Rendimiento Diagnóstico y Seguridad de las Técnicas de Biopsia Pulmonar en Enfermedades Pulmonares Intersticiales (DYSAFE-ILD)
19 de febrero de 2026 actualizado por: Mansoura University
Rendimiento Diagnóstico y Seguridad de la Biopsia Pulmonar Transbronquial con Fórceps, Criobiopsia o Biopsia Pulmonar Toracoscópica en Enfermedades Pulmonares Intersticiales
Este estudio tiene como objetivo evaluar el rendimiento diagnóstico y la seguridad de diferentes técnicas de biopsia pulmonar en pacientes con enfermedades pulmonares intersticiales (EPI).
El estudio compara la biopsia pulmonar transbronquial con fórceps, la criobiopsia transbronquial y la biopsia pulmonar toracoscópica en términos de su capacidad para proporcionar un diagnóstico preciso y las complicaciones asociadas.
Las enfermedades pulmonares intersticiales representan un grupo heterogéneo de trastornos pulmonares parenquimatosos difusos que a menudo requieren confirmación histopatológica.
Este estudio ayudará a determinar la técnica de biopsia más eficaz y segura para mejorar la precisión diagnóstica y los resultados del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Las enfermedades pulmonares intersticiales (EPI) son un grupo diverso de trastornos difusos del parénquima pulmonar caracterizados por inflamación y fibrosis. Un diagnóstico preciso es esencial para un manejo y pronóstico adecuados. La biopsia pulmonar a menudo es necesaria cuando los hallazgos clínicos y radiológicos no son concluyentes. Existen varias técnicas de biopsia disponibles, incluida la biopsia pulmonar transbronquial con fórceps, la criobiopsia transbronquial y la biopsia pulmonar toracoscópica quirúrgica.
La biopsia con fórceps transbronquial está ampliamente disponible, pero puede tener un rendimiento diagnóstico limitado debido al pequeño tamaño de la muestra. La criobiopsia proporciona muestras de tejido más grandes con mejor preservación de la arquitectura pulmonar, lo que potencialmente mejora la precisión diagnóstica. La biopsia pulmonar toracoscópica se considera el estándar de oro, pero es más invasiva y está asociada con un mayor riesgo.
Este estudio tiene como objetivo comparar el rendimiento diagnóstico y el perfil de seguridad de estas técnicas de biopsia en pacientes con sospecha de enfermedades pulmonares intersticiales. Los resultados de este estudio pueden ayudar a guiar a los médicos en la selección de la técnica de biopsia más apropiada mientras se minimizan las complicaciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dakahlia Governorate
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Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egipto
- Mansoura University Hospitals ,Chest Medicine Department
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad superior a 18 años
- pacientes sin contraindicaciones absolutas para el procedimiento
- casos que presenten criterios clínicos, de laboratorio y radiológicos de EPI
Criterios de exclusión:
- pacientes con imágenes típicas de NIU definida y alveolitis alérgica extrínseca definida
- evidencia clínica y radiológica de enfermedades pulmonares ocupacionales
- trastorno de coagulación, cardiopatía avanzada no compensada, insuficiencia respiratoria tipo II no compensada, grados severos de hipertensión pulmonar
- metástasis pulmonar o linfangitis carcinomatosa
- patrón parenquimatoso específico "en panal de abeja, NIU probable, fibrosis difusa en etapa terminal, enfermedades pulmonares quísticas y LAM y PLCH avanzados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: biopsia con fórceps
los pacientes se someten a una biopsia transbronquial con fórceps mediante broncoscopia
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Los pacientes se someten a una biopsia transbronquial con fórceps por broncoscopia para obtener muestras de tejido pulmonar para el diagnóstico histopatológico
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Comparador activo: Criobiopsia
Los pacientes se someten a una criobiopsia transbronquial broncoscópica utilizando una criosonda para obtener muestras de tejido pulmonar para el diagnóstico histopatológico
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Los pacientes se someten a una criobiopsia transbronquial broncoscópica utilizando una criosonda para obtener muestras de tejido pulmonar para el diagnóstico histopatológico
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Comparador activo: Biopsia toracoscópica
Procedimiento quirúrgico toracoscópico para obtener muestras de tejido pulmonar
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Procedimiento quirúrgico toracoscópico para obtener muestras de tejido pulmonar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento Diagnóstico de Diferentes Técnicas de Biopsia Pulmonar
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento de biopsia (día 0)
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Rendimiento diagnóstico definido como la proporción de procedimientos de biopsia que proporcionan un diagnóstico histopatológico definitivo en pacientes con enfermedades pulmonares intersticiales
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En el momento del procedimiento de biopsia (día 0)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Complicaciones de las Técnicas de Biopsia Pulmonar
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores al procedimiento de biopsia
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Evaluación de las complicaciones relacionadas con el procedimiento, incluidos neumotórax, hipoxemia, sangrado y deterioro respiratorio.
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Dentro de los 30 días posteriores al procedimiento de biopsia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed AbdElmoniem, Lecturer of chest medicine faculty of medicine Mansoura university
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Samarelli AV, Tonelli R, Marchioni A, et al. (2021) Fibrotic Idiopathic Interstitial Lung Disease: The Molecular and Cellular Key Players. Int J Mol Sci 22(16). https://doi.org/10.3390/ijms22168952 2. Raghu G, Collard HR, Egan JJ, et al. (2011) An official ATS/ERS/JRS/ALAT statement: idiopathic pulmonary fibrosis: evidence-based guidelines for diagnosis and management. Am J Respir Crit Care Med 183(6):788-824.https://doi.org/10.1164/rccm.2009-040GL 3. Dhooria S, Sehgal IS, Aggarwal AN, et al. (2016) Diagnostic Yield and Safety of Cryoprobe Transbronchial Lung Biopsy in Diffuse Parenchymal Lung Diseases: Systematic Review and Meta Analysis. Respir Care 61(5):700-712. https://doi.org/10.4187/respcare.04488
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
5 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
23 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MD.22.01.586
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes no se compartirán para proteger la confidencialidad y privacidad de los pacientes
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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