- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07484997
Оценка использования пробок из CGF в участках экстракции нижних ретинированных третьих моляров нижней челюсти. (CGF)
Клиническая и рентгенографическая оценка применения CGF-пробок, упакованных в свежую лунку после удаления ретенированных нижних третьих моляров (исследование серии случаев)
Целью данного клинического исследования является изучение того, помогают ли пробки из концентрированного фактора роста (CGF) улучшить заживление костной ткани и уменьшить боль после хирургического удаления ретинированных нижних третьих моляров.
Исследование направлено на ответ на следующие вопросы:
Улучшает ли заполнение лунки удаления пробками CGF плотность костной ткани? Уменьшает ли использование пробок CGF послеоперационную боль у пациента?
Исследователи оценят результаты заживления у пациентов, получающих данное лечение, в проспективном исследовании серии случаев. Поскольку это серия случаев, все участники получат вмешательство в виде пробки CGF, а не будут сравниваться с группой плацебо.
Участники данного исследования будут:
Сдавать кровь для создания аутологичной пробки CGF из их собственных факторов роста.
Проходить хирургическое удаление ретинированного нижнего третьего моляра под местной анестезией.
Получать пробку CGF, помещенную в лунку удаления сразу после извлечения зуба.
Сообщать о своем уровне боли по числовой шкале на 1-й, 3-й и 7-й день после операции.
Возвращаться для контрольного КЛКТ-сканирования через три месяца после процедуры для оценки изменений плотности костной ткани.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хирургическое удаление ретенированных нижних третьих моляров, обычно называемых зубами мудрости, является одной из наиболее частых процедур в челюстно-лицевой хирургии. Хотя эта процедура рутинная, она часто приводит к значительным послеоперационным проблемам, включая боль и существенную потерю костной ткани в области экстракции. Эта потеря костной ткани может поставить под угрозу здоровье соседних зубов и окружающей пародонтальной ткани.
Для улучшения результатов заживления в этом исследовании изучается использование Концентрированного Фактора Роста (CGF). CGF — это аутогенный концентрат тромбоцитов третьего поколения, что означает, что он получен из собственной крови пациента. В отличие от более ранних версий, таких как PRP или PRF, CGF создается с использованием специализированного процесса центрифугирования с переменной скоростью, который приводит к образованию более плотной фибриновой матрицы. Эта матрица богата факторами роста и регенеративными клетками, что может обеспечить превосходные механические свойства и более продолжительное высвобождение факторов заживления для стимулирования регенерации кости и уменьшения боли.
Исследователи стремятся оценить клиническую и рентгенографическую эффективность использования CGF в форме «пробки». Пробка CGF ценится за свою стабильность и простоту обращения в пределах хирургической области. Исследование конкретно рассматривает:
Улучшение плотности кости: Измерение того, насколько хорошо область экстракции заполняется новой костной тканью в течение трех месяцев.
Управление болью: Оценка того, могут ли биологические свойства CGF снизить интенсивность боли, испытываемой пациентами в течение недели после операции.
В день операции главный исследователь возьмет небольшой образец (10 мл) крови участника в стерильную пробирку без антикоагулянтов. Затем этот образец обрабатывается в центрифужной машине с использованием специальных настроек для экстракции CGF. После разделения крови полученный фибриновый сгусток извлекается и помещается в специализированную форму для сжатия в стабильную форму «пробки», готовую к немедленному размещению в лунке зуба.
Все операции будут проводиться под местной анестезией в стерильных условиях малой хирургии. После обеспечения полной анестезии области главный исследователь аккуратно удалит ретенированный зуб мудрости с использованием стандартных хирургических техник.
Очистит лунку экстракции для удаления любых остатков или фрагментов. Упакует подготовленную пробку CGF непосредственно в свежую область экстракции. Зашьет рану с использованием рассасывающихся швов.
После процедуры главный исследователь будет наблюдать за восстановлением участников с помощью двух основных параметров:
Оценка боли: Участники будут записывать уровень своей боли, используя Вербальную Числовую Рейтинговую Шкалу (VNRS), где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую можно представить. Эти оценки проводятся на 1-й, 3-й и 7-й день после операции.
Рентгенографическая оценка: Для измерения заживления кости будут проведены сканирования Коническо-Лучевой Компьютерной Томографии (КЛКТ) сразу после операции и снова через 3 месяца. Эти сканирования позволяют рассчитать изменения в плотности кости с использованием единиц Хаунсфилда.
Исследование проводится со строгим соблюдением стандартов безопасности пациентов и этических норм. Любые потенциальные риски, такие как послеоперационная инфекция или кровотечение, будут контролироваться с помощью профилактических антибиотиков, стерильных протоколов и четких инструкций по экстренному контакту. Участие является добровольным, и все участники должны предоставить письменное информированное согласие до начала исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет. Оба пола. Пациенты, требующие удаления ретинированного нижнего третьего моляра.
Критерии исключения:
- Пациенты с предоперационными симптомами. Применение лекарственных средств, влияющих на время кровотечения или ремоделирование кости. Пациенты с анамнезом лучевой/химиотерапии. Пациенты, которые беременны, кормят грудью или принимают оральные контрацептивы. Пациенты с острыми/хроническими инфекциями или любыми видами патологий (оцененных и подтвержденных рентгенологически).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства с применением CGF-пробок
Это однорукое проспективное исследование, в котором все участники получают одинаковое вмешательство.
Участникам, требующим хирургического удаления ретинированного нижнего третьего моляра, будет проведена стандартная процедура одонтэктомии под местной анестезией.
Непосредственно после удаления зуба подготовленная аутологичная пробка Концентрированного Фактора Роста (CGF), полученная из собственной крови пациента, укладывается в свежую лунку удаления.
Затем участок ушивается.
В рамках исследования оценивается последующий процесс заживления, в частности мониторинг уровня послеоперационной боли в течение первой недели и измерение изменений плотности альвеолярной кости с помощью КЛКТ-сканирования на контрольном осмотре через три месяца.
|
Это концентрат аутологичной крови третьего поколения, приготовленный с использованием специальной системы центрифугирования.
Процесс создает богатую фибрином органическую матрицу из собственной крови пациента, которая затем формуется в виде пробки и помещается в свежую лунку удаленного зуба для улучшения заживления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плотность костной ткани
Временное ограничение: Сканирование конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ) проводится сразу после хирургической процедуры для документирования исходного состояния лунки удаленного зуба, заполненной пробкой CGF. Заключительная оценка: контрольное сканирование КЛКТ выполняется через 3 месяца после операции.
|
В исследовании измеряются изменения плотности альвеолярной кости.
Оценка проводится с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ), которая обеспечивает 3D-визуализацию хирургической области.
Плотность измеряется в единицах Хаунсфилда — стандартизированной шкале для описания рентгеновской плотности в КТ-сканировании.
Первоначальное сканирование выполняется сразу после операции для установления базовой линии пустой лунки, заполненной пробкой CGF.
Повторное сканирование проводится через 3 месяца после операции для измерения образования новой костной ткани.
|
Сканирование конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ) проводится сразу после хирургической процедуры для документирования исходного состояния лунки удаленного зуба, заполненной пробкой CGF. Заключительная оценка: контрольное сканирование КЛКТ выполняется через 3 месяца после операции.
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Временные рамки для вторичного результата послеоперационной боли включают три конкретных точки измерения в течение первой недели после операции: 1 день после операции 3 дня после операции 7 дней после операции
|
Данный показатель оценивает интенсивность субъективной боли, испытываемой участником после хирургического удаления ретенированного третьего моляра.
Боль оценивается с использованием Вербальной числовой рейтинговой шкалы (ВЧРШ).
Это валидированный инструмент, при использовании которого исследователь просит пациента оценить уровень боли.
Оценка записывается как числовое значение по шкале от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «самую сильную боль, которую можно себе представить».
|
Временные рамки для вторичного результата послеоперационной боли включают три конкретных точки измерения в течение первой недели после операции: 1 день после операции 3 дня после операции 7 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Abdelmoez Mohamed El-Sharkawy, Associate Professor, Cairo University
- Главный следователь: Meshari Mohammed Aharbi, Cairo University
- Учебный стул: Khalid Elhayes, Professor, Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- omfs3-3-18
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .