Validación de Pruebas de Realidad Virtual para la Evaluación de Pacientes con Degeneración Macular Asociada a la Edad como Puntos Finales Clínicos (VIRETTA)
Validación de Pruebas de Realidad Virtual para la Evaluación de Pacientes con Degeneración Macular Asociada a la Edad
La degeneración macular asociada a la edad (DMAE) es la principal causa de ceguera irreversible en los países industrializados y afecta a decenas de millones de personas en todo el mundo, con una prevalencia que aumenta rápidamente. Provoca una pérdida irreversible de la visión central y dificultades importantes en las actividades diarias, lo que afecta a la calidad de vida y la independencia de los pacientes. Las evaluaciones clínicas convencionales, que se centran en la agudeza visual y las imágenes de la retina, no reflejan completamente el impacto funcional de la enfermedad.
La realidad virtual (RV) permite crear entornos inmersivos y controlados para medir con precisión la visión funcional y simular situaciones de la vida real. El estudio propone desarrollar una prueba funcional estandarizada y reproducible en realidad virtual que pueda complementar los exámenes convencionales y apoyar la investigación clínica e industrial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 50 años
- Conocimiento suficiente del idioma francés
- Capacidad para dar consentimiento personal, expreso, libre e informado
- Capacidad para cumplir con los requisitos del protocolo
- Persona cubierta por la Seguridad Social
- Claridad del entorno ocular, dilatación pupilar adecuada para permitir la obtención de imágenes de buena calidad, según determine el investigador
Criterios de inclusión adicionales para el grupo 1, sujetos sanos:
- Sin patologías visuales detectables
- Agudeza visual monocular mejor corregida ≥ 8/10
Criterios de inclusión adicionales para el grupo 2, sujetos con LMA, DMAE temprana o DMAE intermedia sin atrofia:
- Diagnóstico de DMAE, DMAE temprana o DMAE intermedia
- Ausencia de atrofia geográfica
- Presencia de drusas (diámetro > 63 µm) con o sin cambios pigmentarios
Criterios de inclusión adicionales para el grupo 3, sujetos con DMAE seca con atrofia perifoveal:
- Diagnóstico de DMAE atrófica
- Presencia de drusas (diámetro > 125 µm)
- Localización de la atrofia geográfica según determine el investigador: extrafoveal, yuxtafoveal
- Preservación de la visión central confirmada por el investigador basándose en una interpretación integral e integrada de SD-OCT, FAF, retinografía y exámenes de agudeza visual mejor corregida.
Criterios de inclusión adicionales para el grupo 4, sujetos con DMAE seca con atrofia foveal:
- Diagnóstico de DMAE atrófica
- Presencia de drusas (diámetro > 125 µm)
- Localización de la atrofia geográfica según el investigador: retrofoveal
- Deterioro de la visión central confirmado por el investigador basándose en una interpretación integral e integrada de SD-OCT, FAF, retinografía y exámenes de agudeza visual mejor corregida.
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas, mujeres en trabajo de parto o mujeres lactantes
- Sujetos en tratamiento con fármacos que puedan causar trastornos motores, visuales, vestibulares o cognitivos (PSA, neurolépticos, etc.) o que puedan interferir con los exámenes del estudio
- Cualquier condición intraocular concomitante en el ojo estudiado (ej., glaucoma o catarata)
- Cualquier patología retiniana que pueda causar atrofia retiniana distinta de la DMAE (eliminar distrofia, CRSC crónica, paquiatrofia, reabsorción de material viteliforme con atrofia, alta miopía, etc.)
- Enfermedad sistémica conocida que, en opinión del investigador, impediría la participación activa en el estudio
- Participación en cualquier otro estudio terapéutico que evalúe un fármaco.
- Sujetos con deterioro cognitivo, sujetos analfabetos y sujetos que no hablan el idioma nacional.
- Personas sujetas a protección reforzada o salvaguardias legales (tutela, curatela).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Principal
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La Tarea de Objeto de Rendimiento Visual (SPOT) es una evaluación basada en realidad virtual (VR) diseñada para medir las capacidades de reconocimiento y selección de objetos.
Evalúa la visión funcional replicando el desafío del mundo real de "encontrar cosas" bajo condiciones ambientales controladas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de selección neta evaluada por la prueba SPOT
Periodo de tiempo: Línea base
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La selección neta es el número de objetivos seleccionados, menos el número de distractores seleccionados
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Línea base
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Número de selecciones netas evaluadas por la prueba SPOT
Periodo de tiempo: Hora 1
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La selección neta es el número de objetivos seleccionados, menos el número de distractores seleccionados
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Hora 1
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Número de selecciones objetivo evaluadas mediante la prueba SPOT
Periodo de tiempo: Línea de base
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Línea de base
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Número de selecciones objetivo evaluadas mediante la prueba SPOT
Periodo de tiempo: Hora 1
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Hora 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2026-A00272-49
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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