Evaluatie van het gebruik van CGF-gemaakte pluggen in mandibulaire extractiesites van onderste geïmpacteerde 3e kiezen. (CGF)
Klinische en radiografische evaluatie van het gebruik van CGF-pluggen verpakt in vers odontectomiegebied van geïmpacteerde onderste 3e molaren (Case Series Study)
Het doel van dit klinische onderzoek is om te leren of Concentrated Growth Factor (CGF) pluggen helpen bij het verbeteren van botgenezing en het verminderen van pijn na de chirurgische verwijdering van geïmpacteerde onderste derde molaren.
De studie heeft tot doel de volgende vragen te beantwoorden:
Verbeterd het inbrengen van CGF pluggen in de extractieplaats de botdichtheid? Vermindert het gebruik van CGF pluggen de postoperatieve pijn voor de patiënt?
Onderzoekers zullen de genezingsresultaten van patiënten die deze behandeling ontvangen evalueren in een prospectieve casusserie studie. Omdat dit een casusserie is, zullen alle deelnemers de CGF plug interventie ontvangen in plaats van vergeleken te worden met een placebogroep.
Deelnemers aan dit onderzoek zullen:
Een bloedafname ondergaan om de autologe CGF plug te maken van hun eigen groeifactoren.
De chirurgische extractie van een geïmpacteerde onderste derde molaar onder lokale verdoving ondergaan.
Een CGF plug in de extractieholte laten plaatsen direct na de tandverwijdering.
Hun pijnniveaus rapporteren met behulp van een numerieke schaal op dag 1, dag 3 en dag 7 na de operatie.
Terugkeren voor een follow-up CBCT-scan drie maanden na de procedure om veranderingen in botdichtheid te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De chirurgische verwijdering van geïmpacteerde onderste derde molaren, algemeen bekend als verstandskiezen, is een van de meest voorkomende procedures in de mondchirurgie. Hoewel routinematig, leidt deze procedure vaak tot aanzienlijke postoperatieve uitdagingen, waaronder pijn en aanzienlijk botverlies in het extractiegebied. Dit botverlies kan de gezondheid van de aangrenzende tanden en het omliggende parodontale weefsel in gevaar brengen.
Om genezingsresultaten te verbeteren, onderzoekt deze studie het gebruik van Concentrated Growth Factor (CGF). CGF is een derde generatie autoloog plaatjesconcentraat - wat betekent dat het afkomstig is van het eigen bloed van de patiënt. In tegenstelling tot eerdere versies zoals PRP of PRF, wordt CGF gemaakt met behulp van een gespecialiseerd variabel snelheidscentrifugeproces dat resulteert in een dichter fibrinenmatrix. Deze matrix is rijk aan groeifactoren en regeneratieve cellen, wat superieure mechanische eigenschappen en een meer langdurige afgifte van genezingsfactoren kan bieden om botregeneratie te bevorderen en pijn te verminderen.
De onderzoekers beogen de klinische en radiografische effectiviteit van het gebruik van CGF in een "plug"-vorm te evalueren. De CGF-plug wordt gewaardeerd om zijn stabiliteit en gemakkelijke hantering binnen de chirurgische locatie. De studie kijkt specifiek naar:
Botdichtheidsverbetering: Meten hoe goed het extractiegebied zich vult met nieuw bot gedurende drie maanden.
Pijnbeheer: Beoordelen of de biologische eigenschappen van CGF de intensiteit van pijn die patiënten ervaren in de week na de operatie kunnen verlagen.
Op de dag van de operatie zal de Hoofdonderzoeker een kleine hoeveelheid (10 ml) bloed van de deelnemer afnemen in een steriele buis zonder antistollingsmiddelen. Dit monster wordt vervolgens verwerkt in een centrifugeermachine onder toegewijde CGF-extractie-instellingen. Zodra het bloed is gescheiden, wordt het resulterende fibrinenstolsel verwijderd en in een gespecialiseerde mal geplaatst om het tot een stabiele "plug"-vorm te comprimeren, klaar voor directe plaatsing in de tandkas.
Alle operaties worden uitgevoerd onder plaatselijke verdoving in een steriele kleine chirurgie-instelling. Nadat is vastgesteld dat het gebied volledig verdoofd is, zal de Hoofdonderzoeker de geïmpacteerde verstandskies zorgvuldig verwijderen met behulp van standaard chirurgische technieken.
De extractiekas reinigen om eventueel vuil of fragmenten te verwijderen. De voorbereide CGF-plug direct in de verse extractieplaats aanbrengen. De wond sluiten met behulp van absorbeerbare hechtingen.
Na de procedure zal de Hoofdonderzoeker het herstel van de deelnemers volgen via twee primaire parameters:
Pijnbeoordeling: Deelnemers zullen hun pijnniveaus registreren met behulp van de Verbale Numerieke Beoordelingsschaal (VNRS), waarbij 0 geen pijn vertegenwoordigt en 10 de ergst denkbare pijn. Deze beoordelingen vinden plaats op dag 1, dag 3 en dag 7 na de operatie.
Radiografische evaluatie: Om botgenezing te meten, worden Cone-Beam Computed Tomography (CBCT)-scans direct na de operatie en opnieuw na 3 maanden gemaakt. Deze scans maken het mogelijk veranderingen in botdichtheid te berekenen met behulp van Hounsfield-eenheden.
De studie wordt uitgevoerd met strikte naleving van patiëntveiligheid en ethische normen. Eventuele potentiële risico's, zoals postoperatieve infectie of bloeding, worden beheerd door profylactische antibiotica, steriele protocollen en duidelijke noodcontactinstructies. Deelname is vrijwillig en alle deelnemers moeten voorafgaand aan het onderzoek schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18. Beide geslachten. Patiënten die een odontectomie van een geïmpacteerde onderste 3e molaar nodig hebben.
Exclusiecriteria:
- Patiënten die preoperatief symptomatisch zijn. Gebruik van medicijnen die de bloedingstijd of botremodellering beïnvloeden. Patiënten met een voorgeschiedenis van radiotherapie/chemotherapie. Patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of orale anticonceptiva gebruiken. Patiënten met acute/chroniche infecties of enige vorm van pathologie (radiologisch geëvalueerd en bevestigd).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CGF Plug Interventiegroep
Dit is een single-arm, prospectieve studie waarbij alle deelnemers dezelfde interventie ontvangen.
Deelnemers die de chirurgische verwijdering van een geïmpacteerde onderste derde molaar nodig hebben, ondergaan een standaard odontectomieprocedure onder lokale anesthesie.
Onmiddellijk na de tandextractie wordt een voorbereide autologe Concentrated Growth Factor (CGF)-plug, afkomstig van het eigen bloed van de patiënt, in de verse extractie-alveolus aangebracht.
De plaats wordt vervolgens gehecht.
De arm richt zich op het evalueren van het daaropvolgende genezingsproces, met name het monitoren van postoperatieve pijnniveaus gedurende de eerste week en het meten van veranderingen in alveolaire botdichtheid via CBCT-scans bij een follow-up na drie maanden.
|
Dit is een autoloog bloedconcentraat van de derde generatie, bereid met behulp van een speciaal centrifugesysteem.
Het proces creëert een fibrinerijke organische matrix uit het eigen bloed van de patiënt, die vervolgens in een plugvorm wordt gegoten en in de verse extractieholte wordt gepakt om de genezing te bevorderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Botdichtheid
Tijdsspanne: Een Cone-beam computertomografie (CBCT)-scan wordt direct na de chirurgische ingreep gemaakt om de initiële toestand van de extractieplaats gevuld met de CGF-plug te documenteren. Eindbeoordeling: Een vervolg-CBCT-scan wordt 3 maanden postoperatief uitgevoerd.
|
De studie meet de veranderingen in dichtheid binnen het alveolaire bot.
Dit wordt geëvalueerd met behulp van Cone-Beam Computed Tomography (CBCT), wat 3D-beeldvorming van de operatieplaats biedt.
De dichtheid wordt gekwantificeerd met Hounsfield-eenheden, een gestandaardiseerde schaal voor het beschrijven van radiodichtheid in CT-scans.
Er wordt direct na de operatie een initiële scan gemaakt om een basislijn vast te stellen van de lege tandkas gevuld met de CGF-plug.
Een vervolgscan wordt 3 maanden na de operatie gemaakt om de nieuwe botvorming te meten.
|
Een Cone-beam computertomografie (CBCT)-scan wordt direct na de chirurgische ingreep gemaakt om de initiële toestand van de extractieplaats gevuld met de CGF-plug te documenteren. Eindbeoordeling: Een vervolg-CBCT-scan wordt 3 maanden postoperatief uitgevoerd.
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: De tijdsperiode voor de secundaire uitkomst Postoperatieve Pijn bestaat uit drie specifieke meetpunten tijdens de eerste week na de operatie: 1 dag postoperatief 3 dagen postoperatief 7 dagen postoperatief
|
Deze uitkomstmaat meet de intensiteit van de subjectieve pijn die de deelnemer ervaart na de chirurgische extractie van de geïmpacteerde derde molaar.
Pijn wordt beoordeeld met behulp van de Verbale Numerieke Beoordelingsschaal (VNRS).
Dit is een gevalideerd instrument waarbij de onderzoeker de patiënt vraagt om hun pijnniveau te beoordelen.
De score wordt geregistreerd als een numerieke waarde op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor de "ergst denkbare pijn".
|
De tijdsperiode voor de secundaire uitkomst Postoperatieve Pijn bestaat uit drie specifieke meetpunten tijdens de eerste week na de operatie: 1 dag postoperatief 3 dagen postoperatief 7 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Abdelmoez Mohamed El-Sharkawy, Associate Professor, Cairo University
- Hoofdonderzoeker: Meshari Mohammed Aharbi, Cairo University
- Studie stoel: Khalid Elhayes, Professor, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- omfs3-3-18
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .