Walidacja testów wirtualnej rzeczywistości do oceny pacjentów ze zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem jako punktów końcowych klinicznych (VIRETTA)
Walidacja testów wirtualnej rzeczywistości do oceny pacjentów ze zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem
Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD) jest główną przyczyną nieodwracalnej ślepoty w krajach uprzemysłowionych i dotyka dziesiątki milionów ludzi na całym świecie, a jego częstość występowania szybko rośnie. Powoduje nieodwracalną utratę widzenia centralnego i znaczne trudności w codziennych czynnościach, pogarszając jakość życia i niezależność pacjentów. Konwencjonalne oceny kliniczne, skupiające się na ostrości wzroku i obrazowaniu siatkówki, nie w pełni odzwierciedlają funkcjonalny wpływ choroby.
Rzeczywistość wirtualna (VR) umożliwia tworzenie immersyjnych, kontrolowanych środowisk do precyzyjnego pomiaru widzenia funkcjonalnego i symulacji sytuacji z życia codziennego. Badanie proponuje opracowanie znormalizowanego i powtarzalnego testu funkcjonalnego w rzeczywistości wirtualnej, który może uzupełniać konwencjonalne badania i wspierać badania kliniczne oraz przemysłowe.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 50 lat
- Wystarczająca znajomość języka francuskiego
- Zdolność do wyrażenia osobistej, wyraźnej, swobodnej i świadomej zgody
- Zdolność do przestrzegania wymagań protokołu
- Osoba objęta ubezpieczeniem społecznym
- Przejrzystość środowiska oka, odpowiednie rozszerzenie źrenicy umożliwiające uzyskanie obrazów dobrej jakości, określone przez badacza
Dodatkowe kryteria włączenia dla grupy 1, zdrowych osób:
- Brak wykrywalnych patologii wzroku
- Najlepsza jednooczna ostrość wzroku ≥ 8/10
Dodatkowe kryteria włączenia dla grupy 2, osób z LMA, wczesnym AMD lub pośrednim AMD bez zaniku:
- Rozpoznanie AMD, wczesnego AMD lub pośredniego AMD
- Brak zaniku geograficznego
- Obecność druz (średnica > 63 µm) z lub bez zmian barwnikowych
Dodatkowe kryteria włączenia dla grupy 3, osób z suchym AMD z zanikiem okołodółkowym:
- Rozpoznanie zanikowego AMD
- Obecność druz (średnica > 125 µm)
- Lokalizacja zaniku geograficznego określona przez badacza: poza dołkiem, przydołkowa
- Zachowanie widzenia centralnego potwierdzone przez badacza na podstawie kompleksowej i zintegrowanej interpretacji badań SD-OCT, FAF, retinografii oraz najlepszej skorygowanej ostrości wzroku.
Dodatkowe kryteria włączenia dla grupy 4, osób z suchym AMD z zanikiem dołkowym:
- Rozpoznanie zanikowego AMD
- Obecność druz (średnica > 125 µm)
- Lokalizacja zaniku geograficznego określona przez badacza: za dołkowa
- Upośledzenie widzenia centralnego potwierdzone przez badacza na podstawie kompleksowej i zintegrowanej interpretacji badań SD-OCT, FAF, retinografii oraz najlepszej skorygowanej ostrości wzroku.
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży, kobiety w okresie porodu lub karmiące piersią
- Osoby przyjmujące leki, które mogą powodować zaburzenia ruchowe, wzrokowe, przedsionkowe lub poznawcze (PSA, neuroleptyki itp.) lub mogące zakłócać badania w ramach badania
- Jakiekolwiek współistniejące schorzenia wewnątrzgałkowe w badanym oku (np. jaskra lub zaćma)
- Jakakolwiek patologia siatkówki, która może powodować zanik siatkówki inny niż AMD (wykluczyć dystrofię, przewlekłe CRSC, pachyzanik, resorpcję materiału żółtkowego z zanikiem, wysoką krótkowzroczność itp.)
- Znana choroba ogólnoustrojowa, która zdaniem badacza uniemożliwiłaby aktywne uczestnictwo w badaniu
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu terapeutycznym oceniającym lek.
- Osoby z zaburzeniami poznawczymi, osoby niepiśmienne oraz osoby nieznające języka narodowego.
- Osoby podlegające wzmożonej ochronie lub ochronie prawnej (kuratela, opieka).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Główny
|
Test SPOT (Sight Performance Object Task) to oparte na wirtualnej rzeczywistości (VR) narzędzie oceny, zaprojektowane do pomiaru zdolności rozpoznawania i wybierania obiektów.
Funkcjonalnie ocenia ono widzenie poprzez odtwarzanie realnego wyzwania "znajdowania rzeczy" w kontrolowanych warunkach środowiskowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba wybranych sieci ocenionych za pomocą testu SPOT
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wybór netto to liczba wybranych celów pomniejszona o liczbę wybranych dystraktorów
|
Linia bazowa
|
|
Liczba ocenianych wyborów netto w teście SPOT
Ramy czasowe: Godzina 1
|
Selekcja netto to liczba wybranych celi pomniejszona o liczbę wybranych dystraktorów
|
Godzina 1
|
|
Liczba wybranych celów ocenianych za pomocą testu SPOT
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
|
Linia wyjściowa
|
|
|
Liczba wybranych celów ocenionych za pomocą testu SPOT
Ramy czasowe: Godzina 1
|
Godzina 1
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2026-A00272-49
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .