Evaluación del Uso de Tapones de CGF en Sitios de Extracción Mandibular de Terceros Molares Inferiores Impactados. (CGF)
Evaluación Clínica y Radiográfica del Uso de Tapones de CGF Colocados en el Sitio de Odontectomía Fresca de Terceros Molares Inferiores Impactados (Estudio de Serie de Casos)
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si los tapones de Factor de Crecimiento Concentrado (CGF) ayudan a mejorar la curación ósea y reducir el dolor tras la extracción quirúrgica de los terceros molares inferiores impactados.
El estudio pretende responder a lo siguiente:
¿Colocar tapones de CGF en el lugar de la extracción mejora la densidad ósea? ¿El uso de tapones de CGF reduce el dolor postoperatorio para el paciente?
Los investigadores evaluarán los resultados de curación de los pacientes que reciban este tratamiento en un estudio prospectivo de serie de casos. Dado que se trata de una serie de casos, todos los participantes recibirán la intervención con tapón de CGF en lugar de ser comparados con un grupo placebo.
Los participantes en este estudio:
Se someterán a una extracción de sangre para crear el tapón de CGF autólogo a partir de sus propios factores de crecimiento.
Se someterán a la extracción quirúrgica de un tercer molar inferior impactado bajo anestesia local.
Se les colocará un tapón de CGF en el alvéolo de extracción inmediatamente después de la extracción del diente.
Informarán de sus niveles de dolor utilizando una escala numérica el día 1, el día 3 y el día 7 después de la cirugía.
Volverán para una tomografía computarizada de haz cónico de seguimiento tres meses después del procedimiento para evaluar los cambios en la densidad ósea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La extracción quirúrgica de los terceros molares inferiores impactados, comúnmente conocidos como muelas del juicio, es uno de los procedimientos más frecuentes en cirugía oral. Aunque es rutinario, este procedimiento a menudo conlleva importantes desafíos postoperatorios, incluyendo dolor y una pérdida ósea sustancial en el área de extracción. Esta pérdida ósea puede comprometer la salud de los dientes adyacentes y del tejido periodontal circundante.
Para mejorar los resultados de la cicatrización, este estudio investiga el uso del Factor de Crecimiento Concentrado (CGF). El CGF es un concentrado plaquetario autólogo de tercera generación, lo que significa que se deriva de la sangre del propio paciente. A diferencia de versiones anteriores como el PRP o el PRF, el CGF se crea mediante un proceso de centrifugación especializado a velocidad variable que resulta en una matriz de fibrina más densa. Esta matriz es rica en factores de crecimiento y células regenerativas, lo que puede ofrecer propiedades mecánicas superiores y una liberación más sostenida de factores de curación para promover la regeneración ósea y reducir el dolor.
Los investigadores pretenden evaluar la efectividad clínica y radiográfica del uso del CGF en forma de "tapón". El tapón de CGF es valorado por su estabilidad y facilidad de manejo dentro del sitio quirúrgico. El estudio se enfoca específicamente en:
Mejora de la Densidad Ósea: Medir qué tan bien se llena el sitio de extracción con hueso nuevo durante tres meses.
Manejo del Dolor: Evaluar si las propiedades biológicas del CGF pueden reducir la intensidad del dolor experimentado por los pacientes en la semana posterior a la cirugía.
El día de la cirugía, el Investigador Principal recolectará una pequeña muestra (10 mL) de la sangre del participante en un tubo estéril sin anticoagulantes. Esta muestra se procesa luego en una máquina de centrifugación bajo configuraciones de extracción de CGF dedicadas. Una vez que la sangre se ha separado, el coágulo de fibrina resultante se retira y se coloca en un molde especializado para comprimirlo en una forma estable de "tapón", listo para su colocación inmediata en el alvéolo dental.
Todas las cirugías se realizarán bajo anestesia local en un entorno estéril de cirugía menor. Después de asegurar que el área esté completamente anestesiada, el Investigador Principal extraerá cuidadosamente la muela del juicio impactada utilizando técnicas quirúrgicas estándar.
Limpiará el alvéolo de extracción para eliminar cualquier residuo o fragmento. Colocará el tapón de CGF preparado directamente en el sitio de extracción fresco. Suturará la herida cerrada utilizando suturas absorbibles.
Tras el procedimiento, el Investigador Principal monitoreará la recuperación de los participantes a través de dos parámetros principales:
Evaluación del Dolor: Los participantes registrarán sus niveles de dolor utilizando la Escala Numérica Verbal de Valoración (VNRS), donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor imaginable. Estas evaluaciones se realizan el Día 1, Día 3 y Día 7 después de la cirugía.
Evaluación Radiográfica: Para medir la cicatrización ósea, se tomarán tomografías computarizadas de haz cónico (CBCT) inmediatamente después de la cirugía y nuevamente a los 3 meses. Estas tomografías permiten calcular los cambios en la densidad ósea utilizando unidades Hounsfield.
El estudio se lleva a cabo con estricto cumplimiento de la seguridad del paciente y los estándares éticos. Cualquier riesgo potencial, como infección postoperatoria o sangrado, se manejará mediante antibióticos profilácticos, protocolos estériles e instrucciones claras de contacto de emergencia. La participación es voluntaria, y todos los participantes deben proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de que comience el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18. Ambos sexos. Pacientes que requieren odontectomía del tercer molar inferior impactado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con síntomas prequirúrgicos. Uso de medicamentos que afectan el tiempo de sangrado o la remodelación ósea. Pacientes con antecedentes de radioterapia/quimioterapia. Pacientes embarazadas, en período de lactancia o que toman anticonceptivos orales. Pacientes con infecciones agudas/crónicas o cualquier tipo de patología (evaluada y confirmada radiográficamente).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención con Tapón CGF
Este es un estudio prospectivo de un solo brazo en el que todos los participantes reciben la misma intervención.
Los participantes que requieran la extracción quirúrgica de un tercer molar inferior impactado se someterán a un procedimiento estándar de odontectomía bajo anestesia local.
Inmediatamente después de la extracción del diente, se coloca un tapón preparado de Factor de Crecimiento Concentrado (CGF) autólogo, derivado de la propia sangre del paciente, en el alveolo fresco de la extracción.
Posteriormente, se sutura el sitio.
El brazo se centra en evaluar el proceso de curación posterior, específicamente monitorizando los niveles de dolor postoperatorio durante la primera semana y midiendo los cambios en la densidad ósea alveolar mediante tomografías computarizadas de haz cónico (CBCT) en un seguimiento a los tres meses.
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Se trata de un concentrado de sangre autólogo de tercera generación preparado mediante un sistema de centrifugación dedicado.
El proceso crea una matriz orgánica rica en fibrina a partir de la sangre del propio paciente, que luego se moldea en forma de tapón y se coloca en el alvéolo de extracción fresco para favorecer la cicatrización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Densidad Ósea
Periodo de tiempo: Una tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) se toma inmediatamente después del procedimiento quirúrgico para documentar el estado inicial del sitio de extracción relleno con el tapón de CGF. Evaluación final: Una tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) de seguimiento se realiza 3 meses después de la operación.
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El estudio mide los cambios en la densidad dentro del hueso alveolar.
Se evalúa mediante Tomografía Computarizada de Haz Cónico (CBCT), que proporciona imágenes en 3D del sitio quirúrgico.
La densidad se cuantifica utilizando unidades Hounsfield, una escala estandarizada para describir la radiodensidad en las tomografías computarizadas.
Se toma una exploración inicial inmediatamente después de la cirugía para establecer una línea de base del alvéolo vacío rellenado con el tapón de CGF.
Se realiza una exploración de seguimiento a los 3 meses postoperatorios para medir la nueva formación ósea.
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Una tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) se toma inmediatamente después del procedimiento quirúrgico para documentar el estado inicial del sitio de extracción relleno con el tapón de CGF. Evaluación final: Una tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) de seguimiento se realiza 3 meses después de la operación.
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Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: El marco temporal para el resultado secundario de Dolor Postoperatorio consta de tres puntos de medición específicos durante la primera semana después de la cirugía: 1 día postoperatorio 3 días postoperatorios 7 días postoperatorios
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Este resultado mide la intensidad del dolor subjetivo experimentado por el participante tras la extracción quirúrgica del tercer molar impactado.
El dolor se evalúa mediante la Escala Numérica Verbal de Valoración del Dolor (ENV).
Esta es una herramienta validada en la que el investigador pide al paciente que califique su nivel de dolor.
La puntuación se registra como un valor numérico en una escala del 0 al 10, donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa el "peor dolor imaginable".
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El marco temporal para el resultado secundario de Dolor Postoperatorio consta de tres puntos de medición específicos durante la primera semana después de la cirugía: 1 día postoperatorio 3 días postoperatorios 7 días postoperatorios
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: Abdelmoez Mohamed El-Sharkawy, Associate Professor, Cairo University
- Investigador principal: Meshari Mohammed Aharbi, Cairo University
- Silla de estudio: Khalid Elhayes, Professor, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- omfs3-3-18
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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