Alahampaiden alaisten impaktoituneiden kolmansien molarien poiston jälkeisten koloihin tehtävien CGF-tulppien käytön arviointi. (CGF)
Kliininen ja radiologinen arviointi CGF-tulppien käytöstä vasta poistetun alaleuan kolmannen viisaudenhampaan hampaankuoppaan (tapaussarjatutkimus)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, auttavatko Concentrated Growth Factor (CGF) -tulpat parantamaan luun paranemista ja vähentämään kipua alaleuan kolmansien viisaudenhampaiden kirurgisen poiston jälkeen.
Tutkimuksen tavoitteena on vastata seuraaviin kysymyksiin:
Parantaako CGF-tulppien asettaminen poistoaukkoon luun tiheyttä? Vähentääkö CGF-tulppien käyttö potilaan leikkauksen jälkeistä kipua?
Tutkijat arvioivat tätä hoitoa saavien potilaiden paranemistuloksia prospektiivisessa tapaustutkimuksessa. Koska kyseessä on tapaustutkimus, kaikki osallistujat saavat CGF-tulppahoidon sen sijaan, että heitä verrattaisiin lumelääkeryhmään.
Tämän tutkimuksen osallistujat:
Antavat verinäytteen, josta valmistetaan autologinen CGF-tulppa heidän omista kasvutekijöistään.
Käyvät läpi alaleuan kolmannen viisaudenhampaan kirurgisen poiston paikallispuudutuksessa.
Saavat CGF-tulpan asetettua poistoaukkoon välittömästi hampaan poiston jälkeen.
Raportoivat kiputasonsa numeerisella asteikolla leikkauksen jälkeen päivinä 1, 3 ja 7.
Palaavat seurantakäynnille CBCT-kuvantamisesta kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen luun tiheyden muutosten arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alaosan kolmansien takahampaiden, yleisesti tunnettujen viisaudenhampaiden, kirurginen poisto on yksi yleisimmistä suukirurgian toimenpiteistä. Vaikka rutiininomainen, tämä toimenpide johtaa usein merkittäviin leikkauksen jälkeisiin haasteisiin, mukaan lukien kipu ja merkittävä luukato poistoalueella. Tämä luukato voi vaarantaa viereisten hampaiden ja ympäröivän parodontaalikudoksen terveyden.
Parantaakseen paranemistuloksia, tämä tutkimus selvittää Keskitetyn Kasvutekijän (CGF) käyttöä. CGF on kolmannen sukupolven autologinen verihiutale-konsentraatti – eli se on peräisin potilaan omasta verestä. Toisin kuin aikaisemmat versiot kuten PRP tai PRF, CGF luodaan käyttämällä erikoistunutta vaihtuvanopeuskeskitysprosessia, joka johtaa tiheämpään fibriinimatriisiin. Tämä matriisi on rikas kasvutekijöissä ja regeneratiivisissa soluissa, mikä voi tarjota parempia mekaanisia ominaisuuksia ja pitkäkestoisemman paranemistekijöiden vapautuksen edistääkseen luun uusiutumista ja vähentääkseen kipua.
Tutkijat pyrkivät arvioimaan CGF:n käytön kliinistä ja radiografista tehokkuutta "tulppa"-muodossa. CGF-tulppa arvostetaan sen vakaudesta ja helppokäyttöisyydestä kirurgisessa kohdassa. Tutkimus keskittyy erityisesti seuraaviin:
Luutiheyden parantaminen: Mittaamaan, kuinka hyvin poistoalue täyttyy uudella luulla kolmen kuukauden aikana.
Kivunhallinta: Arvioimaan, voivatko CGF:n biologiset ominaisuudet alentaa potilaiden kokeman kivun voimakkuutta leikkauksen jälkeisen viikon aikana.
Leikkauspäivänä päävastuututkija kerää pienen näytteen (10 ml) osallistujan verestä steriiliin putkeen ilman veren hyytymistä estäviä aineita. Tämä näyte käsitellään sitten keskityskoneessa omilla CGF-erotusasetuksilla. Kun veri on erotettu, syntynyt fibriinihyytymä poistetaan ja asetetaan erikoismuottiin puristettavaksi vakaaksi "tulppa"-muotoon, valmiina välittömään sijoittamiseen hammaskoloon.
Kaikki leikkaukset suoritetaan paikallispuudutuksessa steriilissä pikkukirurgia-ympäristössä. Varmistettuaan, että alue on täysin puudutettu, päävastuututkija poistaa huolellisesti viisaudenhampaan käyttäen vakiosuukirurgisia tekniikoita.
Puhdistaa poistokolon poistaakseen kaikki roskat tai sirpaleet. Pakkaa valmistetun CGF-tulpan suoraan tuoreeseen poistoalueeseen. Ompelee haavan umpeen käyttäen imeytyviä ompelulankoja.
Toimenpiteen jälkeen päävastuututkija seuraa osallistujien toipumista kahden ensisijaisen parametrin kautta:
Kivunarviointi: Osallistujat kirjaavat kiputasonsa käyttäen sanallista numeerista arviointiasteikkoa (VNRS), jossa 0 edustaa ei kipua ja 10 edustaa kuviteltavissa olevaa pahinta kipua. Nämä arvioinnit tehdään päivänä 1, päivänä 3 ja päivänä 7 leikkauksen jälkeen.
Radiografinen arviointi: Luun paranemisen mittaamiseksi kartiokeilatietokonetomografiakuvaukset (CBCT) otetaan välittömästi leikkauksen jälkeen ja uudelleen 3 kuukauden kuluttua. Nämä kuvaukset mahdollistavat luutiheyden muutosten laskemisen käyttäen Hounsfield-yksiköitä.
Tutkimus suoritetaan tiukasti noudattaen potilasturvallisuutta ja eettisiä standardeja. Kaikki mahdolliset riskit, kuten leikkauksen jälkeinen infektio tai verenvuoto, hoidetaan ehkäisevillä antibiooteilla, steriileillä protokollilla ja selkeillä hätäyhteyden ohjeilla. Osallistuminen on vapaaehtoista, ja kaikkien osallistujien on annettava kirjallinen tietoon perustuva suostumus ennen tutkimuksen alkamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta. Molemmat sukupuolet. Potilaat, jotka tarvitsevat alaleuan kolmannen viisaudenhampaan poiston.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on oireita ennen leikkausta. Lääkkeiden käyttö, jotka vaikuttavat vuotoon tai luun uudismuodostukseen. Potilaat, joilla on säde- tai kemoterapiahistoria. Potilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai käyttävät ehkäisypillereitä. Potilaat, joilla on akuutteja tai kroonisia infektioita tai mitä tahansa patologiaa (arvioitu ja vahvistettu radiografisesti).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CGF Tappi Interventioryhmä
Tämä on yksisuuntainen, prospektiivinen tutkimus, jossa kaikki osallistujat saavat saman intervention.
Osallistujat, jotka tarvitsevat alaosan kolmannen viisaudenhampaan kirurgisen poiston, käyvät läpi standardin odontectomia-proseduurin paikallispuudutuksessa.
Välittömästi hampaiden poistamisen jälkeen valmistettu autologinen keskitetty kasvutekijä (CGF) tulppa, joka on peräisin potilaan omasta verestä, pakataan tuoreeseen poistoonreikään.
Sitten alue ommellaan.
Tutkimus keskittyy arvioimaan myöhempää paranemisprosessia, erityisesti seurataan leikkauksen jälkeisiä kiputasojia ensimmäisen viikon aikana ja mitataan alveolaariluun tiheyden muutoksia CBCT-kuvantamalla kolmen kuukauden seurannassa.
|
Tämä on kolmannen sukupolven autologinen verikonsentraatti, joka valmistetaan käyttämällä erityistä sentrifugointijärjestelmää.
Prosessi luo potilaan omasta verestä fibriiniä runsaan orgaanisen matriisin, joka muotoillaan sitten tulppamuotoon ja pakataan tuoreeseen poistoonkuoppaan parantamaan paranemista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luutiheys
Aikaikkuna: Kartiokeilakomputertitomografia (CBCT) -skannaus otetaan välittömästi kirurgisen toimenpiteen jälkeen dokumentoidakseen CGF-tulpan täyttämän irrotuspaikan alkutilan. Loppuarviointi: Seuraava CBCT-skannaus suoritetaan 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Tutkimus mittaa alveoliluun tiheyden muutoksia.
Se arvioidaan käyttämällä kartiokeilatietokonetomografiaa (CBCT), joka tarjoaa 3D-kuvauksen kirurgisesta alueesta.
Tiheys kvantifioidaan käyttämällä Hounsfield-yksiköitä, standardoitua asteikkoa radiokuvauksen tiheyden kuvaamiseksi CT-skanauksissa.
Alustava skannaus otetaan välittömästi leikkauksen jälkeen perustason määrittämiseksi tyhjästä hampaankolosta, joka on täytetty CGF-tulpalla.
Seuraava skannaus otetaan 3 kuukautta leikkauksen jälkeen uuden luun muodostumisen mittaamiseksi.
|
Kartiokeilakomputertitomografia (CBCT) -skannaus otetaan välittömästi kirurgisen toimenpiteen jälkeen dokumentoidakseen CGF-tulpan täyttämän irrotuspaikan alkutilan. Loppuarviointi: Seuraava CBCT-skannaus suoritetaan 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Toissijaisen tavoitteen, leikkausjälkeisen kivun, aikaväli koostuu kolmesta erityisestä mittauspisteestä leikkauksen jälkeisen ensimmäisen viikon aikana: 1 päivä leikkauksen jälkeen 3 päivää leikkauksen jälkeen 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tämä lopputulos mittaa potilaan subjektiivisen kivun voimakkuutta viisaudenhampaan kirurgisen poiston jälkeen.
Kipua arvioidaan käyttämällä sanallista numeerista arviointiasteikkoa (VNRS).
Tämä on validoitu työkalu, jossa tutkija pyytää potilasta arvioimaan kiputasonsa.
Pisteet tallennetaan numeerisena arvona asteikolla 0–10, jossa 0 edustaa "ei kipua" ja 10 edustaa "kivuliainta mahdollista kipua".
|
Toissijaisen tavoitteen, leikkausjälkeisen kivun, aikaväli koostuu kolmesta erityisestä mittauspisteestä leikkauksen jälkeisen ensimmäisen viikon aikana: 1 päivä leikkauksen jälkeen 3 päivää leikkauksen jälkeen 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Abdelmoez Mohamed El-Sharkawy, Associate Professor, Cairo University
- Päätutkija: Meshari Mohammed Aharbi, Cairo University
- Opintojen puheenjohtaja: Khalid Elhayes, Professor, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- omfs3-3-18
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .