- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07484997
Avaliação da Utilização de Plugs de CGF em Locais de Extração Mandibular de 3ºs Molares Inferiores Impactados (CGF)
Avaliação Clínica e Radiográfica do Uso de Enxertos CGF Colocados no Local Fresco de Odontectomia de 3ºs Molares Inferiores Inclusos (Estudo de Série de Casos)
O objetivo deste ensaio clínico é perceber se os tampões de Factor de Crescimento Concentrado (CGF) ajudam a melhorar a cicatrização óssea e a reduzir a dor após a remoção cirúrgica de terceiros molares inferiores impactados.
O estudo pretende responder ao seguinte:
Colocar tampões de CGF no local da extração melhora a densidade óssea? O uso de tampões de CGF reduz a dor pós-operatória para o paciente?
Os investigadores irão avaliar os resultados da cicatrização dos pacientes que recebem este tratamento num estudo prospectivo de séries de casos. Como se trata de uma série de casos, todos os participantes receberão a intervenção com o tampão de CGF, em vez de serem comparados com um grupo placebo.
Os participantes neste estudo irão:
Submeter-se a uma colheita de sangue para criar o tampão de CGF autólogo a partir dos seus próprios fatores de crescimento.
Submeter-se à extração cirúrgica de um terceiro molar inferior impactado sob anestesia local.
Ter um tampão de CGF colocado no alvéolo de extração imediatamente após a remoção do dente.
Reportar os seus níveis de dor usando uma escala numérica no Dia 1, Dia 3 e Dia 7 após a cirurgia.
Regressar para uma tomografia computadorizada de feixe cónico de seguimento três meses após o procedimento para avaliar as alterações na densidade óssea.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A remoção cirúrgica dos terceiros molares inferiores impactados, vulgarmente conhecidos como dentes do siso, é um dos procedimentos mais frequentes em cirurgia oral. Embora rotineiro, este procedimento frequentemente leva a desafios pós-operatórios significativos, incluindo dor e perda óssea substancial na área de extração. Esta perda óssea pode comprometer a saúde dos dentes adjacentes e do tecido periodontal circundante.
Para melhorar os resultados de cicatrização, este estudo investiga o uso do Fator de Crescimento Concentrado (CGF). O CGF é um concentrado de plaquetas autólogo de terceira geração, o que significa que é derivado do próprio sangue do paciente. Ao contrário de versões anteriores como PRP ou PRF, o CGF é criado através de um processo de centrifugação especializado com velocidade variável, que resulta numa matriz de fibrina mais densa. Esta matriz é rica em fatores de crescimento e células regenerativas, o que pode oferecer propriedades mecânicas superiores e uma libertação mais sustentada de fatores de cicatrização para promover a regeneração óssea e reduzir a dor.
Os investigadores pretendem avaliar a eficácia clínica e radiográfica da utilização do CGF na forma de "tampão". O tampão de CGF é valorizado pela sua estabilidade e facilidade de manipulação no local cirúrgico. O estudo analisa especificamente:
Melhoria da Densidade Óssea: Medir quão bem o local da extração se preenche com osso novo ao longo de três meses.
Gestão da Dor: Avaliar se as propriedades biológicas do CGF podem reduzir a intensidade da dor sentida pelos pacientes na semana após a cirurgia.
No dia da cirurgia, o Investigador Principal recolherá uma pequena amostra (10 mL) do sangue do participante num tubo estéril sem anticoagulantes. Esta amostra é então processada numa máquina de centrifugação com definições dedicadas de extração de CGF. Após a separação do sangue, o coágulo de fibrina resultante é removido e colocado num molde especializado para o comprimir numa forma estável de "tampão", pronto para colocação imediata no alvéolo dentário.
Todas as cirurgias serão realizadas sob anestesia local num ambiente estéril de cirurgia menor. Após assegurar que a área está totalmente anestesiada, o Investigador Principal removerá cuidadosamente o dente do siso impactado utilizando técnicas cirúrgicas padrão.
Limpará o alvéolo da extração para remover quaisquer detritos ou fragmentos. Introduzirá o tampão de CGF preparado diretamente no local fresco da extração. Suturará a ferida utilizando suturas absorvíveis.
Após o procedimento, o Investigador Principal monitorizará a recuperação dos participantes através de dois parâmetros principais:
Avaliação da Dor: Os participantes registarão os seus níveis de dor utilizando a Escala Numérica de Avaliação Verbal (VNRS), onde 0 representa nenhuma dor e 10 representa a pior dor imaginável. Estas avaliações ocorrerão no Dia 1, Dia 3 e Dia 7 após a cirurgia.
Avaliação Radiográfica: Para medir a cicatrização óssea, serão realizadas tomografias computadorizadas de feixe cónico (CBCT) imediatamente após a cirurgia e novamente aos 3 meses. Estas tomografias permitem o cálculo das alterações na densidade óssea utilizando unidades Hounsfield.
O estudo é conduzido com rigorosa adesão à segurança do paciente e aos padrões éticos. Quaisquer riscos potenciais, como infeção pós-operatória ou hemorragia, serão geridos através de antibióticos profiláticos, protocolos estéreis e instruções claras de contacto de emergência. A participação é voluntária e todos os participantes devem fornecer consentimento informado por escrito antes do início do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos. Ambos os sexos. Pacientes que necessitam de odontectomia do 3.º molar inferior impactado.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com sintomas pré-cirúrgicos. Uso de medicamentos que afetam o tempo de hemorragia ou a remodelação óssea. Pacientes com histórico de radioterapia/quimioterapia. Pacientes grávidas, a amamentar ou a tomar contraceptivos orais. Pacientes com infeções agudas/crónicas ou qualquer tipo de patologia (avaliada e confirmada radiograficamente).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção com Enxerto de CGF
Este é um estudo prospetivo, de braço único, em que todos os participantes recebem a mesma intervenção.
Os participantes que necessitam da remoção cirúrgica de um terceiro molar inferior impactado serão submetidos a um procedimento de odontectomia padrão sob anestesia local.
Imediatamente após a extração do dente, um tampão autólogo preparado de Concentrado de Fatores de Crescimento (CGF) derivado do próprio sangue do paciente é colocado na cavidade de extração fresca.
O local é então suturado.
O braço foca-se na avaliação do processo de cicatrização subsequente, monitorizando especificamente os níveis de dor pós-operatória durante a primeira semana e medindo as alterações na densidade óssea alveolar através de tomografias computadorizadas de feixe cónico (CBCT) numa consulta de acompanhamento aos três meses.
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Este é um concentrado de sangue autólogo de terceira geração preparado utilizando um sistema de centrifugação dedicado.
O processo cria uma matriz orgânica rica em fibrina a partir do sangue do próprio paciente, que é depois moldada em forma de plugue e colocada no alvéolo de extracção fresco para melhorar a cicatrização.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Densidade Óssea
Prazo: Uma tomografia computadorizada de feixe cónico (CBCT) é realizada imediatamente após o procedimento cirúrgico para documentar o estado inicial do local de extração preenchido com o tampão CGF. Avaliação Final: Uma tomografia CBCT de seguimento é realizada 3 meses após a operação.
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O estudo mede as alterações na densidade do osso alveolar.
É avaliado usando Tomografia Computadorizada de Feixe Cónico (CBCT), que fornece imagens 3D do local cirúrgico. A densidade é quantificada usando unidades Hounsfield, uma escala padronizada para descrever a radiodensidade em exames de TC. Uma tomografia inicial é realizada imediatamente após a cirurgia para estabelecer uma linha de base do alvéolo vazio preenchido com o tampão de CGF. Uma tomografia de acompanhamento é realizada 3 meses após a operação para medir a nova formação óssea. |
Uma tomografia computadorizada de feixe cónico (CBCT) é realizada imediatamente após o procedimento cirúrgico para documentar o estado inicial do local de extração preenchido com o tampão CGF. Avaliação Final: Uma tomografia CBCT de seguimento é realizada 3 meses após a operação.
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Dor Pós-Operatória
Prazo: O período de tempo para o resultado secundário de Dor Pós-Operatória consiste em três pontos de medição específicos durante a primeira semana após a cirurgia: 1 dia pós-operatório 3 dias pós-operatório 7 dias pós-operatório
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Este resultado mede a intensidade da dor subjetiva experienciada pelo participante após a extração cirúrgica do terceiro molar impactado.
A dor é avaliada utilizando a Escala de Avaliação Numérica Verbal (EANV).
Esta é uma ferramenta validada em que o investigador pede ao paciente para classificar o seu nível de dor.
A pontuação é registada como um valor numérico numa escala de 0 a 10, onde 0 representa "nenhuma dor" e 10 representa a "pior dor imaginável".
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O período de tempo para o resultado secundário de Dor Pós-Operatória consiste em três pontos de medição específicos durante a primeira semana após a cirurgia: 1 dia pós-operatório 3 dias pós-operatório 7 dias pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Abdelmoez Mohamed El-Sharkawy, Associate Professor, Cairo University
- Investigador principal: Meshari Mohammed Aharbi, Cairo University
- Cadeira de estudo: Khalid Elhayes, Professor, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- omfs3-3-18
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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