Validering av Virtual Reality-tester for vurdering av pasienter med aldersrelatert makuladegenerasjon som kliniske endepunkter (VIRETTA)
Validering av virtuell virkelighet-tester for vurdering av pasienter med aldringsrelatert makuladegenerasjon
Alderrelatert makuladegenerasjon (AMD) er den ledende årsaken til irreversibel blindhet i industrialiserte land og rammer titalls millioner mennesker over hele verden, med en raskt økende forekomst. Det forårsaker irreversibel sentral synstap og betydelige vanskeligheter i daglige aktiviteter, noe som svekker pasientenes livskvalitet og uavhengighet. Konvensjonelle kliniske vurderinger, som fokuserer på synsskarphet og retinal avbildning, reflekterer ikke fullt ut den funksjonelle påvirkningen av sykdommen.
Virtuell virkelighet (VR) gjør det mulig å skape immersive, kontrollerte miljøer for å måle funksjonelt syn nøyaktig og simulere virkelige situasjoner. Studien foreslår å utvikle en standardisert og reproduserbar funksjonell test i virtuell virkelighet som kan utfylle konvensjonelle undersøkelser og støtte klinisk og industriell forskning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 50 år
- Tilstrekkelig kunnskap om fransk språk
- Evne til å gi personlig, uttrykkelig, frivillig og informert samtykke
- Evne til å følge protokollens krav
- Person dekket av trygdeordningen
- Klart okulært miljø, tilstrekkelig pupillutvidelse for å muliggjøre innsamling av bilder av god kvalitet, som fastsatt av forskeren
Ytterligere inklusjonskriterier for gruppe 1, friske forsøkspersoner:
- Ingen påviselige visuelle patologier
- Best monokulær synsskarphet ≥ 8/10
Ytterligere inklusjonskriterier for gruppe 2, forsøkspersoner med LMA, tidlig AMD eller intermediær AMD uten atrofi:
- Diagnose AMD, tidlig AMD eller intermediær AMD
- Fravær av geografisk atrofi
- Tilstedeværelse av drusen (diameter > 63 µm) med eller uten pigmentforandringer
Ytterligere inklusjonskriterier for gruppe 3, forsøkspersoner med tørr AMD med perifoveal atrofi:
- Diagnose atrofisk AMD
- Tilstedeværelse av drusen (diameter > 125 µm)
- Lokalisering av geografisk atrofi som fastsatt av forskeren: ekstrafoveal, juxtafoveal
- Bevaring av sentralt syn bekreftet av forskeren basert på en omfattende og integrert tolkning av SD-OCT, FAF, retinografi og beste korrigerte synsskarphetsundersøkelser.
Ytterligere inklusjonskriterier for gruppe 4, forsøkspersoner med tørr AMD med foveal atrofi:
- Diagnose atrofisk AMD
- Tilstedeværelse av drusen (diameter > 125 µm)
- Forskerens lokalisering av geografisk atrofi: retrofoveal
- Nedsatt sentralt syn bekreftet av forskeren basert på en omfattende og integrert tolkning av SD-OCT, FAF, retinografi og beste korrigerte synsskarphetsundersøkelser.
Eksklusjonskriterier:
- Gravide kvinner, fødselsarbeidende kvinner eller ammende kvinner
- Forsøkspersoner som gjennomgår medikamentell behandling som kan forårsake motoriske, visuelle, vestibulære eller kognitive forstyrrelser (PSA, nevroleptika, etc.) eller som kan forstyrre studieundersøkelsene
- Enhver samtidig intraokulær tilstand i det undersøkte øyet (f.eks. glaukom eller katarakt)
- Enhver retinal patologi som kan forårsake retinal atrofi annet enn AMD (eliminer dystrofi, kronisk CRSC, pachyatrofi, resorpsjon av vitelliformt materiale med atrofi, høy myopi, etc.)
- Kjent systemisk sykdom som etter forskerens vurdering vil hindre aktiv deltakelse i studien
- Deltakelse i enhver annen terapeutisk studie som evaluerer et legemiddel.
- Forsøkspersoner med kognitive vansker, analfabeter og forsøkspersoner som ikke snakker nasjonalspråket.
- Personer underlagt forsterket beskyttelse eller juridiske sikringstiltak (vergemål, forvaltning).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hoved
|
The Sight Performance Object Task (SPOT) er en virtuell virkelighet (VR)-basert vurdering designet for å måle objektgjenkjennings- og utvalgsevner.
Den fungerer som en synstest ved å gjenskape den virkelige utfordringen med å "finne ting" under kontrollerte miljøforhold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall nettoutvalg vurdert av SPOT-testen
Tidsramme: Baseline
|
Netto utvalg er antallet utvalgte mål, minus antallet utvalgte distraksjoner
|
Baseline
|
|
Antall Net-utvalg vurdert av SPOT-testen
Tidsramme: Time 1
|
Netto utvalg er antall utvalgte mål, minus antall utvalgte distraktorer
|
Time 1
|
|
Antall målgruppeutvalg vurdert av SPOT-testen
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Utgangspunkt
|
|
|
Antall målseleksjoner vurdert av SPOT-testen
Tidsramme: Time 1
|
Time 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2026-A00272-49
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .