Rendimento Diagnostico e Sicurezza delle Tecniche di Biopsia Polmonare nelle Malattie Polmonari Interstiziali (DYSAFE-ILD)
19 febbraio 2026 aggiornato da: Mansoura University
Rendimento Diagnostico e Sicurezza della Biopsia Polmonare Transbronchiale con Pinza, Criobiopsia o Biopsia Polmonare Toracoscopica nelle Malattie Polmonari Interstiziali
Questo studio mira a valutare la resa diagnostica e la sicurezza delle diverse tecniche di biopsia polmonare nei pazienti con malattie polmonari interstiziali (ILD).
Lo studio confronta la biopsia polmonare transbronchiale con pinza, la criobiopsia transbronchiale e la biopsia polmonare toracoscopica in termini di capacità di fornire una diagnosi accurata e le complicazioni associate.
Le malattie polmonari interstiziali rappresentano un gruppo eterogeneo di disturbi polmonari parenchimali diffusi che spesso richiedono una conferma istopatologica.
Questo studio aiuterà a determinare la tecnica di biopsia più efficace e sicura per migliorare l'accuratezza diagnostica e i risultati dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Le malattie polmonari interstiziali (ILD) sono un gruppo eterogeneo di disturbi polmonari diffusi del parenchima caratterizzati da infiammazione e fibrosi. Una diagnosi accurata è essenziale per una gestione e una prognosi appropriate. La biopsia polmonare è spesso necessaria quando i risultati clinici e radiologici non sono conclusivi. Sono disponibili diverse tecniche di biopsia, tra cui la biopsia polmonare transbronchiale utilizzando pinze, la criobiopsia transbronchiale e la biopsia polmonare chirurgica toracoscopica.
La biopsia transbronchiale con pinze è ampiamente disponibile ma può avere una resa diagnostica limitata a causa delle dimensioni ridotte del campione. La criobiopsia fornisce campioni di tessuto più grandi con una migliore conservazione dell'architettura polmonare, potenzialmente migliorando l'accuratezza diagnostica. La biopsia polmonare toracoscopica è considerata il gold standard ma è più invasiva e associata a un rischio maggiore.
Questo studio mira a confrontare la resa diagnostica e il profilo di sicurezza di queste tecniche di biopsia nei pazienti con sospette malattie polmonari interstiziali. I risultati di questo studio possono aiutare a guidare i clinici nella selezione della tecnica di biopsia più appropriata minimizzando le complicazioni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Dakahlia Governorate
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Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egitto
- Mansoura University Hospitals ,Chest Medicine Department
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- età superiore a 18 anni
- pazienti senza controindicazioni assolute alla procedura
- casi con criteri clinici, di laboratorio e radiologici di ILD
Criteri di esclusione:
- pazienti con immagini tipiche di UIP definita e alveolite allergica estrinseca definita
- evidenza clinica e radiologica di malattie polmonari professionali
- disturbi della coagulazione, cardiopatia avanzata non compensata, insufficienza respiratoria di tipo II non compensata, gradi severi di ipertensione polmonare
- metastasi polmonari o linfangite carcinomatosa
- pattern parenchimale specifico "honeycombing, UIP probabile, fibrosi diffusa in fase terminale, malattie polmonari cistiche e LAM e PLCH avanzati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: biopsia a pinza
i pazienti vengono sottoposti a biopsia transbronchiale con pinza broncoscopica
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I pazienti si sottopongono a biopsia transbronchiale con pinze broncoscopiche per ottenere campioni di tessuto polmonare per la diagnosi istopatologica
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Comparatore attivo: Criobiopsia
I pazienti vengono sottoposti a criobiopsia transbronchiale mediante broncoscopia utilizzando una criosonda per ottenere campioni di tessuto polmonare per la diagnosi istopatologica
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I pazienti vengono sottoposti a criobiopsia transbronchiale broncoscopica utilizzando una criosonda per ottenere campioni di tessuto polmonare per la diagnosi istopatologica
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Comparatore attivo: Biopsia toracoscopica
Procedura toracoscopica chirurgica per ottenere campioni di tessuto polmonare
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Procedura chirurgica toracoscopica per ottenere campioni di tessuto polmonare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rendimento diagnostico delle diverse tecniche di biopsia polmonare
Lasso di tempo: Al momento della procedura di biopsia (giorno 0)
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Rendimento diagnostico definito come la proporzione di procedure di biopsia che forniscono una diagnosi istopatologica definitiva in pazienti con malattie polmonari interstiziali
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Al momento della procedura di biopsia (giorno 0)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di Complicanze delle Tecniche di Biopsia Polmonare
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo la procedura di biopsia
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Valutazione delle complicanze legate alla procedura, tra cui pneumotorace, ipossiemia, sanguinamento e deterioramento respiratorio.
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Entro 30 giorni dopo la procedura di biopsia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohamed AbdElmoniem, Lecturer of chest medicine faculty of medicine Mansoura university
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Samarelli AV, Tonelli R, Marchioni A, et al. (2021) Fibrotic Idiopathic Interstitial Lung Disease: The Molecular and Cellular Key Players. Int J Mol Sci 22(16). https://doi.org/10.3390/ijms22168952 2. Raghu G, Collard HR, Egan JJ, et al. (2011) An official ATS/ERS/JRS/ALAT statement: idiopathic pulmonary fibrosis: evidence-based guidelines for diagnosis and management. Am J Respir Crit Care Med 183(6):788-824.https://doi.org/10.1164/rccm.2009-040GL 3. Dhooria S, Sehgal IS, Aggarwal AN, et al. (2016) Diagnostic Yield and Safety of Cryoprobe Transbronchial Lung Biopsy in Diffuse Parenchymal Lung Diseases: Systematic Review and Meta Analysis. Respir Care 61(5):700-712. https://doi.org/10.4187/respcare.04488
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
5 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
23 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
25 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD.22.01.586
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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