Диагностическая эффективность и безопасность методов биопсии легких при интерстициальных заболеваниях легких (DYSAFE-ILD)
19 февраля 2026 г. обновлено: Mansoura University
Диагностическая эффективность и безопасность трансбронхиальной биопсии легкого щипцами, криобиопсии или торакоскопической биопсии легкого при интерстициальных заболеваниях легких
Это исследование направлено на оценку диагностической эффективности и безопасности различных методик биопсии лёгких у пациентов с интерстициальными заболеваниями лёгких (ИЗЛ).
В исследовании сравниваются трансбронхиальная биопсия лёгких щипцами, трансбронхиальная криобиопсия и торакоскопическая биопсия лёгких с точки зрения их способности обеспечивать точную диагностику и связанных с ними осложнений.
Интерстициальные заболевания лёгких представляют собой гетерогенную группу диффузных паренхиматозных заболеваний лёгких, которые часто требуют гистопатологического подтверждения.
Это исследование поможет определить наиболее эффективную и безопасную методику биопсии для повышения точности диагностики и улучшения исходов у пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Интерстициальные заболевания легких (ИЗЛ) представляют собой разнообразную группу диффузных паренхиматозных заболеваний легких, характеризующихся воспалением и фиброзом. Точная диагностика необходима для правильного ведения пациентов и прогнозирования исхода. Биопсия легкого часто требуется, когда клинические и радиологические данные неоднозначны. Доступно несколько методов биопсии, включая трансбронхиальную биопсию легкого с помощью щипцов, трансбронхиальную криобиопсию и хирургическую торакоскопическую биопсию легкого.
Трансбронхиальная щипцовая биопсия широко доступна, но может иметь ограниченную диагностическую ценность из-за небольшого размера образца. Криобиопсия обеспечивает получение более крупных образцов ткани с лучшим сохранением архитектоники легкого, что потенциально повышает точность диагностики. Торакоскопическая биопсия легкого считается золотым стандартом, но является более инвазивной и связана с более высоким риском.
Цель данного исследования — сравнить диагностическую ценность и профиль безопасности этих методов биопсии у пациентов с подозрением на интерстициальные заболевания легких. Результаты этого исследования могут помочь клиницистам в выборе наиболее подходящего метода биопсии, минимизируя при этом осложнения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Dakahlia Governorate
-
Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Египет
- Mansoura University Hospitals ,Chest Medicine Department
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст более 18 лет
- пациенты без абсолютных противопоказаний к процедуре
- случаи с клиническими, лабораторными и рентгенологическими критериями ИЗЛ
Критерии исключения:
- пациенты с изображениями, типичными для определённой УИП и определённого экзогенного аллергического альвеолита
- клинические и рентгенологические признаки профессиональных заболеваний лёгких
- нарушения свёртываемости крови, тяжёлая декомпенсированная болезнь сердца, декомпенсированная дыхательная недостаточность II типа, тяжёлые степени лёгочной гипертензии
- лёгочные метастазы или карциноматозный лимфангиит
- специфический паренхиматозный паттерн «сотовое лёгкое, вероятная УИП, диффузный фиброз конечной стадии, кистозные заболевания лёгких и прогрессирующие ЛАМ и ПЛГХ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: биопсия щипцами
пациенты проходят бронхоскопическую трансбронхиальную биопсию щипцами
|
Пациенты проходят бронхоскопическую трансбронхиальную щипцовую биопсию для получения образцов легочной ткани для гистопатологической диагностики
|
|
Активный компаратор: Криобиопсия
Пациенты проходят бронхоскопическую трансбронхиальную криобиопсию с использованием криозонда для получения образцов ткани легких для гистопатологической диагностики
|
Пациенты проходят бронхоскопическую трансбронхиальную криобиопсию с использованием криозонда для получения образцов легочной ткани для гистопатологической диагностики
|
|
Активный компаратор: Торакоскопическая биопсия
Хирургическая торакоскопическая процедура для получения образцов легочной ткани
|
Хирургическая торакоскопическая процедура для получения образцов ткани легкого
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая эффективность различных методов биопсии легких
Временное ограничение: В момент проведения процедуры биопсии (день 0)
|
Диагностическая эффективность, определяемая как доля биопсийных процедур, обеспечивающих окончательный гистопатологический диагноз у пациентов с интерстициальными заболеваниями легких
|
В момент проведения процедуры биопсии (день 0)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений при биопсии легких
Временное ограничение: В течение 30 дней после процедуры биопсии
|
Оценка осложнений, связанных с процедурой, включая пневмоторакс, гипоксемию, кровотечение и ухудшение дыхательной функции.
|
В течение 30 дней после процедуры биопсии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohamed AbdElmoniem, Lecturer of chest medicine faculty of medicine Mansoura university
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Samarelli AV, Tonelli R, Marchioni A, et al. (2021) Fibrotic Idiopathic Interstitial Lung Disease: The Molecular and Cellular Key Players. Int J Mol Sci 22(16). https://doi.org/10.3390/ijms22168952 2. Raghu G, Collard HR, Egan JJ, et al. (2011) An official ATS/ERS/JRS/ALAT statement: idiopathic pulmonary fibrosis: evidence-based guidelines for diagnosis and management. Am J Respir Crit Care Med 183(6):788-824.https://doi.org/10.1164/rccm.2009-040GL 3. Dhooria S, Sehgal IS, Aggarwal AN, et al. (2016) Diagnostic Yield and Safety of Cryoprobe Transbronchial Lung Biopsy in Diffuse Parenchymal Lung Diseases: Systematic Review and Meta Analysis. Respir Care 61(5):700-712. https://doi.org/10.4187/respcare.04488
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MD.22.01.586
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные отдельных участников не будут передаваться для защиты конфиденциальности и приватности пациентов
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .