Ocena zastosowania zatyczek z CGF w miejscach ekstrakcji zatrzymanych dolnych trzecich zębów trzonowych żuchwy. (CGF)
Kliniczna i radiograficzna ocena zastosowania zatyczek CGF w świeżym miejscu po odontektomii zatrzymanych dolnych trzecich trzonowców (badanie serii przypadków)
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy zatyczki z koncentratem czynników wzrostu (CGF) pomagają poprawić gojenie kości i zmniejszyć ból po chirurgicznym usunięciu zatrzymanych dolnych trzecich trzonowców.
Badanie ma na celu odpowiedź na następujące pytania:
Czy umieszczenie zatyczek CGF w miejscu ekstrakcji poprawia gęstość kości? Czy zastosowanie zatyczek CGF zmniejsza ból pooperacyjny u pacjenta?
Badacze ocenią wyniki gojenia u pacjentów otrzymujących to leczenie w prospektywnym badaniu serii przypadków. Ponieważ jest to seria przypadków, wszyscy uczestnicy otrzymają interwencję w postaci zatyczki CGF, zamiast być porównywani z grupą placebo.
Uczestnicy tego badania będą:
Poddać się pobraniu krwi w celu wytworzenia autologicznej zatyczki CGF z własnych czynników wzrostu.
Poddać się chirurgicznemu usunięciu zatrzymanego dolnego trzeciego trzonowca w znieczuleniu miejscowym.
Mieć umieszczoną zatyczkę CGF w zębodole bezpośrednio po usunięciu zęba.
Raportować swoje poziomy bólu za pomocą skali numerycznej w 1., 3. i 7. dniu po operacji.
Wrócić na kontrolne badanie CBCT trzy miesiące po zabiegu w celu oceny zmian gęstości kości.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chirurgiczne usunięcie zatrzymanych dolnych trzecich trzonowców, powszechnie znanych jako zęby mądrości, to jeden z najczęstszych zabiegów w chirurgii stomatologicznej. Chociaż rutynowy, ten zabieg często prowadzi do znaczących powikłań pooperacyjnych, w tym bólu i znacznej utraty kości w miejscu ekstrakcji. Ta utrata kości może zagrażać zdrowiu sąsiednich zębów i otaczającej tkanki przyzębia.
Aby poprawić wyniki gojenia, to badanie analizuje zastosowanie Skoncentrowanego Czynnika Wzrostu (CGF). CGF to koncentrat płytek krwi trzeciej generacji pochodzący z własnej krwi pacjenta. W przeciwieństwie do wcześniejszych wersji, takich jak PRP czy PRF, CGF wytwarza się za pomocą specjalistycznego procesu wirowania ze zmienną prędkością, który daje gęstszą matrycę fibrynową. Ta matryca jest bogata w czynniki wzrostu i komórki regeneracyjne, co może zapewnić lepsze właściwości mechaniczne i bardziej przedłużone uwalnianie czynników gojących, aby wspierać regenerację kości i redukować ból.
Badacze mają na celu ocenę klinicznej i radiograficznej skuteczności zastosowania CGF w formie „czopa”. Czop CGF jest ceniony za stabilność i łatwość obsługi w obrębie miejsca operacyjnego. Badanie szczegółowo analizuje:
Poprawę gęstości kości: Mierzenie, jak dobrze miejsce ekstrakcji wypełnia się nową kością w ciągu trzech miesięcy.
Zarządzanie bólem: Ocena, czy właściwości biologiczne CGF mogą obniżyć intensywność bólu odczuwanego przez pacjentów w tygodniu po operacji.
W dniu operacji główny badacz pobierze niewielką próbkę (10 ml) krwi uczestnika do sterylnej probówki bez antykoagulantów. Ta próbka jest następnie przetwarzana w wirówce przy dedykowanych ustawieniach ekstrakcji CGF. Po rozdzieleniu krwi powstały skrzep fibrynowy jest usuwany i umieszczany w specjalnej formie, aby go skompresować w stabilny kształt „czopa”, gotowego do natychmiastowego umieszczenia w zębodole.
Wszystkie operacje będą przeprowadzane w znieczuleniu miejscowym w sterylnym warunkach małej sali operacyjnej. Po upewnieniu się, że obszar jest w pełni znieczulony, główny badacz ostrożnie usunie zatrzymany ząb mądrości przy użyciu standardowych technik chirurgicznych.
Oczyści zębodół ekstrakcyjny, aby usunąć wszelkie pozostałości lub fragmenty. Wprowadzi przygotowany czop CGF bezpośrednio do świeżego miejsca ekstrakcji. Zamknie ranę szwami wchłanialnymi.
Po zabiegu główny badacz będzie monitorować powrót do zdrowia uczestników poprzez dwa główne parametry:
Ocenę bólu: Uczestnicy będą rejestrować swoje poziomy bólu za pomocą Słownej Numerycznej Skali Oceny (VNRS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból. Te oceny będą przeprowadzane w 1., 3. i 7. dniu po operacji.
