- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07500363
Hoitajien sitoutumisen parantaminen varhaisessa puuttumisessa
maanantai 13. heinäkuuta 2026 päivittänyt: University of California, Davis
Hoitajien osallistumisen parantaminen varhaisessa autismi-interventiossa mobiiliterveysmenetelmän avulla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata FANS-EI-ohjelman tehokkuutta tukemalla huoltajien osallistumista huoltajavälitteisiin varhaisinterventioihin pienten autismia sairastavien lasten kohdalla.
Tutkimus tarkastelee myös huoltajien kokemaa sosiaalista tukea ja itsetehokkuutta sekä FANS-EI-ohjelman toteutustuloksia (toteutettavuus, hyväksyttävyys, soveltuvuus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huoltajan osallistuminen varhaiseen interventioon (EI) tavoitteiden asettamiseen ja interventiotoimituksiin on linjassa Yksilöiden vammaisuusopetuslain (IDEA) osan C ohjeiden kanssa.
Huoltajien aktiivinen osallistuminen vaikuttaa merkittävästi interventioiden noudattamiseen ja lopulta vaikuttaa lapsen tuloksiin.
Kun huoltajat kamppailevat diagnoosin ja varhaisten interventiopalvelujen saamisen kanssa, alhainen huoltajien osallistuminen voi pahentaa näitä haasteita entisestään.
Itse asiassa autismin varhaisten vanhempien välittämien interventioiden luopumisprosentti vaihtelee 35%:sta 62%:iin.
Siksi on ratkaisevan tärkeää kehittää tehokkaita strategioita huoltajien osallistumisen tukemiseksi autismin varhaisessa interventiossa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkastella sosiaalisen tuen vahvistamisohjelman, nimeltään Family/Friend Network Support for Early Intervention (FANS-EI), tehokkuutta, joka on suunniteltu parantamaan huoltajien osallistumista yhteisöpohjaisessa autismin varhaisessa interventiossa.
Tämä ohjelma on mukautettu yhteistyössä yhteisökumppaneiden kanssa tekstipohjaisesta ohjelmasta, joka on onnistuneesti lisännyt osallistumista ja potilastuloksia diabeteksen hoidossa.
Autismin diagnoosin saaneiden tai suuren todennäköisyyden autismista omaavien taaperoiden perheet saavat joko tavanomaisen EI:n tai FANS-EI:n plus EI:n.
FANS-EI hyödyntää vahvuuspohjaista lähestymistapaa, hyödyntäen olemassa olevia perheen ja ystävien tukiverkostoja.
Tukijat saavat huoltajien rinnalla tietoa autismista tai sosiaalisen kommunikaation kehityksestä sekä tekstiviestejä tutkimusryhmältä.
Nämä viestit on suunniteltu edistämään tukijoiden ja huoltajien välistä vuorovaikutusta, tarjoten emotionaalista, informatiivista ja koulutuksellista tukea.
Hanke tarkastelee huoltajien kokemaa sosiaalista tukea, itsetehokkuutta ja toteutustuloksia.
Lopullisena tavoitteena on parantaa huoltajien osallistumista, maksimoiden varhaisten interventioiden hyödyt sekä huoltajille että heidän autistisille lapsilleen.
Tämä projekti auttaisi edistämään tietoa huoltajien osallistumisen parantamisesta yhteisökumppaneiden tutkimuksessa samalla kun se käsittelee palvelujen käytön ja lasten tulosten pysyviä haasteita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Rekrytointi
- University of California, Davis MIND Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Yue Yu, PhD
- Puhelinnumero: 916-734-8412
- Sähköposti: eeyu@health.ucdavis.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tarjoajien kelpoisuuskriteerit
- tällä hetkellä tarjoaa varhaista interventiopalvelua, mukaan lukien huoltajan valmennuskomponentin
- vähintään yksi lapsi autismipalveluluokituksessa heidän asiakaskannassaan.
Huoltajan/lapsen pariskuntien kelpoisuuskriteerit
- lapsi on 12–60 kuukauden ikäinen ilmoittautumisen aikana
- lapsella on autismin diagnoosi tai korkea todennäköisyys autismille
- huoltajan perheenjäsen/ystävätukija on valmis osallistumaan tutkimukseen
- huoltajat ja tukijat puhuvat englantia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Perheet saavat aikaisen puuttumisen kuten tavallisesti
|
Tavanomainen hoito, jonka tarjoavat autismin varhaisen puuttumisen yhteisöpalvelut
|
|
Kokeellinen: FANS-EI
FANS-EI:n tukijat ja huoltajat saavat tekstiviestejä tutkimusryhmältä kolme kertaa viikossa.
Tukijoiden viestit heijastavat huoltajien viestejä ja sisältävät opetus-/motivaatioviestintää.
Tukija saa asynkronisia yleisiä opetusmateriaaleja autismista (mukaan lukien autismin piirteet, lapsen käytöksen ymmärtäminen jne.).
Tukijoilla on mahdollisuus, mutta heidän ei ole pakko osallistua EI-sessioihin perheen kanssa, jos perhe on samaa mieltä.
|
Sosiaalista tukea koskevat tekstiviestit lähetetään tukijoille ja hoitajille; asynkroniset opetusmateriaalit tukijoille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien osallistuvan osallistumisen mittari
Aikaikkuna: Viikoittain 6 kuukauden ajan
|
Viiden kohdan vanhempien osallistuvan sitoutumisen mittari (PPEM) tutkii huoltajan mukavuutta, sitoutumista ja osallistumista interventioon.
|
Viikoittain 6 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huoltajan sitoutuminen varhaiseen interventioon
Aikaikkuna: baseline, 6 kuukautta
|
Hoitajien arvostus EI:n vaatimille muutoksille, usko siihen, että EI on hyvä lapselleen, ja usko siihen, että EI luo positiivista muutosta lapsessaan) 6-portaisella Likert-asteikolla (1 = Täysin eri mieltä - 6 = Täysin samaa mieltä)
|
baseline, 6 kuukautta
|
|
Vanhemmuuden Pätevyyden Tunteen Mittari
Aikaikkuna: Alkutilanne, 6 kuukautta
|
17-kohdainen huoltajan itsearviointilomake mittaa sitä, missä määrin huoltajat kokevat olevansa päteviä ja varmoja lastensa kasvatuksessa (eli tehokkuus) sekä tyytyväisyyttään vanhemmuuteen.
Kohteet arvostellaan 6-pisteisellä Likert-asteikolla
|
Alkutilanne, 6 kuukautta
|
|
Sosiaalisen tuen indeksi
Aikaikkuna: Baseline, 6 kuukautta
|
17-kohdainen mittari, jossa hoitaja raportoi saamansa sosiaalisen tuen asteikolla 1–5 (1=Täysin eri mieltä, 5=Täysin samaa mieltä).
|
Baseline, 6 kuukautta
|
|
Interventionin Hyväksyttävyysmittari
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
5-kohdainen Interventionin Hyväksyttävyyden Mittari (AIM) käytetään FANS-EI:n hyväksyttävyyden mittaamiseen 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä, 5 = täysin samaa mieltä).
|
6 kuukautta
|
|
Interventionin Soveltuvuusmittari
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
4-kohdainen Intervention Appropriateness Measure (IAM) -mittari käytetään FANS-EI:n sopivuuden mittaamiseen 5-portaisella Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä - 5 = täysin samaa mieltä).
|
6 kuukautta
|
|
Intervention toteutettavuuden mittari
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
4-kohdainen toteutettavuusmittari (FIM) käytetään FANS-EI:n toteutettavuuden mittaamiseen 5-portaisella Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä, 5 = täysin samaa mieltä).
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valmennuskäytäntöjen arviointiasteikot
Aikaikkuna: Perustaso, 2. ja 4. kuukausi, 6 kuukautta
|
Tämä mittaa ammattilaisen valmennuskäytäntöjen käyttöä viisiportaisella asteikolla (1 = ei koskaan, 5 = koko ajan).
|
Perustaso, 2. ja 4. kuukausi, 6 kuukautta
|
|
Yhteydenottotaajuus
Aikaikkuna: Perustaso, viikoittain 6 kuukauden poistumiseen asti
|
Tukijan ja huoltajan välisen yhteydenpidon tiheys
|
Perustaso, viikoittain 6 kuukauden poistumiseen asti
|
|
Vineland Adaptive Behavior Scales-3
Aikaikkuna: Alkutila, 6 kuukautta
|
Tämä mittaa sopeutumiskäyttäytymistä 3-pisteisellä Likert-asteikolla (0 = ei koskaan, 1 = joskus, 2 = yleensä tai usein).
|
Alkutila, 6 kuukautta
|
|
MacArthur-Batesin kommunikaatiokehityksen inventaario
Aikaikkuna: Alkutilanne, 6 kuukautta
|
MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (CDI) arvioi huoltajan raportoimaa kommunikatiivista kehitystä pienissä lapsissa (8 - 37 kuukautta), mukaan lukien sanaston, elekielen sekä kieliopillisten piirteiden ilmaantumisen ja laajenemisen.
|
Alkutilanne, 6 kuukautta
|
|
Kvalitatiivinen haastattelu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suorita puolistrukturoituja haastatteluja palveluntarjoajien, hoitajien ja tukijoiden kanssa toteutustulosten tarkastelua varten.
|
6 kuukautta
|
|
Intervention toteutettavuuden mittari
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Käytettävyyden mittaukseen käytetään 3-kohdista Intervention Measure -mittaria, jossa käytetään FANS-EI:n käytettävyyttä mittaavia avoimia kysymyksiä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K23MH141316 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .