- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07500363
Forbedring av omsorgspersoners engasjement i tidlige intervensjoner
13. juli 2026 oppdatert av: University of California, Davis
Forbedring av omsorgspersoners engasjement i tidlige intervensjoner for autistiske barn ved bruk av en mobilhelsetilnærming
Målet med denne studien er å teste effektiviteten til FANS-EI-programmet for å støtte omsorgspersoners engasjement i omsorgsperson-medierte tidlige intervensjoner for små barn med autisme.
Denne studien undersøker også omsorgspersoners opplevde sosiale støtte og selvtillit, samt implementeringsresultater for FANS-EI (gjennomførbarhet, akseptabilitet, passendehet).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omsorgspersoners involvering i målsetting og gjennomføring av tidlig intervensjon (EI) samsvarer med del C av retningslinjene i Individuals with Disabilities Education Act (IDEA).
Aktiv deltakelse fra omsorgspersoner påvirker intervensjonsfølgesomhet betydelig og påvirker til slutt barnets resultater.
Når omsorgspersoner sliter med å få en diagnose og tidlige intervensjonstjenester, kan lav engasjement fra omsorgspersonene ytterligere forverre disse utfordringene.
Faktisk varierer frafallsraten for foreldremedierte tidlige intervensjoner for autisme fra 35 % til 62 %.
Derfor er det avgjørende å utvikle effektive strategier for å støtte omsorgspersoners engasjement i tidlig intervensjon for autisme.
Denne studien tar sikte på å undersøke effektiviteten av et sosial støtteforsterkningsprogram, kalt Family/Friend Network Support for Early Intervention (FANS-EI), designet for å forbedre omsorgspersoners engasjement i samfunnsbasert autisme EI.
Dette programmet er tilpasset i samarbeid med samfunnspartnere fra et tekstbasert program som har økt engasjement og pasientresultater vellykket i diabetesbehandling.
Familier til småbarn diagnostisert med autisme eller med høy sannsynlighet for autisme, vil enten motta EI som vanlig eller FANS-EI pluss EI.
FANS-EI bruker en styrkebasert tilnærming, og utnytter eksisterende familie- og venstestøttenettverk.
Støttepersoner, sammen med omsorgspersoner, vil motta informasjon om autisme eller sosial kommunikasjonsutvikling, sammen med tekstmeldinger fra forskningsteamet.
Disse meldingene er designet for å fremme interaksjoner mellom støttepersoner og omsorgspersoner, og gi følelsesmessig, informasjonsmessig og pedagogisk støtte.
Prosjektet vil undersøke omsorgspersoners oppfattede sosiale støtte, selvtillit og implementeringsresultater.
Til syvende og sist er målet å forbedre omsorgspersoners engasjement, og maksimere fordelene med tidlige intervensjoner for både omsorgspersoner og deres autistiske barn.
Dette prosjektet vil bidra til å øke kunnskapen om å forbedre omsorgspersoners engasjement i samfunnspartnerforskning, samtidig som det adresserer de vedvarende utfordringene i tjenestebruk og barnets resultater.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- Rekruttering
- University of California, Davis MIND Institute
-
Ta kontakt med:
- Yue Yu, PhD
- Telefonnummer: 916-734-8412
- E-post: eeyu@health.ucdavis.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Tilbyders kvalifikasjonskriterier
- tilbyr for tiden tidlig intervensjonstjenester, inkludert en omsorgsperson-veiledningskomponent
- har minst 1 barn i autisme-tjenesteklassifiseringen på sin pasientliste.
Omsorgsperson/Barn-Dyaders kvalifikasjonskriterier
- barnet er 12-60 måneder gammelt ved påmeldingstidspunktet
- barnet har en diagnose eller høy sannsynlighet for autisme
- en familie-/vennestøttespiller for omsorgspersonen er villig til å delta i studien
- omsorgspersoner og støttespillere snakker engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig behandling
Familier mottar tidlig intervensjon som vanlig
|
Behandling som vanlig levert av samfunnsbaserte tidligintervensjonsbyråer for autisme
|
|
Eksperimentell: FANS-EI
FANS-EI-tilhengere og omsorgspersoner vil motta tekstmeldinger fra forskningsteamet tre ganger i uken.
Meldingene til tilhengerne speiler omsorgspersonmeldingene og vil inkludere pedagogiske/motiverende meldinger.
Tilhenger vil motta asynkronisert generelt pedagogisk materiale om autisme (inkludert kjennetegn ved autisme, forståelse av barnets atferd, etc.).
Tilhenger vil ha muligheten, men vil ikke være pålagt, å delta på EI-økt med familien dersom familien samtykker.
|
Sosial støtte-relaterte tekstmeldinger levert til støttespillere og omsorgspersoner; asynkron utdanningsmateriale for støttespillere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldredeltakelsesengasjementsmåling
Tidsramme: Ukentlig i 6 måneder
|
Den 5-spørsmåls foreldredeltakelsesengasjementmålingen (PPEM) undersøker omsorgspersoners komfort med, engasjement og deltakelse i intervensjonen.
|
Ukentlig i 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omsorgspersoners aksept av tidlig intervensjon
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
I hvilken grad foresatte verdsetter de endringene som EI krever, tror at EI er bra for barnet sitt, og tror at EI skaper positiv endring i barnet sitt) på en 6-punkts Likert-skala (1 = Sterkt uenig til 6 = Sterkt enig)
|
baseline, 6 måneder
|
|
Foreldres følelse av kompetanse-skala
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Et 17-punkts spørreskjema som foresatte fyller ut selv, måler i hvilken grad foresatte føler seg kompetente og trygge på å oppdra barna sine (dvs. effektivitet) og deres tilfredshet med foreldrerollen.
Punktene vurderes på en 6-punkts Likert-skala
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Sosial støtteindeks
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
En 17-spørsmålsmåling av omsorgspersonrapportert sosial støtte, vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1=Meget uenig til 5=Meget enig).
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Akseptabilitet av intervensjonsmåling
Tidsramme: 6 måneder
|
Den 5-punkts Acceptability of Intervention Measure (AIM) vil bli brukt for å måle akseptabiliteten av FANS-EI på en 5-punkts Likert-skala (1 = helt uenig til 5 = helt enig).
|
6 måneder
|
|
Intervensjonshensiktsmessighetsmåling
Tidsramme: 6 måneder
|
Den 4-punkts intervensjonshensiktsmessighetsmålingen (IAM) vil bli brukt for å måle hensiktsmessigheten av FANS-EI på en 5-punkts Likert-skala (1 = helt uenig til 5 = helt enig).
|
6 måneder
|
|
Gjennomførbarhet av intervensjonsmåling
Tidsramme: 6 måneder
|
Den 4-punkts gjennomførbarhetsmåleren (FIM) vil bli brukt for å måle gjennomførbarheten av FANS-EI på en 5-punkts Likert-skala (1 = helt uenig til 5 = helt enig).
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ratedingsskalaer for coachingspraksis
Tidsramme: Baseline, 2. og 4. måned, 6 måneder
|
Dette måler praktiserende leger sin bruk av coachingspraksis på en 5-punkts skala (1 = Ingen av gangene til 5 = hele tiden).
|
Baseline, 2. og 4. måned, 6 måneder
|
|
Kontaktfrekvens
Tidsramme: Baseline, ukentlig til avslutning ved 6 måneder
|
Frekvensen av kontakt mellom støttespilleren og omsorgspersonen
|
Baseline, ukentlig til avslutning ved 6 måneder
|
|
Vineland Adaptive Behavior Scales-3
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Dette måler adaptive atferder på en 3-punkts Likert-skala (0 = aldri, 1 = noen ganger, 2 = vanligvis eller ofte).
|
Baseline, 6 måneder
|
|
MacArthur-Bates kommunikasjonsutviklingsvurdering
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (CDI) vurderer omsorgsperson-rapportert kommunikativ utvikling hos små barn (8 - 37 måneder), inkludert ordforråd, gestikk, og fremvekst og utvidelse av grammatiske trekk.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Kvalitativt intervju
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomfør semi-strukturerte intervjuer med behandlere, omsorgspersoner og støttepersonell for å undersøke implementeringsresultatene.
|
6 måneder
|
|
Brukbarhet av intervensjonsmåling
Tidsramme: 6 måneder
|
3-punkts brukervennlighetsmålet for intervensjon vil bli brukt for å måle brukervennligheten til FANS-EI ved hjelp av åpne spørsmål.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
30. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Autismespektrumforstyrrelse
- Psykiske lidelser
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Barneutviklingsforstyrrelser, gjennomgripende
- Autistisk lidelse
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Barnehelsetjenester
- Community Health Services
- Forebyggende helsetjenester
- Tidlig intervensjon, pedagogisk
Andre studie-ID-numre
- K23MH141316 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .