Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av bruken av CGF-plugger i ekstraksjonssteder i underkjeven av lavere impakterte 3. molare. (CGF)

2. april 2026 oppdatert av: MESHARI MOHAMMED ALHARBI, Cairo University

Klinisk og radiografisk evaluering av bruk av CGF-plugger pakket i frisk odontectomisitus for impakterte nedre 3. molarer (Case series-studie)

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om Concentrated Growth Factor (CGF)-propper hjelper til med å forbedre beinhelbredelse og redusere smerter etter kirurgisk fjerning av impaktede nedre visdomstenner.

Studien har som mål å besvare følgende:

Forbedrer det å pakke CGF-propper inn i ekstraksjonsstedet beintettheten? Reduserer bruken av CGF-propper postoperativ smerte for pasienten?

Forskere vil evaluere helbredelsesresultatene til pasienter som mottar denne behandlingen i en prospektiv kasusseriestudie. Siden dette er en kasusserie, vil alle deltakere motta CGF-propp-intervensjonen i stedet for å bli sammenlignet med en placebogruppe.

Deltakere i denne studien vil:

Gjennomgå en blodprøve for å lage den autologe CGF-proppen fra deres egne vekstfaktorer.

Gjennomgå kirurgisk fjerning av en impakted nedre visdomstann under lokalbedøvelse.

Få en CGF-propp plassert i ekstraksjonshullet umiddelbart etter tannfjerningen.

Rapportere sine smertenivåer ved hjelp av en numerisk skala på dag 1, dag 3 og dag 7 etter operasjonen.

Komme tilbake for en oppfølgende CBCT-skanning tre måneder etter inngrepet for å evaluere endringer i beintetthet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kirurgisk fjerning av impakterte nedre tredje molarer, ofte kalt visdomstenner, er en av de hyppigste prosedyrene i oral kirurgi. Selv om rutinemessig, fører denne prosedyren ofte til betydelige postoperative utfordringer, inkludert smerter og betydelig beintap i ekstraksjonsområdet. Dette beintapet kan svekke helsen til nabotennene og det omkringliggende parodontalvevet.

For å forbedre helbredelsesresultatene, undersøker denne studien bruken av Concentrated Growth Factor (CGF). CGF er en tredjegenerasjons autologt plateletkonsentrat – det vil si at det er utledet fra pasientens eget blod. I motsetning til tidligere versjoner som PRP eller PRF, skapes CGF ved hjelp av en spesialisert variabelhastighetssentrifugeringsprosess som resulterer i et tettere fibrinmatrise. Denne matrisen er rik på vekstfaktorer og regenerative celler, som kan tilby overlegne mekaniske egenskaper og en mer vedvarende frigjøring av helbredelsesfaktorer for å fremme benregenerasjon og redusere smerter.

Forskerne har som mål å evaluere den kliniske og radiografiske effektiviteten av å bruke CGF i en "plug"-form. CGF-pluggen verdsettes for sin stabilitet og lett håndtering innen kirurgiområdet. Studien ser spesifikt på:

Forbedring av bentetthet: Måling av hvor godt ekstraksjonsstedet fylles med nytt ben over tre måneder.

Smertehåndtering: Vurdering av hvorvidt de biologiske egenskapene til CGF kan redusere intensiteten av smerter opplevd av pasienter i uken etter operasjonen.

På operasjonsdagen vil hovedforskeren samle et lite prøve (10 ml) av deltakerens blod i et sterilt rør uten antikoagulanter. Denne prøven blir deretter behandlet i en sentrifugeringsmaskin under dedikerte CGF-ekstraksjonsinnstillinger. Når blodet er separert, blir det resulterende fibrinproppen fjernet og plassert i en spesialisert form for å komprimere den til en stabil "plug"-form, klar for umiddelbar plassering i tannhulen.

Alle operasjoner vil bli utført under lokalbedøvelse i et sterilt mindre kirurgimiljø. Etter å ha sikret at området er fullstendig bedøvet, vil hovedforskeren forsiktig fjerne den impakterte visdomstannen ved hjelp av standard kirurgiske teknikker.

Rengjør ekstraksjonshulen for å fjerne eventuelle rester eller fragmenter. Pakk den forberedte CGF-pluggen direkte inn i den ferske ekstraksjonsplassen. Sy såret lukket ved hjelp av absorberbare suturer.

Etter prosedyren vil hovedforskeren overvåke deltakernes bedring gjennom to primære parametere:

Smertevurdering: Deltakere vil registrere sine smertenivåer ved hjelp av Verbal Numeric Rating Scale (VNRS), hvor 0 representerer ingen smerter og 10 representerer de verste tenkelige smerter. Disse vurderingene skjer på dag 1, dag 3 og dag 7 etter operasjonen.

Radiografisk evaluering: For å måle benhelbredelse, vil Cone-Beam Computed Tomography (CBCT)-skanninger tas umiddelbart etter operasjonen og igjen etter 3 måneder. Disse skanningene muliggjør beregning av endringer i bentetthet ved hjelp av Hounsfield-enheter.

Studien utføres med streng overholdelse av pasientsikkerhet og etiske standarder. Eventuelle potensielle risikoer, som postoperative infeksjoner eller blødninger, vil håndteres gjennom profylaktiske antibiotika, sterile protokoller og klare nødskontaktopplysninger. Deltakelse er frivillig, og alle deltakere må gi skriftlig informert samtykke før studien starter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Alder ≥ 18 år. Begge kjønn. Pasienter som trenger odontectomi av impakten nedre 3. molar.

Eksklusjonskriterier:

- Pasienter som er prekirurgisk symptomatiske. Bruk av medikamenter som påvirker blødningstid eller beinremodellering. Pasienter med historie om strålebehandling/kjemoterapi. Pasienter som er gravide, ammende eller bruker p-piller. Pasienter med akutte/kroniske infeksjoner eller enhver form for patologi (evaluert og bekreftet radiografisk).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CGF-plugg intervensjonsgruppe
Dette er en enarms, prospektiv studie hvor alle deltakere får samme intervensjon. Deltakere som krever kirurgisk fjerning av en impacted nedre tredje molar vil gjennomgå en standard odontektomiprosedyre under lokalbedøvelse. Umiddelbart etter tanntrekkingen blir en forberedt autolog Concentrated Growth Factor (CGF)-propp avledet fra pasientens eget blod pakket inn i den ferske ekstraksjonshulen. Stedet sys deretter sammen. Armen fokuserer på å evaluere den påfølgende helingsprosessen, spesielt overvåking av postoperative smerter i løpet av den første uken og måling av endringer i alveolær bendensitet via CBCT-skanninger ved en tre måneders oppfølging.
Dette er en tredjegenerasjons autolog blodkonsentrat som er tilberedt ved hjelp av et dedikert sentrifugeringssystem. Prosessen skaper en fibrinrik organisk matrise fra pasientens eget blod, som deretter formes til en plugg og pakkes inn i den friske ekstraksjonshulen for å forbedre helbredelsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beintetthet
Tidsramme: En Cone-beam CT-skanning (CBCT) tas umiddelbart etter den kirurgiske prosedyren for å dokumentere utgangspunktet for ekstraksjonsstedet som er pakket med CGF-proppen. Sluttvurdering: En oppfølgings-CBCT-skanning utføres 3 måneder etter operasjonen.
Studien måler endringene i tetthet innenfor den alveolære beinmassen. Det evalueres ved hjelp av Cone-Beam Computed Tomography (CBCT), som gir 3D-bilde av det kirurgiske området. Tettheten kvantifiseres ved hjelp av Hounsfield-enheter, en standardisert skala for å beskrive radiodensitet i CT-skanninger. En innledende skanning tas umiddelbart etter operasjonen for å etablere en utgangspunkt for den tomme sokkelen pakket med CGF-pluggen. En oppfølgingsskanning tas 3 måneder etter operasjonen for å måle den nye beindannelsen.
En Cone-beam CT-skanning (CBCT) tas umiddelbart etter den kirurgiske prosedyren for å dokumentere utgangspunktet for ekstraksjonsstedet som er pakket med CGF-proppen. Sluttvurdering: En oppfølgings-CBCT-skanning utføres 3 måneder etter operasjonen.
Postoperativ smerte
Tidsramme: Tidsrammen for det sekundære utfallet av Postoperativ smerte består av tre spesifikke målepunkter i løpet av den første uken etter operasjonen: 1 dag postoperativt 3 dager postoperativt 7 dager postoperativt
Dette utfallet måler intensiteten av subjektiv smerte som deltakeren opplever etter kirurgisk ekstraksjon av den impakte tredje molar. Smerte vurderes ved hjelp av Verbal Numeric Rating Scale (VNRS). Dette er et validert verktøy der forskeren ber pasienten om å vurdere smertenivået sitt. Poengsummen registreres som en numerisk verdi på en skala fra 0 til 10, der 0 representerer "ingen smerte" og 10 representerer den "verste tenkelige smerte".
Tidsrammen for det sekundære utfallet av Postoperativ smerte består av tre spesifikke målepunkter i løpet av den første uken etter operasjonen: 1 dag postoperativt 3 dager postoperativt 7 dager postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Abdelmoez Mohamed El-Sharkawy, Associate Professor, Cairo University
  • Hovedetterforsker: Meshari Mohammed Aharbi, Cairo University
  • Studiestol: Khalid Elhayes, Professor, Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere