- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07484997
Vyhodnocení použití CGF vyrobených zátěk v dolních extrakčních místech dolních retinovaných třetích stoliček. (CGF)
Klinické a radiografické hodnocení použití CGF zátek aplikovaných do čerstvé extrakční rány retinovaných dolních třetích molárů (studie série případů)
Cílem této klinické studie je zjistit, zda zátky z koncentrovaného růstového faktoru (CGF) pomáhají zlepšit hojení kosti a snížit bolest po chirurgickém odstranění retenovaných dolních třetích stoliček.
Studie si klade za cíl zodpovědět následující otázky:
Zlepšuje zavedení CGF zátky do extrakčního lůžka kostní denzitu? Snižuje použití CGF zátky pooperační bolest pacienta?
Výzkumníci vyhodnotí výsledky hojení pacientů podstupujících tuto léčbu v prospektivní studii případové série. Jelikož se jedná o případovou sérii, všichni účastníci obdrží intervenci ve formě CGF zátky namísto srovnání s placebovou skupinou.
Účastníci této studie:
Podstoupí odběr krve pro vytvoření autologní CGF zátky z jejich vlastních růstových faktorů.
Podstoupí chirurgickou extrakci retenované dolní třetí stoličky v lokální anestezii.
Bude jim umístěna CGF zátka do extrakčního lůžka bezprostředně po odstranění zubu.
Budou vykazovat své úrovně bolesti pomocí číselné škály 1., 3. a 7. den po operaci.
Vrátí se na kontrolní CBCT vyšetření tři měsíce po zákroku k vyhodnocení změn kostní denzity.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chirurgické odstranění retinovaných dolních třetích stoliček, běžně známých jako zuby moudrosti, je jedním z nejčastějších zákroků v ústní chirurgii. Ačkoli je tento zákrok rutinní, často vede k významným pooperačním problémům, včetně bolesti a výrazné ztráty kosti v oblasti extrakce. Tato ztráta kosti může ohrozit zdraví sousedních zubů a okolní parodontální tkáně.
Pro zlepšení výsledků hojení tato studie zkoumá použití Koncentrovaného růstového faktoru (CGF). CGF je autologní koncentrát krevních destiček třetí generace – což znamená, že je odvozen z pacientovy vlastní krve. Na rozdíl od starších verzí, jako je PRP nebo PRF, je CGF vytvářen pomocí specializovaného centrifugálního procesu s proměnnou rychlostí, který vede k hustší fibrinové matrix. Tato matrix je bohatá na růstové faktory a regenerační buňky, což může nabídnout lepší mechanické vlastnosti a delší uvolňování hojivých faktorů pro podporu regenerace kosti a snížení bolesti.
Výzkumníci se snaží vyhodnotit klinickou a radiografickou účinnost použití CGF ve formě „zátky“. CGF zátka je ceněna pro svou stabilitu a snadnou manipulaci v chirurgickém místě. Studie se konkrétně zaměřuje na:
Zlepšení hustoty kosti: Měření, jak dobře se extrakční místo vyplňuje novou kostí během tří měsíců.
Zvládání bolesti: Hodnocení, zda biologické vlastnosti CGF mohou snížit intenzitu bolesti, kterou pacienti pociťují v týdnu po operaci.
V den operace hlavní výzkumník odebere malý vzorek (10 ml) krve účastníka do sterilní zkumavky bez antikoagulancií. Tento vzorek je následně zpracován v centrifugálním stroji s vyhrazeným nastavením pro extrakci CGF. Po oddělení krve je výsledný fibrinový sraženina odstraněna a umístěna do speciální formy, kde je stlačena do stabilního tvaru „zátky“, připravené k okamžitému umístění do zubního lůžka.
Všechny operace budou provedeny v lokální anestezii ve sterilním prostředí menší chirurgie. Po zajištění úplného znecitlivění oblasti hlavní výzkumník opatrně odstraní retinovaný zub moudrosti pomocí standardních chirurgických technik.
Vyčistí extrakční lůžko, aby odstranil veškeré nečistoty nebo fragmenty. Zapustí připravenou CGF zátku přímo do čerstvého extrakčního místa. Sešije ránu uzavřenou pomocí vstřebatelných stehů.
Po zákroku bude hlavní výzkumník sledovat zotavení účastníků pomocí dvou hlavních parametrů:
Hodnocení bolesti: Účastníci zaznamenají své úrovně bolesti pomocí Verbální numerické ratingové škály (VNRS), kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest. Tato hodnocení proběhnou 1. den, 3. den a 7. den po operaci.
Radiografické hodnocení: Pro měření hojení kosti budou pořízeny skeny kuželového paprsku (CBCT) ihned po operaci a znovu za 3 měsíce. Tyto skeny umožňují výpočet změn v hustotě kosti pomocí Hounsfieldových jednotek.
Studie je prováděna s přísným dodržováním bezpečnosti pacientů a etických standardů. Jakákoli potenciální rizika, jako je pooperační infekce nebo krvácení, budou zvládnuta pomocí profylaktických antibiotik, sterilních protokolů a jasných pokynů pro nouzový kontakt. Účast je dobrovolná a všichni účastníci musí před zahájením studie poskytnout písemný informovaný souhlas.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let. Oba pohlaví. Pacienti vyžadující odontectomii retinovaného dolního třetího moláru.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou předoperačně symptomatickí. Užívání léků ovlivňujících dobu krvácení nebo remodelaci kosti. Pacienti s anamnézou radioterapie/chemoterapie. Pacientky těhotné, kojící nebo užívající perorální antikoncepci. Pacienti s akutními/chronickými infekcemi nebo jakýmikoli patologiemi (vyhodnoceno a potvrzeno rentgenologicky).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina s CGF zátkou
Toto je jednoramenná prospektivní studie, kde všichni účastníci dostávají stejnou intervenci.
Účastníci vyžadující chirurgické odstranění retinovaného dolního třetího moláru podstoupí standardní odontectomii v lokální anestezii.
Bezprostředně po extrakci zubu je do čerstvé extrakční jamky vložen připravený autologní zátka z koncentrovaného růstového faktoru (CGF) získaná z vlastní krve pacienta.
Místo je následně sešito.
Toto rameno studie se zaměřuje na hodnocení následného hojivého procesu, konkrétně na sledování úrovně pooperační bolesti během prvního týdne a měření změn v hustotě alveolární kosti pomocí CBCT skenů při tříměsíční kontrole.
|
Jedná se o autologní koncentrát krve třetí generace připravený pomocí specializovaného centrifugálního systému.
Proces vytváří z pacientovy vlastní krve organickou matrici bohatou na fibrin, která je následně formována do podoby zátky a umístěna do čerstvé extrakční jamky pro urychlení hojení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hustota kostí
Časové okno: Snímek pomocí kuželového paprsku výpočetní tomografie (CBCT) je pořízen bezprostředně po chirurgickém zákroku, aby dokumentoval počáteční stav extrakčního lůžka vyplněného zátkou CGF. Závěrečné hodnocení: Kontrolní CBCT snímek je proveden 3 měsíce po operaci.
|
Studie měří změny v hustotě alveolární kosti.
Hodnotí se pomocí Cone-Beam Computed Tomography (CBCT), která poskytuje 3D zobrazení chirurgického místa.
Hustota se kvantifikuje pomocí Hounsfieldových jednotek, standardizované stupnice pro popis radiodenzity v CT snímcích.
Počáteční snímek se pořídí bezprostředně po operaci, aby se stanovila výchozí hodnota prázdného lůžka vyplněného CGF zátkou.
Kontrolní snímek se provede 3 měsíce po operaci, aby se změřila novotvořená kost.
|
Snímek pomocí kuželového paprsku výpočetní tomografie (CBCT) je pořízen bezprostředně po chirurgickém zákroku, aby dokumentoval počáteční stav extrakčního lůžka vyplněného zátkou CGF. Závěrečné hodnocení: Kontrolní CBCT snímek je proveden 3 měsíce po operaci.
|
|
Bolest po operaci
Časové okno: Časový rámec pro sekundární výsledek pooperační bolesti se skládá ze tří specifických měřicích bodů během prvního týdne po operaci: 1 den po operaci 3 dny po operaci 7 dní po operaci
|
Tento výsledek měří intenzitu subjektivní bolesti, kterou účastník pociťuje po chirurgickém odstranění retinovaného třetího moláru.
Bolest je hodnocena pomocí Verbální numerické ratingové škály (VNRS).
Jedná se o validovaný nástroj, při kterém vyšetřující žádá pacienta, aby ohodnotil svou úroveň bolesti.
Skóre je zaznamenáno jako číselná hodnota na škále od 0 do 10, kde 0 představuje "žádnou bolest" a 10 představuje "nejhorší představitelnou bolest".
|
Časový rámec pro sekundární výsledek pooperační bolesti se skládá ze tří specifických měřicích bodů během prvního týdne po operaci: 1 den po operaci 3 dny po operaci 7 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Abdelmoez Mohamed El-Sharkawy, Associate Professor, Cairo University
- Vrchní vyšetřovatel: Meshari Mohammed Aharbi, Cairo University
- Studijní židle: Khalid Elhayes, Professor, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- omfs3-3-18
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Koncentrovaný růstový faktor (CGF) Zátka
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRenální buněčný karcinomSpojené státy
-
eMKa MED Medical CenterWroclaw Medical UniversityNáborZranění kolena | Poranění chrupavky | Poškození chrupavkyPolsko
-
Roswell Park Cancer InstituteDokončenoZápal plic | Chronická obstrukční plicní nemoc | Nemalobuněčný karcinom plic | Fáze II rakoviny plic AJCC v8 | Fáze IIA rakoviny plic AJCC v8 | Fáze IIB rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IIIA rakoviny plic AJCC v8 | Fáze IB rakoviny plic AJCC v8Spojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteAktivní, ne náborMetastatický nemalobuněčný karcinom plic | Fáze IVA rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IVB rakoviny plic AJCC v8 | Nemalobuněčný karcinom plic | Fáze III rakoviny plic AJCC v8 | Fáze IV rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IIIA rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IIIB rakoviny plic AJCC v8 | Recidivující spinocelulární... a další podmínkySpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteZatím nenabírámeFáze III rakoviny plic AJCC v8 | Fáze IV rakoviny plic AJCC v8 | Pokročilý nemalobuněčný karcinom plicSpojené státy