Validação de Testes de Realidade Virtual para a Avaliação de Pacientes com Degenerescência Macular Relacionada com a Idade como Endpoints Clínicos (VIRETTA)
Validação de Testes de Realidade Virtual para a Avaliação de Doentes com Degenerescência Macular Relacionada com a Idade
A degeneração macular relacionada com a idade (DMRI) é a principal causa de cegueira irreversível em países industrializados e afeta dezenas de milhões de pessoas em todo o mundo, com uma prevalência em rápido crescimento. Causa perda irreversível da visão central e dificuldades significativas nas atividades diárias, prejudicando a qualidade de vida e a independência dos pacientes. As avaliações clínicas convencionais, que se concentram na acuidade visual e na imagem da retina, não refletem totalmente o impacto funcional da doença.
A realidade virtual (RV) possibilita a criação de ambientes imersivos e controlados para medir com precisão a visão funcional e simular situações da vida real. O estudo propõe desenvolver um teste funcional padronizado e reproduzível em realidade virtual que possa complementar os exames convencionais e apoiar a investigação clínica e industrial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 50 anos
- Conhecimento suficiente da língua francesa
- Capacidade de dar consentimento pessoal, expresso, livre e informado
- Capacidade de cumprir os requisitos do protocolo
- Pessoa abrangida pela Segurança Social
- Clareza do meio ocular, dilatação adequada da pupila para permitir a recolha de imagens de boa qualidade, conforme determinado pelo investigador
Critérios de inclusão adicionais para o grupo 1, sujeitos saudáveis:
- Sem patologias visuais detetáveis
- Melhor acuidade visual monocular ≥ 8/10
Critérios de inclusão adicionais para o grupo 2, sujeitos com LMA, DMI precoce ou DMI intermédia sem atrofia:
- Diagnóstico de DMI, DMI precoce ou DMI intermédia
- Ausência de atrofia geográfica
- Presença de drusas (diâmetro > 63 µm) com ou sem alterações pigmentares
Critérios de inclusão adicionais para o grupo 3, sujeitos com DMI seca com atrofia perifoveal:
- Diagnóstico de DMI atrófica
- Presença de drusas (diâmetro > 125 µm)
- Localização da atrofia geográfica conforme determinado pelo investigador: extrafoveal, juxtafoveal
- Preservação da visão central confirmada pelo investigador com base numa interpretação abrangente e integrada dos exames de SD-OCT, FAF, retinografia e melhor acuidade visual corrigida.
Critérios de inclusão adicionais para o grupo 4, Sujeito com DMI seca com atrofia foveal:
- Diagnóstico de DMI atrófica
- Presença de drusas (diâmetro > 125 µm)
- Localização da atrofia geográfica pelo investigador: retrofoveal
- Comprometimento da visão central confirmado pelo investigador com base numa interpretação abrangente e integrada dos exames de SD-OCT, FAF, retinografia e melhor acuidade visual corrigida.
Critérios de Exclusão:
- Mulheres grávidas, mulheres em trabalho de parto ou mulheres a amamentar
- Sujeitos em tratamentos medicamentosos que possam causar distúrbios motores, visuais, vestibulares ou cognitivos (PSA, neurolépticos, etc.) ou que possam interferir com os exames do estudo
- Qualquer condição intraocular concomitante no olho em estudo (por exemplo, glaucoma ou catarata)
- Qualquer patologia retiniana que possa causar atrofia retiniana diferente de DMI (eliminar distrofia, CRSC crónica, pachiatrofia, reabsorção de material viteliforme com atrofia, alta miopia, etc.)
- Doença sistémica conhecida que, na opinião do investigador, impediria a participação ativa no estudo
- Participação em qualquer outro estudo terapêutico que avalie um medicamento.
- Sujeitos com comprometimento cognitivo, sujeitos analfabetos e sujeitos que não falam a língua nacional.
- Pessoas sujeitas a proteção reforçada ou salvaguardas legais (tutela, curatela).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Principal
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O Sight Performance Object Task (SPOT) é uma avaliação baseada em realidade virtual (VR) concebida para medir as capacidades de reconhecimento e seleção de objetos.
Avalia a visão funcional replicando o desafio do mundo real de "encontrar coisas" em condições ambientais controladas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Net selection avaliado pelo teste SPOT
Prazo: Linha de Base
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A seleção líquida é o número de alvos selecionados, menos o número de distratores selecionados
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Linha de Base
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Número de seleções líquidas avaliadas pelo teste SPOT
Prazo: Hora 1
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A seleção líquida é o número de alvos selecionados, menos o número de distratores selecionados
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Hora 1
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Número de seleções alvo avaliadas pelo teste SPOT
Prazo: Linha de Base
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Linha de Base
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Número de seleções-alvo avaliadas pelo teste SPOT
Prazo: Hora 1
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Hora 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2026-A00272-49
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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