Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 3 klinisk studie av QL2106-injeksjon

3. juni 2026 oppdatert av: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

En multicentrisk, randomisert, dobbeltblind, parallell, aktivkontrollert fase 3 klinisk studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til QL2106-injeksjon med Tremfya® hos pasienter med moderat til alvorlig plaque psoriasis

Det er en multikenter, randomisert, dobbeltblind, parallell, positivt kontrollert, fase 3-komparativ studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til QL2106-injeksjon sammenlignet med Tremfya® hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis. Totalt 318 deltakere er planlagt inkludert og randomisert i forholdet 1:1 for å motta QL2106-injeksjon eller Tremfya®

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

318

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Jining No.1 People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1.Diagnose med plakkpsoriasis, med eller uten psoriasisartritt (PsA), før første administrasjon av studieintervensjon 2.Total kroppsoverflate (BSA) større enn eller lik (>=) 10 prosent (%) ved screening og baseline 3.Total psoriasisareal og alvorlighetsindeks (PASI) >=12 ved screening og baseline 4.Total forskerglobal vurdering (IGA) >=3 ved screening og baseline 5.Kandidat for fototerapi eller systemisk behandling for plakkpsoriasis

Eksklusjonskriterier:

  • 1.Ikke-plakkform for psoriasis (for eksempel [f.eks.], erytrodermisk, dråpeformet eller pustulær) 2.Nåværende legemiddelindusert psoriasis (f.eks., ny debut av psoriasis eller forverring av psoriasis fra betablokkere, kalsiumkanalblokkere eller litium)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: QL2106-injeksjon
Legemiddel: QL2106-injeksjon
Gi QL2106-injeksjonen ved subkutan injeksjon uke 0, uke 4 og hver 8. uke deretter. Anbefalt dose er 100 mg.
Aktiv komparator: Tremfya®
Legemiddel: Tremfya®
Gi Tremfya® som subkutan injeksjon uke 0, uke 4 og deretter hver 8. uke. Den anbefalte dosen er 100 mg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som oppnår PASI-75 ved uke 16.
Tidsramme: uke 16
PASI-75
uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QL2106-301

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere