Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení použití CGF vyrobených zátěk v dolních extrakčních místech dolních retinovaných třetích stoliček. (CGF)

2. dubna 2026 aktualizováno: MESHARI MOHAMMED ALHARBI, Cairo University

Klinické a radiografické hodnocení použití CGF zátek aplikovaných do čerstvé extrakční rány retinovaných dolních třetích molárů (studie série případů)

Cílem této klinické studie je zjistit, zda zátky z koncentrovaného růstového faktoru (CGF) pomáhají zlepšit hojení kosti a snížit bolest po chirurgickém odstranění retenovaných dolních třetích stoliček.

Studie si klade za cíl zodpovědět následující otázky:

Zlepšuje zavedení CGF zátky do extrakčního lůžka kostní denzitu? Snižuje použití CGF zátky pooperační bolest pacienta?

Výzkumníci vyhodnotí výsledky hojení pacientů podstupujících tuto léčbu v prospektivní studii případové série. Jelikož se jedná o případovou sérii, všichni účastníci obdrží intervenci ve formě CGF zátky namísto srovnání s placebovou skupinou.

Účastníci této studie:

Podstoupí odběr krve pro vytvoření autologní CGF zátky z jejich vlastních růstových faktorů.

Podstoupí chirurgickou extrakci retenované dolní třetí stoličky v lokální anestezii.

Bude jim umístěna CGF zátka do extrakčního lůžka bezprostředně po odstranění zubu.

Budou vykazovat své úrovně bolesti pomocí číselné škály 1., 3. a 7. den po operaci.

Vrátí se na kontrolní CBCT vyšetření tři měsíce po zákroku k vyhodnocení změn kostní denzity.

Přehled studie

Detailní popis

Chirurgické odstranění retinovaných dolních třetích stoliček, běžně známých jako zuby moudrosti, je jedním z nejčastějších zákroků v ústní chirurgii. Ačkoli je tento zákrok rutinní, často vede k významným pooperačním problémům, včetně bolesti a výrazné ztráty kosti v oblasti extrakce. Tato ztráta kosti může ohrozit zdraví sousedních zubů a okolní parodontální tkáně.

Pro zlepšení výsledků hojení tato studie zkoumá použití Koncentrovaného růstového faktoru (CGF). CGF je autologní koncentrát krevních destiček třetí generace – což znamená, že je odvozen z pacientovy vlastní krve. Na rozdíl od starších verzí, jako je PRP nebo PRF, je CGF vytvářen pomocí specializovaného centrifugálního procesu s proměnnou rychlostí, který vede k hustší fibrinové matrix. Tato matrix je bohatá na růstové faktory a regenerační buňky, což může nabídnout lepší mechanické vlastnosti a delší uvolňování hojivých faktorů pro podporu regenerace kosti a snížení bolesti.

Výzkumníci se snaží vyhodnotit klinickou a radiografickou účinnost použití CGF ve formě „zátky“. CGF zátka je ceněna pro svou stabilitu a snadnou manipulaci v chirurgickém místě. Studie se konkrétně zaměřuje na:

Zlepšení hustoty kosti: Měření, jak dobře se extrakční místo vyplňuje novou kostí během tří měsíců.

Zvládání bolesti: Hodnocení, zda biologické vlastnosti CGF mohou snížit intenzitu bolesti, kterou pacienti pociťují v týdnu po operaci.

V den operace hlavní výzkumník odebere malý vzorek (10 ml) krve účastníka do sterilní zkumavky bez antikoagulancií. Tento vzorek je následně zpracován v centrifugálním stroji s vyhrazeným nastavením pro extrakci CGF. Po oddělení krve je výsledný fibrinový sraženina odstraněna a umístěna do speciální formy, kde je stlačena do stabilního tvaru „zátky“, připravené k okamžitému umístění do zubního lůžka.

Všechny operace budou provedeny v lokální anestezii ve sterilním prostředí menší chirurgie. Po zajištění úplného znecitlivění oblasti hlavní výzkumník opatrně odstraní retinovaný zub moudrosti pomocí standardních chirurgických technik.

Vyčistí extrakční lůžko, aby odstranil veškeré nečistoty nebo fragmenty. Zapustí připravenou CGF zátku přímo do čerstvého extrakčního místa. Sešije ránu uzavřenou pomocí vstřebatelných stehů.

Po zákroku bude hlavní výzkumník sledovat zotavení účastníků pomocí dvou hlavních parametrů:

Hodnocení bolesti: Účastníci zaznamenají své úrovně bolesti pomocí Verbální numerické ratingové škály (VNRS), kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest. Tato hodnocení proběhnou 1. den, 3. den a 7. den po operaci.

Radiografické hodnocení: Pro měření hojení kosti budou pořízeny skeny kuželového paprsku (CBCT) ihned po operaci a znovu za 3 měsíce. Tyto skeny umožňují výpočet změn v hustotě kosti pomocí Hounsfieldových jednotek.

Studie je prováděna s přísným dodržováním bezpečnosti pacientů a etických standardů. Jakákoli potenciální rizika, jako je pooperační infekce nebo krvácení, budou zvládnuta pomocí profylaktických antibiotik, sterilních protokolů a jasných pokynů pro nouzový kontakt. Účast je dobrovolná a všichni účastníci musí před zahájením studie poskytnout písemný informovaný souhlas.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Věk ≥ 18 let. Oba pohlaví. Pacienti vyžadující odontectomii retinovaného dolního třetího moláru.

Kritéria pro vyloučení:

- Pacienti, kteří jsou předoperačně symptomatickí. Užívání léků ovlivňujících dobu krvácení nebo remodelaci kosti. Pacienti s anamnézou radioterapie/chemoterapie. Pacientky těhotné, kojící nebo užívající perorální antikoncepci. Pacienti s akutními/chronickými infekcemi nebo jakýmikoli patologiemi (vyhodnoceno a potvrzeno rentgenologicky).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina s CGF zátkou
Toto je jednoramenná prospektivní studie, kde všichni účastníci dostávají stejnou intervenci. Účastníci vyžadující chirurgické odstranění retinovaného dolního třetího moláru podstoupí standardní odontectomii v lokální anestezii. Bezprostředně po extrakci zubu je do čerstvé extrakční jamky vložen připravený autologní zátka z koncentrovaného růstového faktoru (CGF) získaná z vlastní krve pacienta. Místo je následně sešito. Toto rameno studie se zaměřuje na hodnocení následného hojivého procesu, konkrétně na sledování úrovně pooperační bolesti během prvního týdne a měření změn v hustotě alveolární kosti pomocí CBCT skenů při tříměsíční kontrole.
Jedná se o autologní koncentrát krve třetí generace připravený pomocí specializovaného centrifugálního systému. Proces vytváří z pacientovy vlastní krve organickou matrici bohatou na fibrin, která je následně formována do podoby zátky a umístěna do čerstvé extrakční jamky pro urychlení hojení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hustota kostí
Časové okno: Snímek pomocí kuželového paprsku výpočetní tomografie (CBCT) je pořízen bezprostředně po chirurgickém zákroku, aby dokumentoval počáteční stav extrakčního lůžka vyplněného zátkou CGF. Závěrečné hodnocení: Kontrolní CBCT snímek je proveden 3 měsíce po operaci.
Studie měří změny v hustotě alveolární kosti. Hodnotí se pomocí Cone-Beam Computed Tomography (CBCT), která poskytuje 3D zobrazení chirurgického místa. Hustota se kvantifikuje pomocí Hounsfieldových jednotek, standardizované stupnice pro popis radiodenzity v CT snímcích. Počáteční snímek se pořídí bezprostředně po operaci, aby se stanovila výchozí hodnota prázdného lůžka vyplněného CGF zátkou. Kontrolní snímek se provede 3 měsíce po operaci, aby se změřila novotvořená kost.
Snímek pomocí kuželového paprsku výpočetní tomografie (CBCT) je pořízen bezprostředně po chirurgickém zákroku, aby dokumentoval počáteční stav extrakčního lůžka vyplněného zátkou CGF. Závěrečné hodnocení: Kontrolní CBCT snímek je proveden 3 měsíce po operaci.
Bolest po operaci
Časové okno: Časový rámec pro sekundární výsledek pooperační bolesti se skládá ze tří specifických měřicích bodů během prvního týdne po operaci: 1 den po operaci 3 dny po operaci 7 dní po operaci
Tento výsledek měří intenzitu subjektivní bolesti, kterou účastník pociťuje po chirurgickém odstranění retinovaného třetího moláru. Bolest je hodnocena pomocí Verbální numerické ratingové škály (VNRS). Jedná se o validovaný nástroj, při kterém vyšetřující žádá pacienta, aby ohodnotil svou úroveň bolesti. Skóre je zaznamenáno jako číselná hodnota na škále od 0 do 10, kde 0 představuje "žádnou bolest" a 10 představuje "nejhorší představitelnou bolest".
Časový rámec pro sekundární výsledek pooperační bolesti se skládá ze tří specifických měřicích bodů během prvního týdne po operaci: 1 den po operaci 3 dny po operaci 7 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Abdelmoez Mohamed El-Sharkawy, Associate Professor, Cairo University
  • Vrchní vyšetřovatel: Meshari Mohammed Aharbi, Cairo University
  • Studijní židle: Khalid Elhayes, Professor, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koncentrovaný růstový faktor (CGF) Zátka

Předplatit