- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07484997
Évaluation de l'utilisation de bouchons en CGF dans les sites d'extraction mandibulaire des troisièmes molaires inférieures incluses. (CGF)
Évaluation clinique et radiographique de l'utilisation de bouchons de CGF placés dans le site d'odontectomie fraîche des troisièmes molaires inférieures incluses (étude de série de cas)
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si les bouchons de facteur de croissance concentré (CGF) aident à améliorer la cicatrisation osseuse et à réduire la douleur après l'extraction chirurgicale des troisièmes molaires inférieures incluses.
L'étude vise à répondre aux questions suivantes :
Le fait de placer des bouchons CGF dans le site d'extraction améliore-t-il la densité osseuse ? L'utilisation de bouchons CGF réduit-elle la douleur postopératoire pour le patient ?
Les chercheurs évalueront les résultats de cicatrisation des patients recevant ce traitement dans une étude prospective de série de cas. Comme il s'agit d'une série de cas, tous les participants recevront l'intervention par bouchon CGF plutôt que d'être comparés à un groupe placebo.
Les participants à cette étude devront :
Subir une prise de sang pour créer le bouchon CGF autologue à partir de leurs propres facteurs de croissance.
Subir l'extraction chirurgicale d'une troisième molaire inférieure incluse sous anesthésie locale.
Recevoir un bouchon CGF placé dans l'alvéole dentaire immédiatement après l'extraction de la dent.
Rapporter leurs niveaux de douleur à l'aide d'une échelle numérique le jour 1, le jour 3 et le jour 7 après l'opération.
Revenir pour un scanner CBCT de suivi trois mois après l'intervention pour évaluer les changements de densité osseuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ablation chirurgicale des troisièmes molaires inférieures incluses, communément appelées dents de sagesse, est l'une des procédures les plus fréquentes en chirurgie buccale. Bien que routinière, cette intervention entraîne souvent des défis postopératoires significatifs, notamment des douleurs et une perte osseuse substantielle dans la zone d'extraction. Cette perte osseuse peut compromettre la santé des dents adjacentes et des tissus parodontaux environnants.
Pour améliorer les résultats de guérison, cette étude examine l'utilisation du Facteur de Croissance Concentré (CGF). Le CGF est un concentré plaquettaire autologue de troisième génération, ce qui signifie qu'il est dérivé du propre sang du patient. Contrairement aux versions antérieures comme le PRP ou le PRF, le CGF est créé en utilisant un processus de centrifugation à vitesse variable spécialisé qui aboutit à une matrice de fibrine plus dense. Cette matrice est riche en facteurs de croissance et en cellules régénératrices, ce qui peut offrir des propriétés mécaniques supérieures et une libération plus soutenue de facteurs de guérison pour favoriser la régénération osseuse et réduire la douleur.
Les chercheurs visent à évaluer l'efficacité clinique et radiographique de l'utilisation du CGF sous forme de "bouchon". Le bouchon de CGF est apprécié pour sa stabilité et sa facilité de manipulation sur le site chirurgical. L'étude examine spécifiquement :
Amélioration de la Densité Osseuse : Mesurer dans quelle mesure le site d'extraction se remplit de nouvel os sur trois mois.
Gestion de la Douleur : Évaluer si les propriétés biologiques du CGF peuvent réduire l'intensité de la douleur ressentie par les patients dans la semaine suivant la chirurgie.
Le jour de la chirurgie, l'investigateur principal prélèvera un petit échantillon (10 mL) du sang du participant dans un tube stérile sans anticoagulants. Cet échantillon est ensuite traité dans une centrifugeuse avec des paramètres d'extraction dédiés au CGF. Une fois le sang séparé, le caillot de fibrine résultant est retiré et placé dans un moule spécialisé pour le comprimer en une forme stable de "bouchon", prêt à être immédiatement placé dans l'alvéole dentaire.
Toutes les chirurgies seront réalisées sous anesthésie locale dans un environnement stérile de chirurgie mineure. Après s'être assuré que la zone est entièrement anesthésiée, l'investigateur principal retirera soigneusement la dent de sagesse incluse en utilisant des techniques chirurgicales standard.
Nettoyer l'alvéole d'extraction pour éliminer tout débris ou fragment. Placer directement le bouchon de CGF préparé dans le site d'extraction frais. Suturer la plaie avec des sutures résorbables.
Suite à la procédure, l'investigateur principal surveillera la récupération des participants à travers deux paramètres principaux :
Évaluation de la Douleur : Les participants enregistreront leurs niveaux de douleur en utilisant l'Échelle Numérique Verbale (VNRS), où 0 représente aucune douleur et 10 représente la douleur la plus intense imaginable. Ces évaluations auront lieu le Jour 1, le Jour 3 et le Jour 7 après la chirurgie.
Évaluation Radiographique : Pour mesurer la guérison osseuse, des scans par Tomodensitométrie à Faisceau Conique (CBCT) seront réalisés immédiatement après la chirurgie et à nouveau à 3 mois. Ces scans permettent de calculer les changements de densité osseuse en utilisant les unités Hounsfield.
L'étude est menée en adhérant strictement aux normes de sécurité des patients et d'éthique. Tout risque potentiel, comme une infection postopératoire ou un saignement, sera géré grâce à des antibiotiques prophylactiques, des protocoles stériles et des instructions claires de contact d'urgence. La participation est volontaire, et tous les participants doivent fournir un consentement éclairé écrit avant le début de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans. Les deux sexes. Patients nécessitant une odontectomie de la troisième molaire inférieure incluse.
Critères d'exclusion :
- Patients présentant des symptômes pré-chirurgicaux. Utilisation de médicaments affectant le temps de saignement ou le remodelage osseux. Patients ayant des antécédents de radiothérapie/chimiothérapie. Patients enceintes, allaitantes ou sous contraceptifs oraux. Patients présentant des infections aiguës/chroniques ou toute pathologie (évaluée et confirmée radiographiquement).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention CGF Plug
Il s'agit d'une étude prospective à un seul bras, où tous les participants reçoivent la même intervention.
Les participants nécessitant l'ablation chirurgicale d'une troisième molaire inférieure incluse subiront une odontectomie standard sous anesthésie locale.
Immédiatement après l'extraction dentaire, un bouchon autologue de facteur de croissance concentré (CGF) préparé à partir du sang propre du patient est inséré dans l'alvéole fraîchement extraite.
Le site est ensuite suturé.
Le bras se concentre sur l'évaluation du processus de guérison ultérieur, en surveillant spécifiquement les niveaux de douleur postopératoire pendant la première semaine et en mesurant les changements de densité osseuse alvéolaire via des scanners CBCT lors d'un suivi à trois mois.
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Il s'agit d'un concentré sanguin autologue de troisième génération préparé à l'aide d'un système de centrifugation dédié.
Le processus crée une matrice organique riche en fibrine à partir du sang du patient, qui est ensuite moulée sous forme de bouchon et placée dans l'alvéole fraîchement extraite pour favoriser la cicatrisation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Densité osseuse
Délai: Une tomographie volumique à faisceau conique (CBCT) est réalisée immédiatement après l'intervention chirurgicale pour documenter l'état initial du site d'extraction comblé avec le bouchon de CGF. Évaluation finale : Un scanner CBCT de suivi est effectué 3 mois après l'opération.
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L'étude mesure les changements de densité dans l'os alvéolaire.
Elle est évaluée à l'aide de la tomographie volumique à faisceau conique (CBCT), qui fournit une imagerie 3D du site chirurgical.
La densité est quantifiée en unités Hounsfield, une échelle standardisée pour décrire la radiodensité dans les scans CT.
Un scan initial est effectué immédiatement après la chirurgie pour établir une base de référence de l'alvéole vide remplie du bouchon CGF.
Un scan de suivi est réalisé 3 mois après l'opération pour mesurer la formation de nouvel os.
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Une tomographie volumique à faisceau conique (CBCT) est réalisée immédiatement après l'intervention chirurgicale pour documenter l'état initial du site d'extraction comblé avec le bouchon de CGF. Évaluation finale : Un scanner CBCT de suivi est effectué 3 mois après l'opération.
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Douleur Postopératoire
Délai: Le délai pour le critère de jugement secondaire de la Douleur Postopératoire comprend trois points de mesure spécifiques au cours de la première semaine après l'opération : 1 jour postopératoire 3 jours postopératoire 7 jours postopératoire
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Ce critère d'évaluation mesure l'intensité de la douleur subjective ressentie par le participant après l'extraction chirurgicale de la troisième molaire incluse.
La douleur est évaluée à l'aide de l'échelle verbale numérique (VNRS).
Il s'agit d'un outil validé où l'investigateur demande au patient d'évaluer son niveau de douleur.
Le score est enregistré sous forme de valeur numérique sur une échelle de 0 à 10, où 0 représente « aucune douleur » et 10 représente la « pire douleur imaginable ».
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Le délai pour le critère de jugement secondaire de la Douleur Postopératoire comprend trois points de mesure spécifiques au cours de la première semaine après l'opération : 1 jour postopératoire 3 jours postopératoire 7 jours postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Abdelmoez Mohamed El-Sharkawy, Associate Professor, Cairo University
- Chercheur principal: Meshari Mohammed Aharbi, Cairo University
- Chaise d'étude: Khalid Elhayes, Professor, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- omfs3-3-18
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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