Postoperatiivinen toipuminen ikääntyneillä potilailla arvioituna QoR-15E:llä (PQoRE)
torstai 26. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Leikkauksen jälkeinen toipuminen vanhuksille valintaleikkauksessa sairaalassa: monikeskustutkimus potilaskertomuksiin perustuen (PQoRE-tutkimus)
Ikääntyneiden potilaiden toipuminen leikkauksen jälkeen on tärkeä osa kirurgista prosessia ja vaikuttaa siihen, miten potilaat voivat leikkauksen jälkeen. Tähän mennessä toipumista on mitattu lähinnä kliinisillä tuloksilla, kuten komplikaatioilla tai sairaalassaolopäivien lukumäärällä, mutta ei potilaan näkökulmasta. QoR-15-kyselylomake on suunniteltu arvioimaan toipumista potilaan näkökulmasta, ja se on hiljattain validoitu espanjaksi nimellä QoR-15E.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 80 vuotta täyttäneiden potilaiden toipumista leikkauksen jälkeen, kun heille tehdään suunniteltu leikkaus, joka vaatii sairaalahoitoa, käyttäen QoR-15E-kyselylomaketta. Potilaat täyttävät kyselylomakkeen ennen leikkausta sekä leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2, 7 ja 30. Lisäarviointeihin kuuluvat hauraus- ja deliriumasteikot, ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot kirjataan. Kuolleisuutta arvioidaan 90 päivää leikkauksen jälkeen yhdessä potilaan subjektiivisen toipumiskokemuksen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
600
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Victor Morales Ariza, MD
- Puhelinnumero: 6004 +34934893000
- Sähköposti: victor.morales@vallhebron.cat
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Miriam de Nadal, MD, PhD
- Puhelinnumero: 6004 +34934893000
- Sähköposti: miriam.denadal@vallhebron.cat
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Espanja, 08036
- Rekrytointi
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator, Hospital Clinic de Barcelona
- Puhelinnumero: +34932275400
- Sähköposti: victor.morales@vallhebron.cat
-
Barcelona, Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Ottaa yhteyttä:
- Victor Morales Ariza, MD
- Puhelinnumero: 6004 +34934893000
- Sähköposti: victor.morales@vallhebron.cat
-
Barcelona, Barcelona, Espanja, 08041
- Rekrytointi
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator, Hospital de la Santa creu i Sant Pau
- Puhelinnumero: +34932919000
- Sähköposti: victor.morales@vallhebron.cat
-
Barcelona, Barcelona, Espanja, 08003
- Rekrytointi
- Hospital del Mar de Barcelona
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator, Hospital del Mar de Barcelona
- Puhelinnumero: +34932483000
- Sähköposti: victor.morales@vallhebron.cat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatioon kuuluvat 80-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, jotka suorittavat valintaista leikkausta, joka edellyttää sairaalahoitoa.
Osallistujien on kyettävä ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Potilaat, jotka eivät puhu espanjaa, joilla on jo olemassa oleva kognitiivinen heikentymä, jotka suorittavat hätä- tai kiireellistä leikkausta, jotka suorittavat neurokirurgisia tai kardiologisia toimenpiteitä tai joilla on avohoito (polikliiniset toimenpiteet) ilman sairaalahoitoa, jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat 80-vuotiaita tai vanhempia.
- Suunniteltu leikkaus, joka vaatii sairaalahoitoa.
- Kykenevät ymmärtämään ja antamaan kirjallisen informoidun suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys puhua espanjaa.
- Aiemmin olemassa oleva kognitiivinen heikentymä.
- Hätä- tai kiireleikkaus.
- Neurokirurgiset tai sydänkirurgiset toimenpiteet.
- Polikliiniset (avohoito) leikkaukset ilman sairaalahoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, jotka ovat 80-vuotiaita tai vanhempia ja joutuvat suunniteltuun leikkaukseen, joka vaatii sairaalahoitoa
Tähän kohorttiin kuuluvat 80 vuotta täyttäneet ja sitä vanhemmat potilaat, jotka ovat suunnitellussa leikkaushoidossa, joka edellyttää sairaalahoitoa.
Toipumista arvioidaan käyttämällä QoR-15E-kyselylomaketta, joka täytetään ennen leikkausta sekä leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2, 7 ja 30. Lisäarviointeihin kuuluvat ennen leikkausta tehtävä heikkouden arviointi sekä leikkauksen jälkeinen delirium. Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot sekä 90 päivän kuolleisuus myös kirjataan. Kokeellisia interventioita ei käytetä; kaikki potilaat saavat standardiperioperatiivista hoitoa sairaalan protokollien mukaisesti. |
Ensimmäinen QoR-15E-kyselylomake täytetään lähtötasolla (T0) (ennen leikkausta).
Muut QoR-15E-kyselylomakkeet täytetään 24 tunnin (T1), 48 tunnin (T2), 7. päivän (T3) ja 30. päivän (T4) kuluttua leikkauksesta.
Muut nimet:
Kliinistä heikkoutta kuvaava asteikko (Clinical Frailty Scale) toteutetaan ennen leikkausta potilaiden kliinisen heikkouden määrittämiseksi
Muut nimet:
Käytämme "Confusional Assessment Method" -menetelmää arvioimaan sekavuuden tai deliriumin esiintymistä välittömässä leikkauksen jälkeisessä vaiheessa.
Muut nimet:
Postoperatiivinen sairastuvuus kerätään POMS-kyselyn avulla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen toipumislaatu (QoR-15E)
Aikaikkuna: Preoperatiivisesti sekä postoperatiivisina päivinä 1, 2, 7 ja 30
|
QoR-15E-kysely arvioi potilaan raportoimaa leikkauksen jälkeistä toipumisen laatua.
Se sisältää 15 kohdetta, jotka kattavat fyysisen, emotionaalisen ja psykologisen toipumisen alueet.
|
Preoperatiivisesti sekä postoperatiivisina päivinä 1, 2, 7 ja 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QoR-15E-kyselylomakkeella arvioidut ongelmat, jotka häiritsevät leikkauksen jälkeistä toipumista.
Aikaikkuna: Preoperatiivisesti sekä postoperatiivisina päivinä 1, 2, 7 ja 30
|
QoR-15E-kyselyn kohteet, jotka osoittavat vaikeuksia fyysisessä, emotionaalisessa tai psyykkisessä toipumisessa, analysoidaan tunnistaakseen ongelmat, jotka häiritsevät kokonaistoipumista leikkauksen jälkeen.
|
Preoperatiivisesti sekä postoperatiivisina päivinä 1, 2, 7 ja 30
|
|
Panos ERAS- ja monimuotoisten kuntoutusohjelmien optimointiin arvioitu QoR-15E:n ja kliinisten toipumisindikaattoreiden avulla
Aikaikkuna: Preoperatiivisesti ja postoperatiivisina päivinä 1, 2, 7 ja 30
|
Potilaan raportoimat lopputulokset (QoR-15E) ja kliiniset toipumisindikaattorit analysoidaan tunnistamaan alueita, joilla voidaan optimoida ERAS- ja moniammatilliset kuntoutusohjelmat ikääntyvillä potilailla, jotka suorittavat sähköistä leikkausta.
|
Preoperatiivisesti ja postoperatiivisina päivinä 1, 2, 7 ja 30
|
|
Panos kliiniseen päätöksentekoon perustuen QoR-15E -toipumispisteisiin
Aikaikkuna: Ennen leikkausta sekä leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2, 7 ja 30
|
QoR-15E-kyselyn tuloksia analysoidaan tukemaan leikkauksen jälkeistä kliinistä päätöksentekoa iäkkäillä potilailla, arvioiden toipumista fyysisillä, tunne-elämän ja psykologisilla alueilla.
|
Ennen leikkausta sekä leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2, 7 ja 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Victor Morales-Ariza, MD, Vall d'Hebron University Hospital / Universitat Autònoma de Barcelona
- Opintojen puheenjohtaja: Miriam de Nadal, MD, PhD, Vall d'Hebron University Hospital / Universitat Autònoma de Barcelona
- Opintojohtaja: Marcos de Miguel, MD, PhD, Vall d'Hebron University Hospital / Universitat Autònoma de Barcelona
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Stark PA, Myles PS, Burke JA. Development and psychometric evaluation of a postoperative quality of recovery score: the QoR-15. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1332-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e318289b84b.
- Kleif J, Waage J, Christensen KB, Gogenur I. Systematic review of the QoR-15 score, a patient- reported outcome measure measuring quality of recovery after surgery and anaesthesia. Br J Anaesth. 2018 Jan;120(1):28-36. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.013. Epub 2017 Nov 22.
- Grocott MP, Browne JP, Van der Meulen J, Matejowsky C, Mutch M, Hamilton MA, Levett DZ, Emberton M, Haddad FS, Mythen MG. The Postoperative Morbidity Survey was validated and used to describe morbidity after major surgery. J Clin Epidemiol. 2007 Sep;60(9):919-28. doi: 10.1016/j.jclinepi.2006.12.003. Epub 2007 May 7.
- Kleif J, Gogenur I. Severity classification of the quality of recovery-15 score-An observational study. J Surg Res. 2018 May;225:101-107. doi: 10.1016/j.jss.2017.12.040. Epub 2018 Feb 21.
- Campfort M, Cayla C, Lasocki S, Rineau E, Leger M. Early quality of recovery according to QoR-15 score is associated with one-month postoperative complications after elective surgery. J Clin Anesth. 2022 Jun;78:110638. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110638. Epub 2022 Jan 13.
- Moonesinghe SR, Jackson AIR, Boney O, Stevenson N, Chan MTV, Cook TM, Lane-Fall M, Kalkman C, Neuman MD, Nilsson U, Shulman M, Myles PS; Standardised Endpoints in Perioperative Medicine-Core Outcome Measures in Perioperative and Anaesthetic Care (StEP-COMPAC) Group. Systematic review and consensus definitions for the Standardised Endpoints in Perioperative Medicine initiative: patient-centred outcomes. Br J Anaesth. 2019 Nov;123(5):664-670. doi: 10.1016/j.bja.2019.07.020. Epub 2019 Sep 5.
- Morales-Ariza V, Loaiza-Aldean Y, de Miguel M, Pena-Navarro M, Martinez-Silva O, Gonzalez-Tallada A, Manrique-Munoz S, de Nadal M. Validation and cross-cultural adaptation of the postoperative quality of recovery 15 (QoR-15) questionnaire for Spanish-speaking patients: A prospective cohort study. Am J Surg. 2023 Apr;225(4):740-747. doi: 10.1016/j.amjsurg.2022.11.009. Epub 2022 Nov 17.
- Pelavski AD, Lacasta A, de Miguel M, Rochera MI, Roca M. Mortality and surgical risk assessment among the extreme old undergoing emergency surgery. Am J Surg. 2013 Jan;205(1):58-63. doi: 10.1016/j.amjsurg.2012.03.008. Epub 2012 Jul 15.
- Carter HE, Winch S, Barnett AG, Parker M, Gallois C, Willmott L, White BP, Patton MA, Burridge L, Salkield G, Close E, Callaway L, Graves N. Incidence, duration and cost of futile treatment in end-of-life hospital admissions to three Australian public-sector tertiary hospitals: a retrospective multicentre cohort study. BMJ Open. 2017 Oct 16;7(10):e017661. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017661.
- Abola RE, Bennett-Guerrero E, Kent ML, Feldman LS, Fiore JF Jr, Shaw AD, Thacker JKM, Gan TJ, Miller TE, Hedrick TL, McEvoy MD, Mythen MG, Bergamaschi R, Gupta R, Holubar SD, Senagore AJ, Wischmeyer PE, Carli F, Evans DC, Guilbert S, Kozar R, Pryor A, Thiele RH, Everett S, Grocott M; Perioperative Quality Initiative (POQI) 2 Workgroup. American Society for Enhanced Recovery and Perioperative Quality Initiative Joint Consensus Statement on Patient-Reported Outcomes in an Enhanced Recovery Pathway. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):1874-1882. doi: 10.1213/ANE.0000000000002758.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR(AG)06/2024
- ISCIII grant PI24/00712 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Instituto de Salud Carlos III)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .