: Systematic Review and Meta Analysis. Respir Care 61(5):700-712. https://doi.org/10.4187/respcare.04488
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
5. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
23. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
25. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MD.22.01.586
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt for å beskytte pasientkonfidensialitet og personvern
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .