Validation des tests de réalité virtuelle pour l'évaluation des patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge en tant que critères d'évaluation clinique (VIRETTA)
Validation des tests de réalité virtuelle pour l'évaluation des patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge
La dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) est la principale cause de cécité irréversible dans les pays industrialisés et affecte des dizaines de millions de personnes dans le monde, avec une prévalence en augmentation rapide. Elle entraîne une perte irréversible de la vision centrale et des difficultés importantes dans les activités quotidiennes, altérant la qualité de vie et l'autonomie des patients. Les évaluations cliniques conventionnelles, qui se concentrent sur l'acuité visuelle et l'imagerie rétinienne, ne reflètent pas pleinement l'impact fonctionnel de la maladie.
La réalité virtuelle (RV) permet de créer des environnements immersifs et contrôlés pour mesurer avec précision la vision fonctionnelle et simuler des situations réelles. L'étude propose de développer un test fonctionnel standardisé et reproductible en réalité virtuelle qui peut compléter les examens conventionnels et soutenir la recherche clinique et industrielle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 50 ans
- Connaissance suffisante de la langue française
- Capacité à donner un consentement personnel, exprès, libre et éclairé
- Capacité à respecter les exigences du protocole
- Personne couverte par la Sécurité sociale
- Clarté du milieu oculaire, dilatation pupillaire adéquate permettant la collecte d'images de bonne qualité, selon l'appréciation de l'investigateur
Critères d'inclusion supplémentaires pour le groupe 1, sujets sains :
- Aucune pathologie visuelle détectable
- Acuité visuelle monoculaire maximale ≥ 8/10
Critères d'inclusion supplémentaires pour le groupe 2, sujets atteints de LMA, DMLA précoce ou DMLA intermédiaire sans atrophie :
- Diagnostic de DMLA, DMLA précoce ou DMLA intermédiaire
- Absence d'atrophie géographique
- Présence de drusen (diamètre > 63 µm) avec ou sans altérations pigmentaires
Critères d'inclusion supplémentaires pour le groupe 3, sujets atteints de DMLA sèche avec atrophie péridovéolaire :
- Diagnostic de DMLA atrophique
- Présence de drusen (diamètre > 125 µm)
- Localisation de l'atrophie géographique selon l'investigateur : extrafovéolaire, juxtafovéolaire
- Préservation de la vision centrale confirmée par l'investigateur sur la base d'une interprétation globale et intégrée des examens de SD-OCT, autofluorescence, rétinographie et acuité visuelle maximale corrigée.
Critères d'inclusion supplémentaires pour le groupe 4, sujets atteints de DMLA sèche avec atrophie fovéolaire :
- Diagnostic de DMLA atrophique
- Présence de drusen (diamètre > 125 µm)
- Localisation de l'atrophie géographique par l'investigateur : rétrofovéolaire
- Altération de la vision centrale confirmée par l'investigateur sur la base d'une interprétation globale et intégrée des examens de SD-OCT, autofluorescence, rétinographie et acuité visuelle maximale corrigée.
Critères d'exclusion :
- Femmes enceintes, parturientes ou allaitantes
- Sujets suivant des traitements médicamenteux pouvant provoquer des troubles moteurs, visuels, vestibulaires ou cognitifs (PSA, neuroleptiques, etc.) ou susceptibles d'interférer avec les examens de l'étude
- Toute affection intraoculaire concomitante dans l'œil étudié (par exemple, glaucome ou cataracte)
- Toute pathologie rétinienne pouvant entraîner une atrophie rétinienne autre que la DMLA (éliminer les dystrophies, CRSC chronique, pachyatrophie, résorption de matériel vitelliforme avec atrophie, forte myopie, etc.)
- Maladie systémique connue qui, selon l'appréciation de l'investigateur, empêcherait une participation active à l'étude
- Participation à toute autre étude thérapeutique évaluant un médicament.
- Sujets présentant des troubles cognitifs, sujets illettrés et sujets ne parlant pas la langue nationale.
- Personnes faisant l'objet d'une protection renforcée ou de mesures de sauvegarde juridique (tutelle, curatelle).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Principal
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La tâche d'objet de performance visuelle (SPOT) est une évaluation basée sur la réalité virtuelle (RV) conçue pour mesurer les capacités de reconnaissance et de sélection d'objets.
Elle évalue la vision fonctionnelle en reproduisant le défi du monde réel consistant à « trouver des choses » dans des conditions environnementales contrôlées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sélections nettes évaluées par le test SPOT
Délai: Valeur de référence
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La sélection nette est le nombre de cibles sélectionnées, moins le nombre de distracteurs sélectionnés
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Valeur de référence
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Nombre de sélections nettes évaluées par le test SPOT
Délai: Heure 1
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La sélection nette est le nombre de cibles sélectionnées, moins le nombre de distracteurs sélectionnés
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Heure 1
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Nombre de sélections cibles évaluées par le test SPOT
Délai: Baseline
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Baseline
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Nombre de sélections cibles évaluées par le test SPOT
Délai: Heure 1
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Heure 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2026-A00272-49
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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