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Valutazione dell'Utilizzo di Tappi Realizzati con CGF in Siti di Estrazione Mandibolari di Terzi Molari Inferiori Inclusi. (CGF)

2 aprile 2026 aggiornato da: MESHARI MOHAMMED ALHARBI, Cairo University

Valutazione Clinica e Radiografica dell'Utilizzo di Tappi CGF Posizionati nel Sito di Odontectomia Fresca dei Terzi Molari Inferiori Inclusi (Studio di Serie di Casi)

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se i plug di Concentrated Growth Factor (CGF) aiutano a migliorare la guarigione ossea e ridurre il dolore dopo la rimozione chirurgica dei terzi molari inferiori inclusi.

Lo studio mira a rispondere alle seguenti domande:

Inserire i plug di CGF nel sito di estrazione migliora la densità ossea? L'uso dei plug di CGF riduce il dolore postoperatorio per il paziente?

I ricercatori valuteranno i risultati di guarigione dei pazienti che ricevono questo trattamento in uno studio prospettico di serie di casi. Poiché si tratta di una serie di casi, tutti i partecipanti riceveranno l'intervento con plug di CGF piuttosto che essere confrontati con un gruppo placebo.

I partecipanti a questo studio:

Sottoposti a un prelievo di sangue per creare il plug di CGF autologo dai propri fattori di crescita.

Sottoposti all'estrazione chirurgica di un terzo molare inferiore incluso sotto anestesia locale.

Riceveranno un plug di CGF posizionato nell'alveolo di estrazione immediatamente dopo la rimozione del dente.

Riferiranno i loro livelli di dolore utilizzando una scala numerica il giorno 1, il giorno 3 e il giorno 7 dopo l'intervento.

Tornano per una scansione CBCT di follow-up tre mesi dopo la procedura per valutare i cambiamenti della densità ossea.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'estrazione chirurgica dei terzi molari inferiori inclusi, comunemente noti come denti del giudizio, è una delle procedure più frequenti in chirurgia orale. Sebbene di routine, questa procedura spesso comporta significative sfide postoperatorie, inclusi dolore e una sostanziale perdita ossea nell'area dell'estrazione. Questa perdita ossea può compromettere la salute dei denti adiacenti e del tessuto parodontale circostante.

Per migliorare i risultati di guarigione, questo studio indaga l'uso del Fattore di Crescita Concentrato (CGF). Il CGF è un concentrato piastrinico autologo di terza generazione, il che significa che è derivato dal sangue del paziente stesso. A differenza delle versioni precedenti come PRP o PRF, il CGF viene creato utilizzando un processo di centrifugazione a velocità variabile specializzato che produce una matrice di fibrina più densa. Questa matrice è ricca di fattori di crescita e cellule rigenerative, che possono offrire proprietà meccaniche superiori e un rilascio più prolungato di fattori di guarigione per promuovere la rigenerazione ossea e ridurre il dolore.

I ricercatori mirano a valutare l'efficacia clinica e radiografica dell'uso del CGF in forma di "tappo". Il tappo di CGF è apprezzato per la sua stabilità e facilità di manipolazione all'interno del sito chirurgico. Lo studio esamina specificamente:

Miglioramento della densità ossea: Misurare quanto bene il sito di estrazione si riempie di nuovo osso nel corso di tre mesi.

Gestione del dolore: Valutare se le proprietà biologiche del CGF possono ridurre l'intensità del dolore sperimentato dai pazienti nella settimana successiva all'intervento.

Il giorno dell'intervento, il Ricercatore Principale preleverà un piccolo campione (10mL) di sangue del partecipante in una provetta sterile senza anticoagulanti. Questo campione viene quindi processato in una macchina centrifugatrice con impostazioni dedicate per l'estrazione del CGF. Una volta separato il sangue, il coagulo di fibrina risultante viene rimosso e posto in uno stampo specializzato per comprimerlo in una forma stabile a "tappo", pronta per essere posizionata immediatamente nell'alveolo dentale.

Tutti gli interventi chirurgici saranno eseguiti in anestesia locale in un ambiente di chirurgia minore sterile. Dopo aver assicurato che l'area sia completamente anestetizzata, il Ricercatore Principale rimuoverà con attenzione il dente del giudizio incluso utilizzando tecniche chirurgiche standard.

Pulirà l'alveolo di estrazione per rimuovere eventuali detriti o frammenti. Inserirà direttamente nel sito di estrazione fresco il tappo di CGF preparato. Suturerà la ferita utilizzando suture riassorbibili.

Dopo la procedura, il Ricercatore Principale monitorerà il recupero dei partecipanti attraverso due parametri primari:

Valutazione del dolore: I partecipanti registreranno i loro livelli di dolore utilizzando la Scala di Valutazione Numerica Verbale (VNRS), dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile. Queste valutazioni avvengono il Giorno 1, il Giorno 3 e il Giorno 7 dopo l'intervento.

Valutazione radiografica: Per misurare la guarigione ossea, verranno eseguite scansioni di Tomografia Computerizzata Cone-Beam (CBCT) immediatamente dopo l'intervento e di nuovo a 3 mesi. Queste scansioni consentono il calcolo delle variazioni della densità ossea utilizzando le unità Hounsfield.

Lo studio viene condotto con rigoroso rispetto della sicurezza del paziente e degli standard etici. Eventuali rischi potenziali, come infezione postoperatoria o sanguinamento, saranno gestiti attraverso antibiotici profilattici, protocolli sterili e chiare istruzioni di contatto di emergenza. La partecipazione è volontaria e tutti i partecipanti devono fornire un consenso informato scritto prima dell'inizio dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

- Età ≥ 18. Entrambi i sessi. Pazienti che richiedono odontectomia del terzo molare inferiore incluso.

Criteri di esclusione:

- Pazienti sintomatici pre-operatori. Uso di farmaci che influenzano il tempo di sanguinamento o il rimodellamento osseo. Pazienti con anamnesi di radioterapia/chemioterapia. Pazienti in gravidanza, allattamento o che assumono contraccettivi orali. Pazienti con infezioni acute/croniche o qualsiasi tipo di patologia (valutata e confermata radiograficamente).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Intervento con Plug CGF
Questo è uno studio prospettico a braccio singolo in cui tutti i partecipanti ricevono lo stesso intervento. I partecipanti che richiedono la rimozione chirurgica di un terzo molare inferiore incluso subiranno una procedura standard di odontectomia sotto anestesia locale. Immediatamente dopo l'estrazione del dente, un tappo autologo di Fattore di Crescita Concentrato (CGF) preparato dal sangue del paziente stesso viene inserito nella fresca cavità di estrazione. Il sito viene quindi suturato. Il braccio dello studio si concentra sulla valutazione del successivo processo di guarigione, monitorando specificamente i livelli di dolore postoperatorio durante la prima settimana e misurando le variazioni della densità ossea alveolare tramite scansioni CBCT a un follow-up di tre mesi.
Questo è un concentrato ematico autologo di terza generazione preparato utilizzando un sistema di centrifugazione dedicato. Il processo crea una matrice organica ricca di fibrina dal sangue del paziente stesso, che viene poi modellata in una forma di tappo e inserita nella cavità di estrazione fresca per favorire la guarigione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità Ossea
Lasso di tempo: Una scansione Cone-beam computed tomography (CBCT) viene eseguita immediatamente dopo l'intervento chirurgico per documentare lo stato iniziale del sito di estrazione riempito con il tappo di CGF. Valutazione finale: Una scansione CBCT di follow-up viene eseguita 3 mesi dopo l'intervento.
Lo studio misura le variazioni di densità all'interno dell'osso alveolare. Viene valutato utilizzando la tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT), che fornisce immagini 3D del sito chirurgico. La densità è quantificata utilizzando le unità Hounsfield, una scala standardizzata per descrivere la radiodensità nelle scansioni TC. Una scansione iniziale viene effettuata immediatamente dopo l'intervento chirurgico per stabilire una linea di base dell'alveolo vuoto riempito con il tappo di CGF. Una scansione di follow-up viene effettuata 3 mesi dopo l'intervento per misurare la nuova formazione ossea.
Una scansione Cone-beam computed tomography (CBCT) viene eseguita immediatamente dopo l'intervento chirurgico per documentare lo stato iniziale del sito di estrazione riempito con il tappo di CGF. Valutazione finale: Una scansione CBCT di follow-up viene eseguita 3 mesi dopo l'intervento.
Dolore Post-operatorio
Lasso di tempo: Il periodo di tempo per l'esito secondario del Dolore Postoperatorio consiste in tre punti di misurazione specifici durante la prima settimana dopo l'intervento chirurgico: 1 giorno dopo l'operazione 3 giorni dopo l'operazione 7 giorni dopo l'operazione
Questo esito misura l'intensità del dolore soggettivo sperimentato dal partecipante in seguito all'estrazione chirurgica del terzo molare incluso. Il dolore viene valutato utilizzando la Scala Verbale di Valutazione Numerica (VNRS). Questo è uno strumento validato in cui l'investigatore chiede al paziente di valutare il proprio livello di dolore. Il punteggio viene registrato come valore numerico su una scala da 0 a 10, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta il "peggior dolore immaginabile".
Il periodo di tempo per l'esito secondario del Dolore Postoperatorio consiste in tre punti di misurazione specifici durante la prima settimana dopo l'intervento chirurgico: 1 giorno dopo l'operazione 3 giorni dopo l'operazione 7 giorni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Abdelmoez Mohamed El-Sharkawy, Associate Professor, Cairo University
  • Investigatore principale: Meshari Mohammed Aharbi, Cairo University
  • Cattedra di studio: Khalid Elhayes, Professor, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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