Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena powrotu do zdrowia po operacji u pacjentów w podeszłym wieku za pomocą QoR-15E (PQoRE)

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Jakość powrotu do zdrowia pooperacyjnego u starszych pacjentów poddawanych planowej operacji z hospitalizacją: wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe oparte na miarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (badanie PQoRE)

Powrót do zdrowia po operacji u pacjentów w podeszłym wieku jest ważną częścią procesu chirurgicznego i wpływa na samopoczucie pacjentów po zabiegu. Do tej pory powrót do zdrowia mierzono głównie za pomocą wyników klinicznych, takich jak powikłania lub długość pobytu w szpitalu, ale nie z perspektywy pacjenta. Kwestionariusz QoR-15 został zaprojektowany w celu oceny powrotu do zdrowia z punktu widzenia pacjenta i niedawno został zatwierdzony w języku hiszpańskim jako QoR-15E.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę powrotu do zdrowia po operacji u pacjentów w wieku 80 lat i starszych poddawanych planowej operacji z hospitalizacją, przy użyciu kwestionariusza QoR-15E. Pacjenci wypełnią kwestionariusz przed operacją oraz w 1., 2., 7. i 30. dniu po operacji. Dodatkowe oceny będą obejmować skale osłabienia i majaczenia, a powikłania pooperacyjne zostaną odnotowane. Śmiertelność zostanie oceniona 90 dni po operacji, wraz z subiektywnym postrzeganiem przez pacjenta swojego powrotu do zdrowia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Rekrutacyjny
        • Hospital del Mar de Barcelona
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badania obejmuje pacjentów w wieku 80 lat i starszych, którzy przechodzą planową operację wymagającą przyjęcia do szpitala. Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę. Pacjenci, którzy nie mówią po hiszpańsku, mają wcześniejsze zaburzenia poznawcze, przechodzą operację nagłą lub pilną, przechodzą zabiegi neurochirurgiczne lub kardiochirurgiczne lub mają ambulatoryjną (chirurgię jednego dnia) bez przyjęcia do szpitala, zostaną wykluczeni.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 80 lat lub starsi.
  • Poddawani planowemu zabiegowi chirurgicznemu wymagającemu przyjęcia do szpitala.
  • Zdolni do zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do posługiwania się językiem hiszpańskim.
  • Uprzednio istniejące zaburzenia poznawcze.
  • Zabiegi chirurgiczne w trybie nagłym lub pilnym.
  • Zabiegi neurochirurgiczne lub kardiochirurgiczne.
  • Chirurgia ambulatoryjna (jednodniowa) bez przyjęcia do szpitala.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci w wieku 80 lat i starsi poddawani planowej operacji wymagającej przyjęcia do szpitala
Ta kohorta obejmuje pacjentów w wieku 80 lat i starszych, którzy przechodzą planową operację wymagającą hospitalizacji. Powrót do zdrowia będzie oceniany za pomocą kwestionariusza QoR-15E, wypełnianego przed operacją oraz w 1., 2., 7. i 30. dniu pooperacyjnym. Dodatkowe oceny obejmują ocenę kruchości przedoperacyjnej oraz delirium pooperacyjnego. Będą również rejestrowane powikłania pooperacyjne oraz 90-dniowa śmiertelność. Żadne eksperymentalne interwencje nie będą stosowane; wszyscy pacjenci otrzymają standardową opiekę okołooperacyjną zgodnie z protokołami szpitalnymi.
Test diagnostyczny: Kwestionariusz QoR-15E.
Pierwszy kwestionariusz QoR-15E zostanie wypełniony na początku (T0) (przed operacją).
Inne kwestionariusze QoR-15E zostaną wypełnione po 24 godzinach (T1), 48 godzinach (T2), dniu 7 (T3) i dniu 30 (T4) po operacji.
Inne nazwy:
  • QoR-15E
Test diagnostyczny: Skala Kruchości Klinicznej
Skala klinicznej wątłości zostanie zastosowana przed operacją w celu określenia klinicznej wątłości pacjentów
Inne nazwy:
  • CFS
Inny: Metoda oceny stanu splątania
Zastosujemy metodę oceny splątania ("Confusional Assessment Method"), aby ocenić obecność splątania lub majaczenia w bezpośrednim okresie pooperacyjnym.
Inne nazwy:
  • KRZYWKA
Inny: Badanie Zachorowalności Pooperacyjnej
Powikłania pooperacyjne będą zbierane za pomocą ankiety POMS.
Inne nazwy:
  • POM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość powrotu do zdrowia po zabiegu operacyjnym (QoR-15E)
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie oraz w 1., 2., 7. i 30. dniu pooperacyjnym
Kwestionariusz QoR-15E ocenia zgłaszaną przez pacjenta jakość powrotu do zdrowia po operacji. Zawiera 15 pozycji obejmujących dziedziny fizycznego, emocjonalnego i psychologicznego powrotu do zdrowia.
Przedoperacyjnie oraz w 1., 2., 7. i 30. dniu pooperacyjnym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Problemy wpływające na powrót do zdrowia po operacji oceniane za pomocą kwestionariusza QoR-15E.
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie oraz w 1., 2., 7. i 30. dniu pooperacyjnym
Elementy kwestionariusza QoR-15E wskazujące na trudności w fizycznej, emocjonalnej lub psychicznej rekonwalescencji zostaną przeanalizowane w celu zidentyfikowania problemów, które zakłócają ogólną rekonwalescencję pooperacyjną.
Przedoperacyjnie oraz w 1., 2., 7. i 30. dniu pooperacyjnym
Wkład w optymalizację programów ERAS i rehabilitacji multimodalnej oceniany za pomocą QoR-15E i wskaźników klinicznego powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie oraz w 1., 2., 7. i 30. dniu pooperacyjnym
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (QoR-15E) oraz wskaźniki powrotu do zdrowia będą analizowane w celu zidentyfikowania obszarów optymalizacji programów ERAS i rehabilitacji multimodalnej u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym.
Przedoperacyjnie oraz w 1., 2., 7. i 30. dniu pooperacyjnym
Wkład w podejmowanie decyzji klinicznych na podstawie wyników odzyskiwania QoR-15E
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie oraz w dniach pooperacyjnych 1, 2, 7 i 30
Wyniki kwestionariusza QoR-15E będą analizowane w celu wsparcia podejmowania decyzji klinicznych pooperacyjnych u pacjentów w podeszłym wieku, oceniając powrót do zdrowia w zakresie domen fizycznych, emocjonalnych i psychologicznych.
Przedoperacyjnie oraz w dniach pooperacyjnych 1, 2, 7 i 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Współpracownicy

Hospital Clinic of Barcelona
Hospital del Mar
Hospital Vall d'Hebron
Hospital de la Santa creu i Sant Pau - Barcelona

Śledczy

  • Główny śledczy: Victor Morales-Ariza, MD, Vall d'Hebron University Hospital / Universitat Autònoma de Barcelona
  • Krzesło do nauki: Miriam de Nadal, MD, PhD, Vall d'Hebron University Hospital / Universitat Autònoma de Barcelona
  • Dyrektor Studium: Marcos de Miguel, MD, PhD, Vall d'Hebron University Hospital / Universitat Autònoma de Barcelona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR(AG)06/2024
  • ISCIII grant PI24/00712 (Inny numer grantu/finansowania: Instituto de Salud Carlos III)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj