Validazione dei test di realtà virtuale per la valutazione dei pazienti con degenerazione maculare legata all'età come endpoint clinici (VIRETTA)
Validazione dei test di realtà virtuale per la valutazione dei pazienti con degenerazione maculare legata all'età
La degenerazione maculare legata all'età (AMD) è la principale causa di cecità irreversibile nei paesi industrializzati e colpisce decine di milioni di persone in tutto il mondo, con una prevalenza in rapido aumento. Provoca una perdita irreversibile della visione centrale e significative difficoltà nelle attività quotidiane, compromettendo la qualità della vita e l'indipendenza dei pazienti. Le valutazioni cliniche convenzionali, che si concentrano sull'acuità visiva e sull'imaging retinico, non riflettono pienamente l'impatto funzionale della malattia.
La realtà virtuale (VR) consente di creare ambienti immersivi e controllati per misurare con precisione la visione funzionale e simulare situazioni della vita reale. Lo studio propone di sviluppare un test funzionale standardizzato e riproducibile in realtà virtuale che possa integrare gli esami convenzionali e supportare la ricerca clinica e industriale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 50 anni
- Conoscenza sufficiente della lingua francese
- Capacità di fornire un consenso personale, espresso, libero e informato
- Capacità di rispettare i requisiti del protocollo
- Persona coperta dalla Sicurezza Sociale
- Chiarezza dell'ambiente oculare, dilatazione pupillare adeguata per consentire la raccolta di immagini di buona qualità, come determinato dallo sperimentatore
Criteri di inclusione aggiuntivi per il gruppo 1, soggetti sani:
- Nessuna patologia visiva rilevabile
- Acuità visiva monoculare migliore ≥ 8/10
Criteri di inclusione aggiuntivi per il gruppo 2, soggetti con LMA, AMD precoce o AMD intermedia senza atrofia:
- Diagnosi di AMD, AMD precoce o AMD intermedia
- Assenza di atrofia geografica
- Presenza di drusen (diametro > 63 µm) con o senza alterazioni pigmentarie
Criteri di inclusione aggiuntivi per il gruppo 3, soggetti con AMD secca con atrofia perifoveale:
- Diagnosi di AMD atrofica
- Presenza di drusen (diametro > 125 µm)
- Localizzazione dell'atrofia geografica come determinato dallo sperimentatore: extrafoveale, giustafoveale
- Preservazione della visione centrale confermata dallo sperimentatore sulla base di un'interpretazione completa e integrata degli esami SD-OCT, FAF, retinografia e acuità visiva migliore corretta.
Criteri di inclusione aggiuntivi per il gruppo 4, soggetto con AMD secca con atrofia foveale:
- Diagnosi di AMD atrofica
- Presenza di drusen (diametro > 125 µm)
- Localizzazione dell'atrofia geografica da parte dello sperimentatore: retrofoveale
- Compromissione della visione centrale confermata dallo sperimentatore sulla base di un'interpretazione completa e integrata degli esami SD-OCT, FAF, retinografia e acuità visiva migliore corretta.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza, donne in travaglio o donne che allattano
- Soggetti sottoposti a trattamenti farmacologici che possono causare disturbi motori, visivi, vestibolari o cognitivi (PSA, neurolettici, ecc.) o che potrebbero interferire con gli esami dello studio
- Qualsiasi condizione intraoculare concomitante nell'occhio in studio (ad esempio, glaucoma o cataratta)
- Qualsiasi patologia retinica che potrebbe causare atrofia retinica diversa dall'AMD (eliminare distrofia, CRSC cronica, pachiatrofia, riassorbimento di materiale vitelliforme con atrofia, miopia elevata, ecc.)
- Malattia sistemica nota che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbe la partecipazione attiva allo studio
- Partecipazione a qualsiasi altro studio terapeutico che valuti un farmaco.
- Soggetti con deterioramento cognitivo, soggetti analfabeti e soggetti che non parlano la lingua nazionale.
- Persone soggette a protezione rafforzata o salvaguardie legali (tutela, curatela).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Principale
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The Sight Performance Object Task (SPOT) è una valutazione basata sulla realtà virtuale (VR) progettata per misurare le capacità di riconoscimento e selezione degli oggetti.
Valuta la visione funzionale replicando la sfida reale di "trovare oggetti" in condizioni ambientali controllate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di Net selection valutati dal test SPOT
Lasso di tempo: Baseline
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La selezione netta è il numero di bersagli selezionati, meno il numero di distrattori selezionati
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Baseline
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Numero di selezioni nette valutate mediante il test SPOT
Lasso di tempo: Ora 1
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La selezione netta è il numero di obiettivi selezionati, meno il numero di distrattori selezionati
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Ora 1
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Numero di selezione dell'obiettivo valutato dal test SPOT
Lasso di tempo: Baseline
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Baseline
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Numero di selezioni target valutate mediante il test SPOT
Lasso di tempo: Ora 1
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Ora 1
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2026-A00272-49
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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