Ocenę radiograficzną: Aby zmierzyć gojenie kości, skany stożkowej tomografii komputerowej (CBCT) będą wykonane bezpośrednio po operacji i ponownie po 3 miesiącach. Te skany umożliwiają obliczenie zmian w gęstości kości przy użyciu jednostek Hounsfielda.
Badanie jest prowadzone z rygorystycznym przestrzeganiem bezpieczeństwa pacjenta i standardów etycznych. Wszelkie potencjalne ryzyka, takie jak infekcja pooperacyjna lub krwawienie, będą zarządzane poprzez antybiotyki profilaktyczne, sterylne protokoły i jasne instrukcje kontaktów awaryjnych. Udział jest dobrowolny, a wszyscy uczestnicy muszą dostarczyć pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat. Obie płcie. Pacjenci wymagający usunięcia zatrzymanego dolnego zęba mądrości.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z objawami przedoperacyjnymi. Stosowanie leków wpływających na czas krwawienia lub przebudowę kości. Pacjenci z historią radioterapii/chemioterapii. Pacjenci w ciąży, karmiący piersią lub przyjmujący doustne środki antykoncepcyjne. Pacjenci z ostrymi/przewlekłymi infekcjami lub jakąkolwiek patologią (ocenioną i potwierdzoną radiologicznie).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna z zatyczką CGF
To jedno ramię, prospektywne badanie, w którym wszyscy uczestnicy otrzymują tę samą interwencję.
Uczestnicy wymagający chirurgicznego usunięcia zatrzymanego dolnego trzeciego zęba trzonowego przejdą standardowy zabieg odontotomii w znieczuleniu miejscowym.
Natychmiast po ekstrakcji zęba przygotowany autologiczny czop stężonego czynnika wzrostu (CGF) pochodzący z własnej krwi pacjenta jest umieszczany w świeżym zębodole.
Następnie miejsce jest zszywane.
Ramię skupia się na ocenie późniejszego procesu gojenia, w szczególności monitorując poziomy bólu pooperacyjnego w pierwszym tygodniu oraz mierząc zmiany gęstości kości wyrostka zębodołowego za pomocą skanów CBCT w trzy miesiące po zabiegu.
|
Jest to autologiczny koncentrat krwi trzeciej generacji przygotowywany przy użyciu dedykowanego systemu wirowania.
Proces tworzy bogatą w fibrynę macierz organiczną z własnej krwi pacjenta, która następnie jest formowana w kształt czopa i umieszczana w świeżym zębodole w celu przyspieszenia gojenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość kości
Ramy czasowe: Badanie tomografii wiązki stożkowej (CBCT) wykonuje się bezpośrednio po zabiegu chirurgicznym w celu udokumentowania początkowego stanu miejsca ekstrakcji wypełnionego zatyczką CGF. Ocena końcowa: Kontrolne badanie CBCT przeprowadza się 3 miesiące po operacji.
|
Badanie mierzy zmiany gęstości w kości wyrostka zębodołowego.
Ocenia się je za pomocą tomografii stożkowej (CBCT), która zapewnia obrazowanie 3D miejsca operacyjnego.
Gęstość jest określana w jednostkach Hounsfielda, czyli ustandaryzowanej skali opisującej radiodensywność w badaniach tomografii komputerowej.
Początkowe skanowanie wykonuje się bezpośrednio po operacji w celu ustalenia wyjściowego stanu pustego zębodołu wypełnionego zatyczką z CGF.
Kontrolne skanowanie wykonuje się 3 miesiące po operacji w celu pomiaru nowego tworzenia się kości.
|
Badanie tomografii wiązki stożkowej (CBCT) wykonuje się bezpośrednio po zabiegu chirurgicznym w celu udokumentowania początkowego stanu miejsca ekstrakcji wypełnionego zatyczką CGF. Ocena końcowa: Kontrolne badanie CBCT przeprowadza się 3 miesiące po operacji.
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Okres pomiaru dla drugorzędowego punktu końcowego, jakim jest ból pooperacyjny, obejmuje trzy konkretne momenty pomiaru w pierwszym tygodniu po operacji: 1 dzień po operacji, 3 dni po operacji, 7 dni po operacji.
|
To badanie ocenia intensywność subiektywnego bólu odczuwanego przez uczestnika po chirurgicznym usunięciu zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego.
Ból jest oceniany przy użyciu Werbalnej Numerycznej Skali Oceny Bólu (VNRS).
Jest to zatwierdzone narzędzie, w którym badacz prosi pacjenta o ocenę poziomu bólu.
Wynik jest rejestrowany jako wartość numeryczna w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza "brak bólu", a 10 oznacza "najgorszy możliwy do wyobrażenia ból".
|
Okres pomiaru dla drugorzędowego punktu końcowego, jakim jest ból pooperacyjny, obejmuje trzy konkretne momenty pomiaru w pierwszym tygodniu po operacji: 1 dzień po operacji, 3 dni po operacji, 7 dni po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Abdelmoez Mohamed El-Sharkawy, Associate Professor, Cairo University
- Główny śledczy: Meshari Mohammed Aharbi, Cairo University
- Krzesło do nauki: Khalid Elhayes, Professor, Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- omfs3-3-18
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .