Postoperativ rekonvalesens hos eldre pasienter vurdert med QoR-15E (PQoRE)
26. mars 2026 oppdatert av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Postoperativ kvalitet på rekonvalesens hos eldre pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi med sykehusinnleggelse: en multisentrisk prospektiv kohortstudie basert på pasientrapporterte utfallsmål (PQoRE-studien)
Postoperativ rekonvalescens hos eldre pasienter er en viktig del av den kirurgiske prosessen og påvirker hvordan pasientene føler seg etter operasjonen. Til nå har rekonvalescens hovedsakelig blitt målt med kliniske utfall, som komplikasjoner eller liggetid, men ikke fra pasientens perspektiv. QoR-15-spørreskjemaet ble utformet for å vurdere rekonvalescens fra pasientens synspunkt og har nylig blitt validert på spansk som QoR-15E.
Denne studien har som mål å evaluere postoperativ rekonvalescens hos pasienter i alderen 80 år og eldre som gjennomgår elektiv kirurgi med sykehusinnleggelse, ved bruk av QoR-15E-spørreskjemaet. Pasientene vil fylle ut spørreskjemaet før operasjon og på postoperative dag 1, 2, 7 og 30. Ytterligere vurderinger vil inkludere skalaer for skrøpelighet og delirium, og postoperative komplikasjoner vil bli registrert. Dødelighet vil bli evaluert 90 dager etter operasjonen, sammen med pasientens subjektive oppfatning av sin rekonvalescens.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
600
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Victor Morales Ariza, MD
- Telefonnummer: 6004 +34934893000
- E-post: victor.morales@vallhebron.cat
Studer Kontakt Backup
- Navn: Miriam de Nadal, MD, PhD
- Telefonnummer: 6004 +34934893000
- E-post: miriam.denadal@vallhebron.cat
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spania, 08036
- Rekruttering
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator, Hospital Clinic de Barcelona
- Telefonnummer: +34932275400
- E-post: victor.morales@vallhebron.cat
-
Barcelona, Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Ta kontakt med:
- Victor Morales Ariza, MD
- Telefonnummer: 6004 +34934893000
- E-post: victor.morales@vallhebron.cat
-
Barcelona, Barcelona, Spania, 08041
- Rekruttering
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator, Hospital de la Santa creu i Sant Pau
- Telefonnummer: +34932919000
- E-post: victor.morales@vallhebron.cat
-
Barcelona, Barcelona, Spania, 08003
- Rekruttering
- Hospital del Mar de Barcelona
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator, Hospital del Mar de Barcelona
- Telefonnummer: +34932483000
- E-post: victor.morales@vallhebron.cat
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen inkluderer pasienter i alderen 80 år og eldre som gjennomgår elektiv kirurgi som krever innleggelse på sykehus.
Deltakerne må kunne forstå og gi skriftlig samtykke etter opplyst samtykke.
Pasienter som ikke snakker spansk, har eksisterende kognitiv svikt, gjennomgår akutt eller hasteoperasjon, gjennomgår nevrokirurgiske eller kardiologiske prosedyrer, eller har ambulant (poliklinisk) kirurgi uten sykehusinnleggelse vil bli ekskludert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 80 år eller eldre.
- Skal gjennomgå elektiv kirurgi som krever innleggelse på sykehus.
- I stand til å forstå og gi skriftlig samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Manglende evne til å snakke spansk.
- Eksisterende kognitiv svikt.
- Akutt eller hasteoperasjon.
- Neurokirurgiske eller hjertekirurgiske inngrep.
- Ambulant (poliklinisk) kirurgi uten innleggelse på sykehus.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter 80 år og eldre som gjennomgår elektiv kirurgi som krever innleggelse på sykehus
Denne kohorten inkluderer pasienter i alderen 80 år og eldre som gjennomgår elektiv kirurgi som krever innleggelse på sykehus.
Rekonvalesens vil bli vurdert ved bruk av QoR-15E-spørreskjemaet, utfylt preoperativt og på postoperative dager 1, 2, 7 og 30.
Ytterligere vurderinger inkluderer preoperativ skrøpelighet og postoperativ delirium.
Postoperative komplikasjoner og 90-dagers dødelighet vil også bli registrert.
Ingen eksperimentelle intervensjoner vil bli brukt; alle pasienter vil få standard perioperativ behandling i henhold til sykehusets protokoller.
|
Den første QoR-15E-spørreundersøkelsen vil bli utfylt ved utgangspunktet (T0) (før operasjon).
Andre QoR-15E-spørreundersøkelser vil bli utfylt 24 timer (T1), 48 timer (T2), dag 7 (T3) og dag 30 (T4) etter operasjon.
Andre navn:
Den kliniske skrøpelighetsskalaen vil bli administrert før operasjon for å fastslå pasientenes kliniske skrøpelighet
Andre navn:
Vi vil bruke "Confusional Assessment Method" for å vurdere tilstedeværelsen av forvirring eller delirium i den umiddelbare postoperativa perioden.
Andre navn:
Postoperativ morbiditet vil bli samlet inn gjennom POMS-undersøkelsen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ kvalitet på bedring (QoR-15E)
Tidsramme: Preoperativt og på postoperative dager 1, 2, 7 og 30
|
Spørreskjemaet QoR-15E evaluerer pasientrapportert kvalitet på bedring etter operasjon.
Det inkluderer 15 elementer som dekker fysiske, emosjonelle og psykologiske bedringsdomener.
|
Preoperativt og på postoperative dager 1, 2, 7 og 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Problemer som forstyrrer postoperativ rekonvalescens vurdert ved hjelp av QoR-15E-spørreskjemaet.
Tidsramme: Preoperativt og på postoperative dager 1, 2, 7 og 30
|
Elementer fra QoR-15E-spørreskjemaet som indikerer vanskeligheter med fysisk, emosjonell eller psykologisk bedring vil bli analysert for å identifisere problemer som forstyrrer den generelle postoperativ bedringen.
|
Preoperativt og på postoperative dager 1, 2, 7 og 30
|
|
Bidrag til optimalisering av ERAS og multimodal rehabiliteringsprogrammer vurdert med QoR-15E og kliniske rekonvalesensindikatorer
Tidsramme: Preoperativt og på postoperative dager 1, 2, 7 og 30
|
Pasientrapporterte utfall (QoR-15E) og kliniske indikatorer for rekonvalesens vil bli analysert for å identifisere områder for optimalisering av ERAS og multimodal rehabiliteringsprogrammer hos eldre pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi.
|
Preoperativt og på postoperative dager 1, 2, 7 og 30
|
|
Bidrag til klinisk beslutningstaking basert på QoR-15E gjenopprettingsskårer
Tidsramme: Preoperativt og på postoperative dager 1, 2, 7 og 30
|
Resultatene fra QoR-15E-spørreskjemaet vil bli analysert for å støtte klinisk beslutningstaking etter operasjon hos eldre pasienter, med vurdering av bedring på fysiske, emosjonelle og psykologiske områder.
|
Preoperativt og på postoperative dager 1, 2, 7 og 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Victor Morales-Ariza, MD, Vall d'Hebron University Hospital / Universitat Autònoma de Barcelona
- Studiestol: Miriam de Nadal, MD, PhD, Vall d'Hebron University Hospital / Universitat Autònoma de Barcelona
- Studieleder: Marcos de Miguel, MD, PhD, Vall d'Hebron University Hospital / Universitat Autònoma de Barcelona
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Stark PA, Myles PS, Burke JA. Development and psychometric evaluation of a postoperative quality of recovery score: the QoR-15. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1332-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e318289b84b.
- Kleif J, Waage J, Christensen KB, Gogenur I. Systematic review of the QoR-15 score, a patient- reported outcome measure measuring quality of recovery after surgery and anaesthesia. Br J Anaesth. 2018 Jan;120(1):28-36. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.013. Epub 2017 Nov 22.
- Grocott MP, Browne JP, Van der Meulen J, Matejowsky C, Mutch M, Hamilton MA, Levett DZ, Emberton M, Haddad FS, Mythen MG. The Postoperative Morbidity Survey was validated and used to describe morbidity after major surgery. J Clin Epidemiol. 2007 Sep;60(9):919-28. doi: 10.1016/j.jclinepi.2006.12.003. Epub 2007 May 7.
- Kleif J, Gogenur I. Severity classification of the quality of recovery-15 score-An observational study. J Surg Res. 2018 May;225:101-107. doi: 10.1016/j.jss.2017.12.040. Epub 2018 Feb 21.
- Campfort M, Cayla C, Lasocki S, Rineau E, Leger M. Early quality of recovery according to QoR-15 score is associated with one-month postoperative complications after elective surgery. J Clin Anesth. 2022 Jun;78:110638. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110638. Epub 2022 Jan 13.
- Moonesinghe SR, Jackson AIR, Boney O, Stevenson N, Chan MTV, Cook TM, Lane-Fall M, Kalkman C, Neuman MD, Nilsson U, Shulman M, Myles PS; Standardised Endpoints in Perioperative Medicine-Core Outcome Measures in Perioperative and Anaesthetic Care (StEP-COMPAC) Group. Systematic review and consensus definitions for the Standardised Endpoints in Perioperative Medicine initiative: patient-centred outcomes. Br J Anaesth. 2019 Nov;123(5):664-670. doi: 10.1016/j.bja.2019.07.020. Epub 2019 Sep 5.
- Morales-Ariza V, Loaiza-Aldean Y, de Miguel M, Pena-Navarro M, Martinez-Silva O, Gonzalez-Tallada A, Manrique-Munoz S, de Nadal M. Validation and cross-cultural adaptation of the postoperative quality of recovery 15 (QoR-15) questionnaire for Spanish-speaking patients: A prospective cohort study. Am J Surg. 2023 Apr;225(4):740-747. doi: 10.1016/j.amjsurg.2022.11.009. Epub 2022 Nov 17.
- Pelavski AD, Lacasta A, de Miguel M, Rochera MI, Roca M. Mortality and surgical risk assessment among the extreme old undergoing emergency surgery. Am J Surg. 2013 Jan;205(1):58-63. doi: 10.1016/j.amjsurg.2012.03.008. Epub 2012 Jul 15.
- Carter HE, Winch S, Barnett AG, Parker M, Gallois C, Willmott L, White BP, Patton MA, Burridge L, Salkield G, Close E, Callaway L, Graves N. Incidence, duration and cost of futile treatment in end-of-life hospital admissions to three Australian public-sector tertiary hospitals: a retrospective multicentre cohort study. BMJ Open. 2017 Oct 16;7(10):e017661. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017661.
- Abola RE, Bennett-Guerrero E, Kent ML, Feldman LS, Fiore JF Jr, Shaw AD, Thacker JKM, Gan TJ, Miller TE, Hedrick TL, McEvoy MD, Mythen MG, Bergamaschi R, Gupta R, Holubar SD, Senagore AJ, Wischmeyer PE, Carli F, Evans DC, Guilbert S, Kozar R, Pryor A, Thiele RH, Everett S, Grocott M; Perioperative Quality Initiative (POQI) 2 Workgroup. American Society for Enhanced Recovery and Perioperative Quality Initiative Joint Consensus Statement on Patient-Reported Outcomes in an Enhanced Recovery Pathway. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):1874-1882. doi: 10.1213/ANE.0000000000002758.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PR(AG)06/2024
- ISCIII grant PI24/00712 (Annet stipend/finansieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .