Validace testů virtuální reality pro hodnocení pacientů s věkem podmíněnou makulární degenerací jako klinických koncových bodů (VIRETTA)

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥ 50 let
• Dostatečná znalost francouzského jazyka
• Schopnost dát osobný, výslovný, svobodný a informovaný souhlas
• Schopnost dodržovat požadavky protokolu
• Osoba pojištěná v systému sociálního zabezpečení
• Průzračné oční prostředí, dostatečná dilatace zornice k umožnění získání kvalitních snímků, jak určil vyšetřující lékař

Další kritéria pro zařazení pro skupinu 1, zdravé subjekty:

• Žádné detekovatelné zrakové patologie
• Nejlepší monokulární zraková ostrost ≥ 8/10

Další kritéria pro zařazení pro skupinu 2, subjekty s LMA, časnou AMD nebo středně pokročilou AMD bez atrofie:

• Diagnóza AMD, časné AMD nebo středně pokročilé AMD
• Absence geografické atrofie
• Přítomnost drúz (průměr > 63 µm) s pigmentovými změnami nebo bez nich

Další kritéria pro zařazení pro skupinu 3, subjekty se suchou AMD s perifoveální atrofií:

• Diagnóza atrofické AMD
• Přítomnost drúz (průměr > 125 µm)
• Lokalizace geografické atrofie podle vyšetřujícího lékaře: extrafoveální, juxtafoveální
• Zachování centrálního vidění potvrzené vyšetřujícím lékařem na základě komplexního a integrovaného vyhodnocení vyšetření SD-OCT, FAF, retinografie a nejlepší korigované zrakové ostrosti.

Další kritéria pro zařazení pro skupinu 4, subjekty se suchou AMD s foveální atrofií:

• Diagnóza atrofické AMD
• Přítomnost drúz (průměr > 125 µm)
• Lokalizace geografické atrofie podle vyšetřujícího lékaře: retrofoveální
• Poškození centrálního vidění potvrzené vyšetřujícím lékařem na základě komplexního a integrovaného vyhodnocení vyšetření SD-OCT, FAF, retinografie a nejlepší korigované zrakové ostrosti.

Kritéria pro vyloučení:

• Těhotné ženy, ženy při porodu nebo kojící ženy
• Subjekty podstupující léčbu léky, které mohou způsobit motorické, zrakové, vestibulární nebo kognitivní poruchy (PSA, neuroleptika atd.) nebo které by mohly ovlivnit vyšetření v rámci studie
• Jakýkoli současný nitrooční stav ve zkoumaném oku (např. glaukom nebo katarakta)
• Jakákoli retinální patologie, která by mohla způsobit retinální atrofii jinou než AMD (vyloučit dystrofii, chronickou CRSC, pachiatrofii, resorpci vitelliformního materiálu s atrofií, vysokou krátkozrakost atd.)
• Známé systémové onemocnění, které by podle názoru vyšetřujícího lékaře bránilo aktivní účasti na studii
• Účast v jakékoli jiné terapeutické studii hodnotící léčivo.
• Subjekty s kognitivním postižením, negramotné subjekty a subjekty, které nemluví národním jazykem.
• Osoby podléhající zvýšené ochraně nebo právním zárukám (opatrovnictví, poručenství).