Wydajność diagnostyczna i bezpieczeństwo technik biopsji płuc w śródmiąższowych chorobach płuc (DYSAFE-ILD)
19 lutego 2026 zaktualizowane przez: Mansoura University
Wydajność diagnostyczna i bezpieczeństwo biopsji płuca przezoskrzelowej za pomocą kleszczyków, biopsji kriogenicznej lub biopsji płuca torakoskopowej w śródmiąższowych chorobach płuc
To badanie ma na celu ocenę wydajności diagnostycznej i bezpieczeństwa różnych technik biopsji płuc u pacjentów z śródmiąższowymi chorobami płuc (ILD).
Badanie porównuje przezoskrzelową biopsję płuca za pomocą kleszczyków, przezoskrzelową kriobiopsję oraz torakoskopową biopsję płuca pod względem ich zdolności do zapewnienia dokładnej diagnozy i związanych z nimi powikłań.
Śródmiąższowe choroby płuc reprezentują heterogenną grupę rozlanych miąższowych zaburzeń płucnych, które często wymagają histopatologicznego potwierdzenia.
To badanie pomoże określić najbardziej skuteczną i najbezpieczniejszą technikę biopsji w celu poprawy dokładności diagnostycznej i wyników leczenia pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Śródmiąższowe choroby płuc (ILD) to zróżnicowana grupa rozlanych miąższowych schorzeń płuc charakteryzujących się stanem zapalnym i włóknieniem. Dokładna diagnoza jest niezbędna dla właściwego postępowania i rokowania. Biopsja płuca jest często wymagana, gdy wyniki kliniczne i radiologiczne nie są jednoznaczne. Dostępnych jest kilka technik biopsji, w tym przezoskrzelowa biopsja płuca za pomocą kleszczyków, przezoskrzelowa kriobiopsja oraz chirurgiczna torakoskopowa biopsja płuca.
Przezoskrzelowa biopsja kleszczykowa jest szeroko dostępna, ale może mieć ograniczoną wartość diagnostyczną z powodu małej wielkości pobranego materiału. Kriobiopsja zapewnia większe próbki tkanki z lepszym zachowaniem architektury płuc, potencjalnie poprawiając dokładność diagnostyczną. Torakoskopowa biopsja płuca jest uważana za złoty standard, ale jest bardziej inwazyjna i wiąże się z większym ryzykiem.
Niniejsze badanie ma na celu porównanie wartości diagnostycznej i profilu bezpieczeństwa tych technik biopsji u pacjentów z podejrzeniem śródmiąższowych chorób płuc. Wyniki tego badania mogą pomóc klinicystom w wyborze najbardziej odpowiedniej techniki biopsji przy jednoczesnym minimalizowaniu powikłań.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Dakahlia Governorate
-
Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egipt
- Mansoura University Hospitals ,Chest Medicine Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- wiek powyżej 18 lat
- pacjenci bez bezwzględnych przeciwwskazań do zabiegu
- przypadki spełniające kliniczne, laboratoryjne i radiologiczne kryteria ILD
Kryteria wykluczenia:
- pacjenci z obrazami typowymi dla pewnego UIP i pewnego zewnątrzpochodnego alergicznego zapalenia pęcherzyków płucnych
- kliniczne i radiologiczne dowody chorób płuc zawodowych
- zaburzenia krzepnięcia, zaawansowana niewyrównana choroba serca, niewyrównana niewydolność oddechowa typu II, ciężkie stopnie nadciśnienia płucnego
- przerzuty płucne lub rakowe zapalenie naczyń chłonnych
- specyficzny wzorzec miąższowy „plaster miodu, prawdopodobny UIP, rozlana włóknista choroba końcowego stadium, choroby płuc torbielowate oraz zaawansowane LAM i PLCH”
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: biopsja kleszczowa
pacjenci poddają się bronchoskopowej przezoskrzelowej biopsji kleszczowej
|
Pacjenci poddawani są bronchoskopowej transbronchialnej biopsji kleszczowej w celu pobrania próbek tkanki płucnej do diagnostyki histopatologicznej
|
|
Aktywny komparator: Kriobiopsja
Pacjenci przechodzą przezcewnikową kriobiopsję oskrzelową przy użyciu kriosondy w celu pobrania próbek tkanki płucnej do diagnozy histopatologicznej
|
Pacjenci poddawani są przezoskrzelowej kriobiopsji bronchoskopowej przy użyciu kriosondy w celu uzyskania próbek tkanki płucnej do diagnozy histopatologicznej
|
|
Aktywny komparator: Biopsja torakoskopowa
Chirurgiczny zabieg torakoskopowy w celu pobrania próbek tkanki płucnej
|
Chirurgiczny zabieg torakoskopowy w celu pobrania próbek tkanki płucnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna różnych technik biopsji płuca
Ramy czasowe: W dniu wykonania biopsji (dzień 0)
|
Wydajność diagnostyczna zdefiniowana jako odsetek procedur biopsji dostarczających jednoznacznego rozpoznania histopatologicznego u pacjentów z śródmiąższowymi chorobami płuc
|
W dniu wykonania biopsji (dzień 0)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powikłań technik biopsji płuc
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po zabiegu biopsji
|
Ocena powikłań związanych z procedurą, w tym odmy opłucnowej, hipoksemii, krwawienia i pogorszenia stanu oddechowego.
|
W ciągu 30 dni po zabiegu biopsji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamed AbdElmoniem, Lecturer of chest medicine faculty of medicine Mansoura university
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Samarelli AV, Tonelli R, Marchioni A, et al. (2021) Fibrotic Idiopathic Interstitial Lung Disease: The Molecular and Cellular Key Players. Int J Mol Sci 22(16). https://doi.org/10.3390/ijms22168952 2. Raghu G, Collard HR, Egan JJ, et al. (2011) An official ATS/ERS/JRS/ALAT statement: idiopathic pulmonary fibrosis: evidence-based guidelines for diagnosis and management. Am J Respir Crit Care Med 183(6):788-824.https://doi.org/10.1164/rccm.2009-040GL 3. Dhooria S, Sehgal IS, Aggarwal AN, et al. (2016) Diagnostic Yield and Safety of Cryoprobe Transbronchial Lung Biopsy in Diffuse Parenchymal Lung Diseases: Systematic Review and Meta Analysis. Respir Care 61(5):700-712. https://doi.org/10.4187/respcare.04488
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD.22.01.586
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane indywidualnych uczestników nie będą udostępniane w celu ochrony poufności i prywatności pacjentów
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .