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Miglioramento del Coinvolgimento dei Caregiver negli Interventi Precoci

24 marzo 2026 aggiornato da: University of California, Davis

Migliorare il coinvolgimento dei caregiver negli interventi precoci per bambini autistici utilizzando un approccio di salute mobile

L'obiettivo di questo studio è testare l'efficacia del programma FANS-EI nel supportare il coinvolgimento dei caregiver negli interventi precoci mediati dai caregiver per bambini piccoli con autismo. Questo studio esamina anche il supporto sociale percepito dai caregiver e l'autoefficacia, nonché i risultati dell'implementazione di FANS-EI (fattibilità, accettabilità, appropriatezza).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il coinvolgimento dei caregiver nella definizione degli obiettivi e nella fornitura dell'intervento precoce (EI) è in linea con la Parte C delle linee guida dell'Individuals with Disabilities Education Act (IDEA). La partecipazione attiva dei caregiver influisce significativamente sull'adesione all'intervento e, in definitiva, influisce sui risultati del bambino. Quando i caregiver faticano a ottenere una diagnosi e servizi di intervento precoce, un basso coinvolgimento dei caregiver può ulteriormente aggravare queste sfide. Infatti, il tasso di abbandono per gli interventi precoci mediati dai genitori per l'autismo varia dal 35% al 62%. Pertanto, è fondamentale sviluppare strategie efficaci per supportare il coinvolgimento dei caregiver nell'intervento precoce per l'autismo. Questo studio mira a esaminare l'efficacia di un programma di potenziamento del supporto sociale, chiamato Family/Friend Network Support for Early Intervention (FANS-EI), progettato per migliorare il coinvolgimento dei caregiver nell'EI per l'autismo basato sulla comunità. Questo programma è stato adattato in collaborazione con partner della comunità da un programma basato su testo che ha aumentato con successo il coinvolgimento e i risultati dei pazienti nel trattamento del diabete. Le famiglie di bambini piccoli diagnosticati con autismo o con un'alta probabilità di autismo, riceveranno EI come al solito o FANS-EI più EI. FANS-EI utilizza un approccio basato sui punti di forza, sfruttando le reti di supporto esistenti di familiari e amici. I sostenitori, insieme ai caregiver, riceveranno informazioni sull'autismo o sullo sviluppo della comunicazione sociale, insieme a messaggi di testo dal team di ricerca. Questi messaggi sono progettati per favorire le interazioni tra sostenitori e caregiver, fornendo supporto emotivo, informativo ed educativo. Il progetto esaminerà il supporto sociale percepito dai caregiver, l'auto-efficacia e i risultati dell'implementazione. In definitiva, l'obiettivo è migliorare il coinvolgimento dei caregiver, massimizzando i benefici degli interventi precoci sia per i caregiver che per i loro bambini autistici. Questo progetto contribuirebbe ad approfondire la conoscenza sul miglioramento del coinvolgimento dei caregiver nella ricerca in collaborazione con la comunità, affrontando al contempo le persistenti sfide nell'utilizzo dei servizi e nei risultati dei bambini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis MIND Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di eleggibilità dei fornitori

  1. attualmente forniscono servizi di intervento precoce, inclusa una componente di coaching per il caregiver
  2. avere almeno 1 bambino nella classificazione del servizio per l'autismo nel loro carico di lavoro.

Criteri di eleggibilità della diade caregiver/bambino

  1. il bambino ha un'età compresa tra 12 e 60 mesi al momento dell'arruolamento
  2. il bambino ha una diagnosi o un'alta probabilità di autismo
  3. un familiare/amico che supporta il caregiver è disposto a far parte dello studio
  4. caregiver e supporter parlano inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento abituale
Le famiglie ricevono l'intervento precoce come di consueto
Comportamentale: Intervento Precoce
Trattamento abituale fornito da agenzie di intervento precoce per l'autismo basate sulla comunità
Sperimentale: FANS-EI
I sostenitori FANS-EI e i caregiver riceveranno messaggi di testo dal team di ricerca tre volte alla settimana. I messaggi ai sostenitori riflettono quelli dei caregiver e includeranno messaggi educativi/motivazionali. I sostenitori riceveranno materiale educativo generale asincrono sull'autismo (incluso le caratteristiche dell'autismo, la comprensione dei comportamenti del bambino, ecc.). I sostenitori avranno la possibilità, ma non l'obbligo, di partecipare alle sessioni EI con la famiglia se la famiglia acconsente.
Comportamentale: FANS-EI
Messaggi di testo relativi al supporto sociale inviati a sostenitori e caregiver; materiali educativi asincroni per i sostenitori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'Impegno Partecipativo dei Genitori
Lasso di tempo: Settimanalmente per 6 mesi
La misura di coinvolgimento partecipativo genitoriale a 5 voci (PPEM) esamina il comfort del caregiver con, l'impegno e la partecipazione all'intervento.
Settimanalmente per 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coinvolgimento del Caregiver nell'Intervento Precoce
Lasso di tempo: baseline, 6 mesi
La misura in cui i caregiver apprezzano i cambiamenti richiesti dall'intervento precoce (EI), ritengono che l'EI sia benefico per il loro bambino e credono che l'EI generi cambiamenti positivi nel loro bambino) su una scala Likert a 6 punti (1 = Fortemente in disaccordo a 6 = Fortemente d'accordo)
baseline, 6 mesi
Scala del Senso di Competenza Genitoriale
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
Un questionario di autovalutazione di 17 item per caregiver misura il grado in cui i caregiver si sentono competenti e sicuri nell'educazione dei propri figli (cioè, l'efficacia) e la loro soddisfazione nella genitorialità. Gli item sono valutati su una scala Likert a 6 punti
Baseline, 6 mesi
Indice di Supporto Sociale
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
Una misura di 17 elementi del supporto sociale riportato dal caregiver, valutata su una scala Likert a 5 punti (1=Per nulla d'accordo a 5=Completamente d'accordo).
Baseline, 6 mesi
Accettabilità della Misura di Intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
La Misura di Accettabilità dell'Intervento a 5 voci (AIM) sarà utilizzata per misurare l'accettabilità di FANS-EI su una scala Likert a 5 punti (1 = completamente in disaccordo a 5 = completamente d'accordo).
6 mesi
Misura dell'Appropriatezza dell'Intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
La Misura di Appropriatezza dell'Intervento a 4 item (IAM) sarà utilizzata per misurare l'appropriatezza di FANS-EI su una scala Likert a 5 punti (1 = completamente in disaccordo a 5 = completamente d'accordo).
6 mesi
Fattibilità della Misura di Intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
Il questionario Feasibility of Intervention Measure (FIM) a 4 item sarà utilizzato per misurare la fattibilità di FANS-EI su una scala Likert a 5 punti (1 = completamente in disaccordo a 5 = completamente d'accordo).
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scale di Valutazione delle Pratiche di Coaching
Lasso di tempo: Baseline, 2° e 4° mese, 6 mesi
Questa misura valuta l'uso delle pratiche di coaching da parte del professionista su una scala a 5 punti (1 = Nessuno del tempo a 5 = tutto il tempo).
Baseline, 2° e 4° mese, 6 mesi
Frequenza di contatto
Lasso di tempo: Baseline, settimanalmente fino all'uscita a 6 mesi
Frequenza di contatto tra il sostenitore e il caregiver
Baseline, settimanalmente fino all'uscita a 6 mesi
Vineland Adaptive Behavior Scales-3
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
Questo valuta i comportamenti adattativi su una scala di Likert a 3 punti (0 = mai, 1 = a volte, 2 = solitamente o spesso).
Baseline, 6 mesi
Inventario MacArthur-Bates dello Sviluppo Comunicativo
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
L'inventario MacArthur-Bates dello sviluppo comunicativo (CDI) valuta lo sviluppo comunicativo nei bambini piccoli (8 - 37 mesi) riportato dai caregiver, includendo il vocabolario, i gesti e l'emergenza e l'espansione delle caratteristiche grammaticali.
Baseline, 6 mesi
Intervista Qualitativa
Lasso di tempo: 6 mesi
Condurre interviste semi-strutturate con fornitori, assistenti e sostenitori per esaminare i risultati dell'implementazione.
6 mesi
Misura della Usabilità dell'Intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
La Misura di Usabilità dell'Intervento a 3 voci sarà utilizzata per misurare l'usabilità di FANS-EI utilizzando domande aperte.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K23MH141316 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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