Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmannen vaiheen kliininen tutkimus QL2106-injektion käytöstä

keskiviikko 3. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkais- ja aktiiviseen verrokkiin perustuva vaiheen 3 kliininen tutkimus QL2106-injektion tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi Tremfya®:aan kohtalaisen vaikeasta vaikeaan plakkipsoriaasiin sairastuneilla potilailla

Tämä on monikeskuksinen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmäinen, positiivisesti kontrolloitu, vaiheen 3 vertaileva tutkimus, jossa arvioidaan QL2106-injektion tehoa ja turvallisuutta verrattuna Tremfya®:aan potilailla, joilla on keskivaikeasta vaikeaan vaiheeseen kehittynyt plakkipsoriaasi. Suunniteltu määrä on 318 osallistujaa, jotka satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan QL2106-injektiota tai Tremfya®:aa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

318

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Jining No.1 People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Plakkipsoriaasin diagnoosi, jossa on tai ei ole psoriatista niveltulehdusta (PsA), ennen ensimmäistä tutkimusinterventiota 2. Kehon kokonaispinta-ala (BSA) suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 10 prosenttia (%) seulonnassa ja perustasolla 3. Psoriaasialueen ja vakavuusindeksin (PASI) kokonaissumma >=12 seulonnassa ja perustasolla 4. Tutkijan kokonaisarvioinnin (IGA) kokonaissumma >=3 seulonnassa ja perustasolla 5. Ehdokas valohoidolle tai systemaattiselle hoidolle plakkipsoriaasia varten

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Ei-plakkimuotoinen psoriaasi (esimerkiksi [esim.], erytroderminen, pisarapsoriaasi tai puskulapsoriaasi) 2. Nykyinen lääkeaineiden aiheuttama psoriaasi (esim., psoriaasin uusi puhkeaminen tai psoriaasin paheneminen beetasalpaajista, kalsiumkanavan salpaajista tai litiumista)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: QL2106-injektio
Lääke: QL2106-injektio
Annosta QL2106-ruiske ihonalaisena ruiskutuksena viikolla 0, viikolla 4 ja sen jälkeen joka 8. viikko. Suositeltu annos on 100 mg.
Active Comparator: Tremfya®
Lääke: Tremfya®
Annetaan Tremfya® ihonalaisena ruiskutuksena viikolla 0, viikolla 4 ja sen jälkeen 8 viikon välein. Suositeltu annos on 100 mg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat PASI-75 viikolla 16.
Aikaikkuna: viikko 16
PASI-75
viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 28. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QL2106-301

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa