Diagnostische opbrengst en veiligheid van longbiopsietechnieken bij interstitiële longziekten (DYSAFE-ILD)
19 februari 2026 bijgewerkt door: Mansoura University
Diagnostische opbrengst en veiligheid van transbronchiale longbiopsie met pincet, cryobiopsie of thoracoscopische longbiopsie bij interstitiële longaandoeningen
Deze studie heeft tot doel de diagnostische opbrengst en veiligheid van verschillende longbiopsietechnieken bij patiënten met interstitiële longziekten (ILD) te evalueren.
De studie vergelijkt transbronchiale longbiopsie met behulp van een tang, transbronchiale cryobiopsie en thoracoscopische longbiopsie wat betreft hun vermogen om een nauwkeurige diagnose te stellen en de bijbehorende complicaties.
Interstitiële longziekten vormen een heterogene groep van diffuse parenchymale longaandoeningen die vaak histopathologische bevestiging vereisen.
Deze studie zal helpen bepalen welke biopsietechniek het meest effectief en veilig is om de diagnostische nauwkeurigheid en patiëntuitkomsten te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Interstitiële longziekten (ILD) vormen een diverse groep diffuse parenchymateuze longaandoeningen die worden gekenmerkt door ontsteking en fibrose. Een nauwkeurige diagnose is essentieel voor een passend behandelplan en prognose. Longbiopsie is vaak nodig wanneer klinische en radiologische bevindingen niet doorslaggevend zijn. Er zijn verschillende biopsietechnieken beschikbaar, waaronder transbronchiale longbiopsie met een tang, transbronchiale cryobiopsie en chirurgische thoracoscopische longbiopsie.
Transbronchiale tangbiopsie is breed beschikbaar, maar kan een beperkte diagnostische opbrengst hebben door de kleine monstergrootte. Cryobiopsie levert grotere weefselmonsters op met een betere bewaring van de longarchitectuur, wat mogelijk de diagnostische nauwkeurigheid verbetert. Thoracoscopische longbiopsie wordt beschouwd als de gouden standaard, maar is invasiever en gaat gepaard met een hoger risico.
Deze studie heeft als doel de diagnostische opbrengst en veiligheidsprofiel van deze biopsietechnieken te vergelijken bij patiënten met verdenking op interstitiële longziekten. De resultaten van deze studie kunnen clinici helpen bij het selecteren van de meest geschikte biopsietechniek terwijl complicaties worden geminimaliseerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Dakahlia Governorate
-
Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypte
- Mansoura University Hospitals ,Chest Medicine Department
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ouder dan 18 jaar
- patiënten zonder absolute contra-indicaties voor de procedure
- gevallen met klinische, laboratorium- en radiologische criteria van ILD
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met beelden typisch voor definitieve UIP en definitieve extrinsieke allergische alveolitis
- klinisch en radiologisch bewijs van beroepsgerelateerde longziekten
- stollingsstoornis, vergevorderde ongecompenseerde hartaandoening, ongecompenseerde type II respiratoire insufficiëntie, ernstige graden van pulmonale hypertensie
- pulmonale metastasen of lymfangitis carcinomatosa
- specifiek parenchympatroon "honingraatvorming, waarschijnlijke UIP, diffuse eindstadium fibrose, cystische longziekten en vergevorderde LAM en PLCH
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: tangbiopsie
patiënten ondergaan bronchoscopische transbronchiale tangbiopsie
|
Patiënten ondergaan bronchoscopische transbronchiale tangbiopsie om longweefselmonsters te verkrijgen voor histopathologische diagnose
|
|
Actieve vergelijker: Cryobiopsie
Patiënten ondergaan bronchoscopische transbronchiale cryobiopsie met behulp van een cryosonde om longweefselmonsters te verkrijgen voor histopathologische diagnose
|
Patiënten ondergaan bronchoscopische transbronchiale cryobiopsie met behulp van een cryosonde om longweefselmonsters te verkrijgen voor histopathologische diagnose
|
|
Actieve vergelijker: Thoracoscopische biopsie
Chirurgische thoracoscopische procedure om longweefselmonsters te verkrijgen
|
Chirurgische thoracoscopische procedure om longweefselmonsters te verkrijgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische opbrengst van verschillende longbiopsietechnieken
Tijdsspanne: Bij het moment van de biopsieprocedure (dag 0)
|
Diagnostische opbrengst gedefinieerd als het aandeel biopsieprocedures dat een definitieve histopathologische diagnose oplevert bij patiënten met interstitiële longaandoeningen
|
Bij het moment van de biopsieprocedure (dag 0)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicatiefrequentie van longbiopsietechnieken
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de biopsieprocedure
|
Beoordeling van procedure-gerelateerde complicaties, waaronder pneumothorax, hypoxemie, bloedingen en respiratoire achteruitgang.
|
Binnen 30 dagen na de biopsieprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamed AbdElmoniem, Lecturer of chest medicine faculty of medicine Mansoura university
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Samarelli AV, Tonelli R, Marchioni A, et al. (2021) Fibrotic Idiopathic Interstitial Lung Disease: The Molecular and Cellular Key Players. Int J Mol Sci 22(16). https://doi.org/10.3390/ijms22168952 2. Raghu G, Collard HR, Egan JJ, et al. (2011) An official ATS/ERS/JRS/ALAT statement: idiopathic pulmonary fibrosis: evidence-based guidelines for diagnosis and management. Am J Respir Crit Care Med 183(6):788-824.https://doi.org/10.1164/rccm.2009-040GL 3. Dhooria S, Sehgal IS, Aggarwal AN, et al. (2016) Diagnostic Yield and Safety of Cryoprobe Transbronchial Lung Biopsy in Diffuse Parenchymal Lung Diseases: Systematic Review and Meta Analysis. Respir Care 61(5):700-712. https://doi.org/10.4187/respcare.04488
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MD.22.01.586
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld om de vertrouwelijkheid en privacy van patiënten te beschermen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .