Virtuaalitodellisuustestien validointi ikäperäisen makuladegeneraation potilaiden arvioinnissa kliisinä päätetapahtumina (VIRETTA)
Virtuaalitodellisuustestien validoiminen iän mukaisen makuladegeneraation potilaiden arviointiin
Ikään liittyvä makuladegeneraatio (AMD) on teollistuneiden maiden johtava peruuttamattoman sokeuden syy ja vaikuttaa kymmeniin miljooniin ihmisiin maailmanlaajuisesti, ja sen esiintyvyys kasvaa nopeasti. Se aiheuttaa peruuttamatonta keskusnäön menetystä ja merkittäviä vaikeuksia päivittäisissä toiminnoissa, heikentäen potilaiden elämänlaatua ja itsenäisyyttä. Perinteiset kliiniset arviot, jotka keskittyvät näöntarkkuuteen ja verkkokalvon kuvantamiseen, eivät täysin heijasta sairauden toiminnallista vaikutusta.
Virtuaalitodellisuus (VR) mahdollistaa immersiivisten, hallittujen ympäristöjen luomisen toiminnallisen näön tarkan mittaamiseksi ja todellisten tilanteiden simuloimiseksi. Tutkimus ehdottaa standardoidun ja toistettavan toiminnallisen testin kehittämistä virtuaalitodellisuudessa, joka voi täydentää perinteisiä tutkimuksia ja tukea kliinistä ja teollista tutkimusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 50 vuotta
- Riittävä ranskan kielen tuntemus
- Kyky antaa henkilökohtainen, nimenomainen, vapaa ja tietoon perustuva suostumus
- Kyky noudattaa tutkimussuunnitelman vaatimuksia
- Sosiaaliturvan piirissä oleva henkilö
- Selkeä silmäympäristö, riittävä pupillin laajentuminen hyvälaatuisten kuvien keräämiseksi tutkijan arvioimana
Lisäosallistumiskriteerit ryhmälle 1, terveille koehenkilöille:
- Ei havaittavia näköpatologioita
- Paras yksisilmäinen näöntarkkuus ≥ 8/10
Lisäosallistumiskriteerit ryhmälle 2, koehenkilöille, joilla on LMA, varhainen AMD tai keskivaikea AMD ilman atrofiaa:
- AMD:n, varhaisen AMD:n tai keskivaikean AMD:n diagnoosi
- Maantieteellisen atrofian puuttuminen
- Druseenien esiintyminen (halkaisija > 63 µm) pigmenttimuutosten kanssa tai ilman
Lisäosallistumiskriteerit ryhmälle 3, koehenkilöille, joilla on kuiva AMD fovean liepeen atrofialla:
- Atrofisen AMD:n diagnoosi
- Druseenien esiintyminen (halkaisija > 125 µm)
- Maantieteellisen atrofian sijainti tutkijan määrittämänä: fovean ulkopuolinen, fovean vieressä
- Keskusnäön säilyminen tutkijan vahvistama perustuen kattavaan ja integroituun tulkintaan SD-OCT-, FAF-, retinografia- ja parhaan korjatun näöntarkkuuden tutkimuksista.
Lisäosallistumiskriteerit ryhmälle 4, koehenkilöille, joilla on kuiva AMD fovean atrofialla:
- Atrofisen AMD:n diagnoosi
- Druseenien esiintyminen (halkaisija > 125 µm)
- Tutkijan määrittämä maantieteellisen atrofian sijainti: fovean takana
- Keskusnäön heikentyminen tutkijan vahvistama perustuen kattavaan ja integroituun tulkintaan SD-OCT-, FAF-, retinografia- ja parhaan korjatun näöntarkkuuden tutkimuksista.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, synnyttävät naiset tai imettävät naiset
- Koehenkilöt, jotka käyttävät lääkityksiä, jotka voivat aiheuttaa motorisia, visuaalisia, vestibulaarisia tai kognitiivisia häiriöitä (PSA, neuroleptiikit jne.) tai jotka voivat häiritä tutkimustutkimuksia
- Mikä tahansa samanaikainen silmänsisäinen tila tutkittavassa silmässä (esim. glaukooma tai kaihi)
- Mikä tahansa verkkokalvopatologia, joka voi aiheuttaa verkkokalvan atrofiaa AMD:n lisäksi (poissuljetaan dystrofia, krooninen CRSC, pakiatrofia, vitelliformisen materiaalin resorptio atrofian kanssa, korkea likinäköisyys jne.)
- Tunnettu systeeminen sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi aktiivisen osallistumisen tutkimukseen
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun lääkettä arvioivaan terapeuttiseen tutkimukseen
- Koehenkilöt, joilla on kognitiivisia heikkouksia, lukutaidottomat koehenkilöt ja koehenkilöt, jotka eivät puhu kansallista kieltä
- Henkilöt, jotka kuuluvat tehostetun suojelun tai laillisten suojatoimien piiriin (holhous, edunvalvonta)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Main
|
The Sight Performance Object Task (SPOT) on virtuaalitodellisuuteen (VR) perustuva arviointi, joka on suunniteltu mittaamaan esineiden tunnistus- ja valintakykyjä.
Se toiminnallinen näkö toistamalla todellisen maailman haasteen "asioiden löytämisestä" hallituissa ympäristöolosuhteissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SPOT-testillä arvioitujen nettovalintojen määrä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Nettovalinta on valittujen kohteiden määrä vähennettynä valittujen häiritsevien tekijöiden määrällä
|
Perustaso
|
|
SPOT-testillä arvioitujen nettojen valintojen määrä
Aikaikkuna: Tunti 1
|
Nettovalinta on valittujen kohteiden määrä vähennettynä valittujen harhauttavien tekijöiden määrällä
|
Tunti 1
|
|
SPOT-testillä arvioitujen kohdevalintojen määrä
Aikaikkuna: Alkupiste
|
Alkupiste
|
|
|
SPOT-testillä arvioitujen kohdevalintojen määrä
Aikaikkuna: Tunti 1
|
Tunti 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026-A00272-49
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .