Послеоперационное восстановление у пожилых пациентов, оцененное с помощью QoR-15E (PQoRE)
26 марта 2026 г. обновлено: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Качество послеоперационного восстановления у пациентов пожилого возраста, перенесших плановые хирургические вмешательства с госпитализацией: многоцентровое проспективное когортное исследование на основе показателей, о которых сообщают пациенты (исследование PQoRE)
Послеоперационное восстановление у пожилых пациентов является важной частью хирургического процесса и влияет на самочувствие пациентов после операции. На сегодняшний день восстановление в основном оценивалось по клиническим исходам, таким как осложнения или продолжительность пребывания в стационаре, но не с точки зрения пациента. Опросник QoR-15 был разработан для оценки восстановления с точки зрения пациента и недавно был валидирован на испанском языке как QoR-15E.
Это исследование направлено на оценку послеоперационного восстановления у пациентов в возрасте 80 лет и старше, перенесших плановую операцию с госпитализацией, с использованием опросника QoR-15E. Пациенты заполнят опросник до операции, а также на 1, 2, 7 и 30 дни после операции. Дополнительные оценки будут включать шкалы хрупкости и делирия, а послеоперационные осложнения будут регистрироваться. Смертность будет оцениваться через 90 дней после операции, наряду с субъективным восприятием пациентом своего восстановления.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
600
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Victor Morales Ariza, MD
- Номер телефона: 6004 +34934893000
- Электронная почта: victor.morales@vallhebron.cat
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Miriam de Nadal, MD, PhD
- Номер телефона: 6004 +34934893000
- Электронная почта: miriam.denadal@vallhebron.cat
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Испания, 08036
- Рекрутинг
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Контакт:
- Study Coordinator, Hospital Clinic de Barcelona
- Номер телефона: +34932275400
- Электронная почта: victor.morales@vallhebron.cat
-
Barcelona, Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Контакт:
- Victor Morales Ariza, MD
- Номер телефона: 6004 +34934893000
- Электронная почта: victor.morales@vallhebron.cat
-
Barcelona, Barcelona, Испания, 08041
- Рекрутинг
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Контакт:
- Study Coordinator, Hospital de la Santa creu i Sant Pau
- Номер телефона: +34932919000
- Электронная почта: victor.morales@vallhebron.cat
-
Barcelona, Barcelona, Испания, 08003
- Рекрутинг
- Hospital del Mar de Barcelona
-
Контакт:
- Study Coordinator, Hospital del Mar de Barcelona
- Номер телефона: +34932483000
- Электронная почта: victor.morales@vallhebron.cat
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование включаются пациенты в возрасте 80 лет и старше, которым проводится плановая хирургическая операция, требующая госпитализации.
Участники должны иметь возможность понимать и предоставлять письменное информированное согласие.
Пациенты, которые не говорят по-испански, имеют ранее существовавшее когнитивное нарушение, подвергаются экстренной или неотложной операции, проходят нейрохирургические или кардиологические процедуры или проходят амбулаторную (стационарозамещающую) операцию без госпитализации, будут исключены.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 80 лет и старше.
- Планирующие плановую операцию, требующую госпитализации.
- Способные понимать и предоставлять письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Неспособность говорить на испанском языке.
- Ранее существовавшее когнитивное нарушение.
- Экстренная или срочная операция.
- Нейрохирургические или кардиохирургические процедуры.
- Амбулаторная (внебольничная) операция без госпитализации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты в возрасте 80 лет и старше, проходящие плановую операцию, требующую госпитализации
Эта когорта включает пациентов в возрасте 80 лет и старше, которым предстоит плановая хирургическая операция, требующая госпитализации.
Восстановление будет оцениваться с помощью опросника QoR-15E, заполняемого до операции и на 1, 2, 7 и 30-й дни после операции.
Дополнительные оценки включают оценку хрупкости до операции и послеоперационный делирий.
Также будут регистрироваться послеоперационные осложнения и 90-дневная смертность.
Экспериментальные вмешательства применяться не будут; все пациенты получат стандартную периоперационную помощь в соответствии с больничными протоколами.
|
Первый опросник QoR-15E будет заполнен на исходном уровне (T0) (до операции).
Другие опросники QoR-15E будут заполнены через 24 часа (T1), 48 часов (T2), на 7-й день (T3) и на 30-й день (T4) после операции.
Другие имена:
Шкала клинической слабости будет проведена перед операцией для определения клинической хрупкости пациентов
Другие имена:
Мы будем использовать «Метод оценки спутанности сознания» для оценки наличия спутанности сознания или делирия в ближайшем послеоперационном периоде.
Другие имена:
Послеоперационная заболеваемость будет собираться с помощью опроса POMS.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное качество восстановления (QoR-15E)
Временное ограничение: До операции и в послеоперационные дни 1, 2, 7 и 30
|
Опросник QoR-15E оценивает качество восстановления после операции, о котором сообщает пациент.
Он включает 15 пунктов, охватывающих физические, эмоциональные и психологические аспекты восстановления.
|
До операции и в послеоперационные дни 1, 2, 7 и 30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проблемы, мешающие послеоперационному восстановлению, оцененные с помощью опросника QoR-15E.
Временное ограничение: Предоперационно и в послеоперационные дни 1, 2, 7 и 30
|
Элементы опросника QoR-15E, указывающие на трудности в физическом, эмоциональном или психологическом восстановлении, будут проанализированы для выявления проблем, мешающих общему послеоперационному восстановлению.
|
Предоперационно и в послеоперационные дни 1, 2, 7 и 30
|
|
Вклад в оптимизацию программ ERAS и мультимодальной реабилитации, оцененный с помощью QoR-15E и показателей клинического восстановления
Временное ограничение: До операции и на 1, 2, 7 и 30 сутки после операции
|
Показатели, сообщаемые пациентами (QoR-15E), и индикаторы клинического восстановления будут проанализированы для выявления областей оптимизации программ ERAS и Мультимодальной Реабилитации у пожилых пациентов, перенесших плановую операцию.
|
До операции и на 1, 2, 7 и 30 сутки после операции
|
|
Вклад в принятие клинических решений на основе баллов восстановления по шкале QoR-15E
Временное ограничение: Предоперационно и в послеоперационные дни 1, 2, 7 и 30
|
Результаты опросника QoR-15E будут проанализированы для поддержки принятия клинических решений в послеоперационном периоде у пожилых пациентов, оценивая восстановление в физической, эмоциональной и психологической сферах.
|
Предоперационно и в послеоперационные дни 1, 2, 7 и 30
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Victor Morales-Ariza, MD, Vall d'Hebron University Hospital / Universitat Autònoma de Barcelona
- Учебный стул: Miriam de Nadal, MD, PhD, Vall d'Hebron University Hospital / Universitat Autònoma de Barcelona
- Директор по исследованиям: Marcos de Miguel, MD, PhD, Vall d'Hebron University Hospital / Universitat Autònoma de Barcelona
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Stark PA, Myles PS, Burke JA. Development and psychometric evaluation of a postoperative quality of recovery score: the QoR-15. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1332-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e318289b84b.
- Kleif J, Waage J, Christensen KB, Gogenur I. Systematic review of the QoR-15 score, a patient- reported outcome measure measuring quality of recovery after surgery and anaesthesia. Br J Anaesth. 2018 Jan;120(1):28-36. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.013. Epub 2017 Nov 22.
- Grocott MP, Browne JP, Van der Meulen J, Matejowsky C, Mutch M, Hamilton MA, Levett DZ, Emberton M, Haddad FS, Mythen MG. The Postoperative Morbidity Survey was validated and used to describe morbidity after major surgery. J Clin Epidemiol. 2007 Sep;60(9):919-28. doi: 10.1016/j.jclinepi.2006.12.003. Epub 2007 May 7.
- Kleif J, Gogenur I. Severity classification of the quality of recovery-15 score-An observational study. J Surg Res. 2018 May;225:101-107. doi: 10.1016/j.jss.2017.12.040. Epub 2018 Feb 21.
- Campfort M, Cayla C, Lasocki S, Rineau E, Leger M. Early quality of recovery according to QoR-15 score is associated with one-month postoperative complications after elective surgery. J Clin Anesth. 2022 Jun;78:110638. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110638. Epub 2022 Jan 13.
- Moonesinghe SR, Jackson AIR, Boney O, Stevenson N, Chan MTV, Cook TM, Lane-Fall M, Kalkman C, Neuman MD, Nilsson U, Shulman M, Myles PS; Standardised Endpoints in Perioperative Medicine-Core Outcome Measures in Perioperative and Anaesthetic Care (StEP-COMPAC) Group. Systematic review and consensus definitions for the Standardised Endpoints in Perioperative Medicine initiative: patient-centred outcomes. Br J Anaesth. 2019 Nov;123(5):664-670. doi: 10.1016/j.bja.2019.07.020. Epub 2019 Sep 5.
- Morales-Ariza V, Loaiza-Aldean Y, de Miguel M, Pena-Navarro M, Martinez-Silva O, Gonzalez-Tallada A, Manrique-Munoz S, de Nadal M. Validation and cross-cultural adaptation of the postoperative quality of recovery 15 (QoR-15) questionnaire for Spanish-speaking patients: A prospective cohort study. Am J Surg. 2023 Apr;225(4):740-747. doi: 10.1016/j.amjsurg.2022.11.009. Epub 2022 Nov 17.
- Pelavski AD, Lacasta A, de Miguel M, Rochera MI, Roca M. Mortality and surgical risk assessment among the extreme old undergoing emergency surgery. Am J Surg. 2013 Jan;205(1):58-63. doi: 10.1016/j.amjsurg.2012.03.008. Epub 2012 Jul 15.
- Carter HE, Winch S, Barnett AG, Parker M, Gallois C, Willmott L, White BP, Patton MA, Burridge L, Salkield G, Close E, Callaway L, Graves N. Incidence, duration and cost of futile treatment in end-of-life hospital admissions to three Australian public-sector tertiary hospitals: a retrospective multicentre cohort study. BMJ Open. 2017 Oct 16;7(10):e017661. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017661.
- Abola RE, Bennett-Guerrero E, Kent ML, Feldman LS, Fiore JF Jr, Shaw AD, Thacker JKM, Gan TJ, Miller TE, Hedrick TL, McEvoy MD, Mythen MG, Bergamaschi R, Gupta R, Holubar SD, Senagore AJ, Wischmeyer PE, Carli F, Evans DC, Guilbert S, Kozar R, Pryor A, Thiele RH, Everett S, Grocott M; Perioperative Quality Initiative (POQI) 2 Workgroup. American Society for Enhanced Recovery and Perioperative Quality Initiative Joint Consensus Statement on Patient-Reported Outcomes in an Enhanced Recovery Pathway. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):1874-1882. doi: 10.1213/ANE.0000000000002758.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PR(AG)06/2024
- ISCIII grant PI24/00712 (Другой номер гранта/финансирования: Instituto de Salud Carlos III)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .